[딜사이트 최령 기자] 에스티큐브가 확실하고 효과적인 임상 데이터를 바탕으로 기술수출 성과를 만들겠다는 자신감을 내비쳤다. 이에 더해 그 동안 진행했던 연구자 주도 임상시험 결과를 바탕으로 올해 내 상업화 임상에도 돌입하겠다는 계획을 밝혔다. 에스티큐브는 나아가 바구니형 임상(Basket trial)을 통해 향후 넬마스토바트(Nelmastobart) 적응증 확대 가능성도 시사했다.

유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 연구개발 총괄책임자(CSO)는 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPMHC)에서 진행된 본지와의 인터뷰에서 JPMHC에서의 비즈니스 미팅 결과와 함께 보유 파이프라인의 임상 결과 및 올해 사업계획을 밝혔다.

유 CSO는 "이번 JPMHC를 통해 활발한 미팅을 진행했다"며 "최대한 빨리, 최대한 많은 빅파마들과 접촉해 기술수출이라는 좋은 결과를 낼 수 있도록 노력 중이다"라고 밝혔다. 이어 "미팅을 진행한 상대 중에는 10개에 달하는 글로벌 빅파마도 있다"고 귀띔했다.

에스티큐브의 대표 파이프라인인 '넬마스토바트'는 계열 내 최초(퍼스트인클래스, First-in-class) BTN1A1 타깃 면역관문억제제다. 회사는 대장암·소세포폐암 등을 적응증을 넓혀가고 있다.

유 CSO는 "이 타깃으로 면역항암제를 개발 중인 회사는 에스티큐브가 유일하다"며 "이는 진정한 '퍼스트 클래스' 신약이며 충족되지 못한 니즈를 확실히 커버하고 있기 때문에 이를 잘 이해하고 받아들이는 파트너사를 만난다면 큰 반응이 일어날 것이라 믿는다"고 강조했다. 

넬마스토바트는 소세포폐암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인 2상 임상시험에 진입한 상태다. 3차 치료 이상 현미부수체 안정형(MSS) 대장암을 적응증으로는 넬마스토바트와 로슈의 3차 표준 치료제인 '젤로다'(카페시타빈) 병용요법의 연구자 1b/2상을 진행했다. 현재로서는 MSS 전이성 대장암은 면역항암제 단독 투여로는 치료 효과가 거의 없는 것으로 알려졌다. 

에스티큐브는 이러한 대장암 4기 환자 12명을 대상으로 넬마스토바트와 젤로다를 병용해 투약했다. 그 결과 암의 진행이나 전이 없이 생존한 기간인 무진행 생존기간(PFS)이 4.4개월로 나왔다는 설명이다. 회사에 따르면 이는 PFS가 2개월에 불과한 기존 치료제보다 2배 이상 늘어난 수치라고 덧붙였다. 이 PFS의 중앙값은 23일 샌프란시스코에서 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 2025(ASCO GI 2025)에서 공개될 예정이다.

유 CSO는 해당 임상시험에서 눈에 띄는 결과를 낼 수 있었던 건 넬마스토바트의 ▲매우 낮은 독성 ▲예측 가능한 상관관계 등의 강점 덕이라고 설명했다.

그는 "넬마스토바트는 독성이 낮아 환자 모집이 용이하며 바이오마커의 발현과 예측 가능한 코릴레이션(상관관계)이 강점이기 때문에 임상 성공 가능성이 높다고 보고 있다"며 "확실한 데이터와 효과가 없으면 함부로 자신하지 못한다"고 피력했다.

회사는 이러한 데이터를 바탕으로 올 2월 대장암 상업 임상시험에 돌입할 예정이다. 식품의약품안전처(식약처)에 문서를 제출하고 5월부터 환자 등록을 시작할 방침이다. 이후 두세 달 간격으로 폐암 타깃 임상 시험도 진행할 예정이며 올 하반기 환자 등록을 목표로 하고 있다.

나아가 에스티큐브는 대장암·폐암을 필두로 또 다른 적응증 확장에도 나설 예정이다. 대장암과 폐암 임상에 대한 식약처 승인을 받으면 다양한 암종에서 초기 신호를 확인하기 위한 바구니형 임상을 계획하고 있다는 설명이다. 회사가 올 하반기 계획하고 있는 바구니형 임상시험은 다양한 암종에서 관찰되는 동일 유전자 변이에 대해 단일 항암제 처방 가능성을 입증하기 위한 임상을 뜻한다.

끝으로 유 CSO는 "확실하게 말할 수 있는 건 근거 없는 자신감이 아니라는 것"이라며 "한국 바이오텍이 임상 데이터를 기반으로 빅파마를 설득해 라이센스 아웃을 성사시킨 사례는 드물다. 앞으로도 임상 데이터를 통해 입증된 근거로 딜을 성사시키기 위해 적극적으로 노력할 것이며 이러한 노력이 성과로 이어지길 기대한다"고 덧붙였다. 

최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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