[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)'의 위궤양 치료제로 추가 적응증 허가신청을 식품의약품안전처에 제출했다고 24일 밝혔다. 상장 전 신약 허가와 출시를 통한 자체 매출과 수익을 확보한 유일한 바이오기업인 소위 '돈버는 바이오' 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 두번째 적응증인 위궤양 임상 3상에 성공하며 신규 적응증 추가를 위한 허가 절차에 돌입했다. 이번 적응증 추가 허가 절차는 박종재 고대구로병원 교수의 책임하에 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두 번째 3상 시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 PPI 계열의 기존 치료제인 란소프라졸 30mg을 4주 및 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 회사는 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우 오는 상반기 내 승인 획득이 가능할 것으로 기대되며 자큐보정은 미란성역류성위식도질환에 이어 위궤양 적응증 치료 신약으로 자리매김하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 성장이 더욱 가속화될 전망이다.

◆제이엘케이, 2025 국제뇌졸중컨퍼런스 출격

제이엘케이가 미국 LA 컨벤션센터에서 개최되는 2025 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2025)에 참가한다고 24일 밝혔다. 제이엘케이는 ISC 2025에서 회사의 주요 제품인 인공지능 뇌졸중 분석 플랫폼 'MEDIHUB STROKE(메디허브 스트로크)'의 전시 부스와 발표 세션을 통해 전 세계 의료 전문가들과의 협력을 모색하고 뇌졸중 진단 및 치료의 미래를 논의할 계획이다. 회사는 부스 중앙부를 비롯해 측면에 위치한 대형 화면을 통해 제이엘케이 솔루션을 상시로 확인할 수 있도록 했다. 또 부스 상단에 회사 로고와 QR 코드 등을 배치해 가시성과 접근성을 높였다. 특히 글로벌 의료 기관 관계자들이 한 자리에 모이는 이번 전시회의 특성을 고려해 관람객 참여형 부스를 운영할 것으로 알려졌다. 인공지능 뇌졸중 분석 플랫폼 'MEDIHUB STROKE'와 직접 대결해 볼 수 있는 코너로 관람객 참여율을 높인다는 계획이다. 삼각기둥 형태의 중앙부에서는 의료진이 실제 뇌졸중 환자 영상 데이터를 보고 예후를 예측한 뒤 인공지능이 내놓은 결과와 비교해 볼 수 있다. 의료 관계자들이 회사의 솔루션을 직접 경험해보고 인공지능(AI) 기술의 편의성과 정확도를 직접 체감할 수 있도록 한다는 전략이다.

◆신테카바이오 신사업 확대 가속

신테카바이오가 임시주주총회에서 데이터센터의 운영 및 임대업·AI·클라우드·데이터 센터의 컨설팅 관련업 등의 사업목적을 추가했다고 24일 밝혔다. 이번에 통과된 안건의 하나인 코로케이션(Co-Location) 사업은 신테카바이오의 ABSC(AI Bio SuperCom Center)를 활용한 비즈니스 모델로 단기간내 추가 비용 없이 바로 매출을 확보할 수 있을 것으로 예상되고 있으며, 올해 초 인공지능(AI)기술 전문기업인 모아데이터에서 1호 매출을 확보함에 따라 안정적인 캐쉬카우(Cash-Cow) 로써의 기대감을 높이고 있다. 신테카바이오의 ABSC는 에너지가 현저하게 절약되는 아프리카 흰개미집 자연대류 구조로 설계하여 연평균 PUE (전력효율지수) 1.13을 유지하는 혁신적인 데이터센터다. 구글·메타·네이버의 PUE가 1.10-1.13 범위에 있다. 국내 데이터센터 평균은 1.76 이다. 최근 그린데이터센터 최고등급인 플래티넘 등급으로 인증 받으며 명실상부 친환경 고효율 데이터센터로 입지를 다졌다. ABSC는 타사 대비 운영비용이 파격적으로 절감되어 합리적인 가격과 양질의 운영환경을 제공하여 고객의 니즈를 충족할 것으로 기대된다는 게 회사의 설명이다.

◆시지바이오, 인도네시아 최고 국립대학과 협력

시지바이오가 인도네시아 최고의 국립대학으로 평가받는 '인도네시아대학교(UI, Universitas Indonesia)' 의공학 연구소와 산학협력 협약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약은 의료기기 개발을 위한 첨단 연구와 함께 현지 자원과 인재를 활용한 의료산업 생태계를 구축하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 시지바이오는 인도네시아의 풍부한 물적 자원과 뛰어난 인적 자원을 활용해 의료기기 원료 개발부터 상업화까지 이어지는 지속 가능한 협력 모델을 추진할 계획이다. 이를 통해 지역 경제와 의료 산업 발전에 기여하며, 현지 의료 인프라를 강화하는 기반을 마련하고자 한다. 특히 이번 협력은 현지 인재 양성을 중요한 축으로 삼고 있다. 시지바이오는 인도네시아대학교와 함께 인턴십 프로그램과 교육 과정을 통해 현지 학생과 전문가들에게 연구 및 생산 과정에 참여할 기회를 제공하며 글로벌 수준의 의료기기 기술과 실무 경험을 쌓을 수 있도록 적극 지원할 방침이다. 시지바이오와 인도네시아대학교는 앞으로 현지 자원을 활용한 의료기기 연구 및 개발·인재 양성·의료 인프라 발전이라는 세 가지 목표를 중심으로 긴밀히 협력하며 지속 가능한 성과를 창출해 나갈 계획이다.

◆유한양행-바이엘코리아, '비판텐연고·카네스텐' 국내공급 계약 체결

유한양행이 바이엘코리아와 비판텐연고, 카네스텐의 국내 공급 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 비판텐 연고와 카네스텐의 공급계약 체결은 서울 동작구에 위치한 유한양행 본사에서 진행했다. 체결식에는 유한양행 조욱제 대표와 바이엘 코리아 컨슈머헬스 사업부 오영경 대표 등 양 사의 임원진들과 관계자가 참석했다. 이번 국내 공급 계약 체결을 통해 오는 2월부터 양사는 비판텐연고와 카네스텐 제품의 코프로모션을 진행한다. 비판텐연고는 최초의 덱스판테놀 성분의 비-스테로이드성 피부염 치료제로 현재 피부질환 분야에서 세계 판매 1위를 기록 중인 제품이다. 민감한 피부를 진정시키고 손상된 피부 장벽을 회복시킬 수 있어 영유아의 기저귀 발진·급·만성 피부염(건조 피부염 등)·상처·습진·일광 화상 등 전연령에서 나타날 수 있는 다양한 피부 질환의 치료에 광범위하게 쓰인다. 카네스텐은 클로트리마졸을 주성분으로 피부 표면의 진균 감염, 칸디다성 질염 등에 사용되는 항진균성 치료제로 크림, 질정, 파우더 등 다양한 제형으로 구성돼 있다. 특히 카네스텐의 세계 판매 1위의 칸디다성 질염 및 외음염 치료제로 일상생활에서 여성 건강을 관리할 수 있는 대표 제품으로 자리 잡고 있다.

◆Dx&Vx, 원형·선형 mRNA 항암백신 후보물질 특허 출원 완료

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 자체 개발한 원형 및 선형 mRNA(circular mRNA) 기반 항암백신 후보물질에 대한 국내 특허 출원을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 특허는 디엑스앤브이엑스가 그동안 개발해 온 mRNA 항암백신 개발의 성과로 비소세포성 폐암(NSCLC, Non-small-cell lung cancer)과 삼중음성 유방암(TNBC) 등 기존 치료제가 효과를 내기 어려웠던 난치성 암 치료를 위한 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다. 이번 후보물질의 특허 기술은 디엑스앤브이엑스가 포항공대와 같이 참여중인 제1차 ARPA-H 프로젝트인 '상온 초장기 비축 mRNA 백신소재 및 대량생산 공정기술 개발(STOREx)' 과제와 연계되어 있다. 이 프로젝트는 mRNA 백신의 유전체 안정성을 검증하고 상업화 가능성을 높이는 동시에, 팬데믹 상황에서도 안정적으로 대응할 수 있도록 상온에서 장기 보관이 가능한 mRNA 항암백신 개발과 대량생산 공정 기술을 연구하는 것이 목표다. 이번 mRNA 항암백신 후보물질 특허는 면역항암제를 이용한 난치성 암 치료제 개발 전략의 일환이다.

◆엔젠바이오, 우크라이나에 NGS 암 정밀 진단 제품 첫 수출

엔젠바이오가 현지 유수 유전체 진단 서비스 사업자인 Genecode(진코드)사와 협력하여 NGS 정밀진단 제품 및 분석 솔루션을 우크라이나 시장에 국내 최초로 공급하게 됐다고 24일 밝혔다. 이번에 공급하는 제품은 유전성 유방암 및 난소암 검사 제품인 BRCAaccuPanel HRD(브라카아큐패널 에이치알디)와 고형암 정밀 의료 제품인 SOLIDaccuTest DNA 및 RNA(솔리드아큐테스트 디앤에이 및 알앤에이) 등 NGS 정밀진단 제품과 AI 머신러닝을 기반으로 하는 분석 솔루션이다. 이번 공급 관련 협력하는 Genecode(진코드)사는 유전체 분석 및 진단 기술 분야에서 전문성을 갖춘 우크라이나의 가장 대표적인 진단 기관이다. 최신 진단 설비와 국제 표준을 준수하는 품질 관리 체계를 갖추고 있어 엔젠바이오는 현지 전문 기업과의 긴밀한 협력을 통해 우크라이나 시장에 안정적으로 안착할 계획이다. 실제 지난해부터 이번 프로젝트를 논의했으나 우크라이나 전쟁이 장기화되면서 진행이 지연됐고 2025년 초부터 본격적으로 제품 공급을 합의하며 시장 진입의 기반을 다지게 됐다는 평가다.

◆뉴로핏, 아랍헬스 2025 참가

뉴로핏이 아랍에미리트(UAE) 두바이 세계무역센터에서 열리는 국제 의료기기 전시회 '아랍헬스 2025(Arab Health 2025)'에 참가한다고 24일 밝혔다. 뉴로핏은 이번 아랍헬스에 처음으로 부스를 마련해 인공지능 기반의 뇌 질환 영상 분석 주요 제품에 대한 경쟁력을 알리고, 글로벌 잠재 고객사들과 파트너링에 나설 예정이다. 뉴로핏은 부스 전시를 통해 치매 치료제 처방 및 치료 효과·부작용 모니터링 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)' 및 최근 다발성 경화증 분석 기능을 탑재해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 신고(510k Clearance)를 추가로 획득한 뇌 신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)' 등 뇌 영상 분석 제품들을 선보일 계획이다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 뇌 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공한다. 치료제 처방 적격성 판단부터 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 모니터링 및 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 효과에 대한 분석이 가능해 치료의 지속, 일시 중지, 중단 등 의료진의 의사 결정을 보조한다.

◆지씨씨엘-큐어버스, 알츠하이머 신약 임상시험 협력

지씨씨엘이 큐어버스와 알츠하이머 신약개발 후보물질 CV-01에 대한 임상1상 시험 수탁계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 임상시험은 '건강한 젊은 성인 및 노인을 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성·내약성·약동학/약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 제1상 임상시험'으로 지씨씨엘은 해당 임상시험에서 최첨단 분석 플랫폼인 드롭렛 디지털 중합효소 연쇄반응(ddPCR) 기기를 활용해 시험법 개발 및 약력학적 특성 탐색을 위한 메신저리보핵산(mRNA) 4종 분석과 PBMC 분리를 포함한 검체 관리·프로젝트 관리 등 센트럴랩의 전 과정을 지원할 계획이다. 특히 mRNA 분석은 알츠하이머와 같은 신경 질환에서 특정 신경세포의 사멸과 관련된 유전자 발현을 분석하여 질병 진행을 추적하고 치료 효과를 평가할 수 있는 중요한 지표이나 mRNA는 매우 불안정한 분자이므로 정확한 분석을 위한 고도의 기술이 필요한 것으로 알려져 있다. 지씨씨엘은 CV-01 임상 시험 분석을 위해 mRNA 4종 분석을 제공할 예정이다. 한편 큐어버스가 개발중인 후보물질 CV-01은 알츠하이머병·파킨슨병· 뇌전증 등 치료를 목표로 한 저분자 화합물 기반 신약으로 신경염증을 조절하는 keap1/Nrf2 신호전달 경로를 활용한 것이 특징이다.

◆넥스트바이오메디컬, 근골격계 색전 학회 성료

넥스트바이오메디컬이 프랑스 파리에서 열린 근골격계 색전 학회 GEST MSK 2025(MSK)에 참가해 부스 전시 및 유럽에서의 첫 임상 결과 발표를 통해 심포지엄을 성공적으로 마무리했다고 24일 밝혔다. 이번 학회는 전세계 근골격계 색전을 선도하고 있는 유럽 및 미국의 KOL(Key Opinion Leader)과 관련 산업 관계자가 다수 참여한 권위있는 학회로 매년 파리에서 개최되고 있다. 특히 최근 '게임 체인저'로 주목받고 있는 관절염 통증 색전 시술에 대한 논의가 활발히 이루어졌으며 다수의 글로벌 대기업들도 참석해 해당 분야에 대한 투자를 확대했다. 주목할 점은 관절염 색전 치료에 사용 가능한 색전 제품 중 유럽 CE-MDD 인증을 획득한 제품이 Nexsphere-F(넥스피어에프)가 유일했다는 점이다. 이번 임상은 유럽에서 최초로 공개된 것으로 기존 비분해성 제품에서 발생할 수 있는 색전 후 통증 및 장기간 피부 변색과 같은 부작용 발생이 전혀 발생하지 않았으며 시술 후 통증이 감소 효과가 확인돼 제품의 안전성과 유효성을 입증했다고 회사는 설명했다.

◆메디웨일 '닥터눈 CVD', 아랍헬스 2025서 英 의료기관이 직접 발표

메디웨일이 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 중동 최대 의료기기 전시 '아랍헬스(Arab Health) 2025'서 영국 파트너 웰벡 헬스 파트너스(Welbeck Health Partners)를 통해 망막기반 심혈관-대사질환 예측 인공지능(AI) 기술을 발표한다고 24일 밝혔다. 닥터눈 CVD는 간편한 눈 검사만으로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어다. 현재 심장내과에서 가장 정확한 예측 검사로 평가받는 심장 CT 기반의 관상동맥 석회화지수와 유사한 예측 성능을 보인다. 웰벡 헬스 파트너스는 2019년에 설립된 영국의 의료 네트워크로, 런던 최대 규모의 전문 프리미엄 의료시설인 원웰벡(Onewelbeck)을 보유하고 있다. 원웰벡은 300명 이상의 전문의가 소속돼 있으며 16개 진료과를 기반으로 진단·치료·최소 침습 수술 등 다양한 의료 서비스를 제공한다. 이번 발표는 웰벡 헬스 파트너스를 통해 영국 헬스테크 산업협회(Association of British HealthTech Industry, ABHI) 부스에서 진행되며 메디웨일이 세계 최초로 개발한 망막기반의 심혈관-대사질환 예측 AI기술이 적용된 닥터눈 CVD가 소개될 예정이다.

◆수젠텍, 코로나-독감 동시진단키트 멕시코 허가 획득

수젠텍이 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO'의 멕시코 보건당국의 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 수젠텍은 국내에 이어 진단 수요가 높은 국가들을 대상으로 순차적으로 제품 인허가를 추진하고 있으며 최근 멕시코에서 정식 품목 허가를 획득했다. 수젠텍은 각 국가별 유통사와의 파트너십을 강화하고 글로벌 공급망을 확대해 나갈 계획이다. 최근 국내를 비롯한 여러 국가에서 호흡기 감염병 증가가 두드러지고 있다. 질병관리청에 따르면 국내 2024년 마지막 주 기준 외래환자 1000명당 인플루엔자 환자가 73.9명이었으나 2025년 첫 주에 99.8명으로 증가했다. 같은 기간 코로나19 환자 역시 113명에서 143명으로 늘어나며 확산세가 지속되고 있다. 특히코로나19와 인플루엔자는 증상이 유사해 정확한 진단이 필요하며 특히 설 연휴를 앞두고 인구 이동이 많은 시기를 맞이해 바이러스 전파 가능성이 더욱 높아지고 있다.

◆클래시스 슈링크 유니버스, '2025 대한민국 브랜드 명예의 전당' 수상

클래시스의 대표 블록버스터 HIFU 미용의료기기 슈링크 유니버스가 '대한민국 브랜드 명예의 전당' 시상식에서 피부미용 의료기기 부문에서 최고의 브랜드로 선정됐다고 24일 밝혔다. 슈링크 유니버스는 2024년에도 같은 분야에서 1위로 선정된 바 있어 연속 2년째 수상이다. 이번에 선정된 슈링크 유니버스는 고강도 집속 초음파(HIFU) 에너지를 통해 눈썹 리프팅 및 주름을 개선하는 기기로 슈링크 시리즈의 업그레이드 모델이다. 2021년 출시 이후 향상된 시술 속도 및 소비자 만족도로 국내 누적 장비 판매 대수 6000대 이상 판매됐으며 이에 따른 시술 증가로 관련 소모품의 매출도 2024년 9월 기준 동기 대비 51.7% 증가하는 등 지속적인 인기를 끌고 있다. 또 미용 시술 수요가 높은 브라질·일본·태국·유럽 등에도 진출하여 빠른 확장세를 보이고 있다. 한편 슈링크 유니버스는 2024년 말 식품의약안전처로부터 2mm 카트리지에 대해 기존 눈썹 리프팅 외에 눈가 주름·입가 주름·목 주름 개선을 사용목적으로 추가 승인받았다. 

◆노을, 태국서 AI 의료기기 인허가 획득

노을 주식회사(노을)이 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 2품목이 태국 식약처(TFDA)로부터 의료기기 인허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이를 통해 노을은 아세안 최대 의료기기 시장을 보유한 태국에서 주력 제품의 상용화를 본격 추진하게 되었다. 노을이 태국 식약처로부터 인허가를 획득한 제품은 마이랩 플랫폼(miLab Platform)과 AI 기반 혈액 분석 솔루션 miLab Cartridge BCM, 그리고 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab Cartridge MAL이다. 노을은 2024년부터 인도네시아·말레이시아·필리핀·베트남 등 아세안 주요국에서 허가를 획득해 왔으며 이번 태국 시장 진입으로 아세안 5개국 전역으로 판매를 확대할 수 있는 기반을 마련했다. miLab Cartridge BCM은 연간 약 6.8억 건이 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신적인 제품으로 대형 및 중소형 진단검사실 모두에서 활용 가능한 First-in-Class 솔루션이다. miLab Cartridge MAL은 국제의약품구매기구(Unitaid) 보고서에서 '가장 발전된 형태의 디지털 현미경 플랫폼'으로 소개된 바 있으며 말라리아 현장 진단 기술로 국제 사회에서 높은 평가를 받고 있다.

◆아이큐어, 두바이 Arab Health 2025 참가

아이큐어가 아랍에미리트 두바이에서 개최되는 중동 지역 최대 헬스케어 전시회인 'Arab Health 2025'에 참가한다고 24일 밝혔다. 아랍 헬스(Arab Health)는 글로벌 의료 산업을 연결하고 최신 기술과 혁신을 선보이는 지역 최대 플랫폼이다. 아이큐어 제약사업은 아시아, 남미, 중동, 북아프리카 등 글로벌 43개국에 도네페질 패치 글로벌 공급계약체결을 완료했다. 2023년 2월 이탈리아 최대 제약사 Menarini 와 일부 동남아시아 독점 판권 계약 체결(계약금 약 14억원, 단계별 허가 및 판매 마일스톤 약 110억원, 10년간 제품 공급 약 541억원)을 시작으로 2024년 3월 포르투갈 제약사 Pharma Bavaria 와 중동·아프리카 및 일부 아시아 지역에 대한 독점 판권 계약 (20년간 제품 공급 약 600억원 및 계약금 총 10만 달러)을 체결했다. 2024년 10월에는 브라질 최대 제약사 Euro Pharma 및 셀트리온과 3자 파트너쉽 구조를 통해 남아메리카 지역 독점 판권 계약 (계약금 3억, 개발 마일스톤 29억, 판매 마일스톤 46억. 10년 공급계약 836억)을 셀트리온과 체결했다.

◆동국제약 에키나포스프로텍트정, 천연물 성분의 감기 치료제로 주목

동국제약이 판매하는 에키나포스프로텍트정은 스위스 A. Vogel사에서 유기농으로 재배한 국화과 식물 에키나시아를 사용한 감기 치료제로 많은 감기 및 독감 환자들이 찾고 있는 약으로 주목받고 있다고 24일 밝혔다. 제품 1정에는 과거 북미 원주민들이 감기나 상처 치료에 사용했던 것으로 알려진 에키나시아 푸르푸레아에서 추출한 허바팅크 1140mg과 뿌리팅크 60mg이 함유돼 있다. 에키나포스프로텍트정은 항바이러스·면역 조절·항염·항균의 세 가지 약리작용을 함께 발휘한다. 기침·콧물·인후염·두통·발열·근육통 등 일반적인 감기 증상의 치료에 도움을 줄 뿐만 아니라 강한 항생작용으로 염증 및 바이러스에 대항하여 면역력을 강화하는 데 효과적이다. 또 감기로 인한 합병증 발생 위험을 낮추고 반적인 감기약 등 대증요법과 병행할 경우 감기 재발률을 낮춰 주는데 효과적임이 임상 연구를 통해 입증되었다. 키나포스프로텍트정은 일반의약품으로 처방전 이 가까운 약국에서 구매가 가능하며 성인(12세 이상) 1일 2~3회, 1회 1정씩 식전에 물과 함께 복용하거나 입안에 녹여서 복용하면 된다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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