◆GC녹십자, 국제표준 정보보호 체계 강화

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] GC녹십자가 국제표준화기구 ISO(International Organization for Standardization)가 제정한 정보 보호 및 관리 체계인 'ISO 27001' 인증 갱신과 더불어 'ISO 27701' 최초 인증을 취득했다고 20일 밝혔다. GC녹십자는 기존 ISO27001 인증의 안정적 유지와 더불어 ISO27701 신규 인증을 통해 정보보호 및 개인정보보호 관련 국제 표준에 부합하는 체계적이고 신뢰성 있는 관리 역량 입증했다. 이는 안전하고 신뢰할 수 있는 정보보호 관리체계를 구축했으며 인증된 관리체계를 기반으로 글로벌 파트너사의 사이버 보안 요구에 적절히 대응하고 있음을 나타낸다. 지난 2021년 GC녹십자는 ISO27001 최초 인증을 획득한 후, 정보 자산 보호 프로세스를 체계적으로 수립하고 이를 지속적으로 운영 및 관리하여 갱신 인증에 성공했다. 정보보안경영시스템 국제 표준인 ISO27001은 정보 보호 및 관리 분야의 가장 권위 있는 인증으로 조직적·인적·물리적·기술적 4개 분야 93개 항목에 대한 기준을 충족하는지 평가한다. ISO27001 인증의 확장 영역인 ISO27701은 개인정보 보호 및 개인 데이터 취급에 대한 표준 인증으로 조직의 개인정보 관리 절차·암호화·비식별화·서비스 안전성 등 8개 분야 49개 항목 기준을 충족하는지 평가한다.

◆큐라클 "CP01-R01 반려견 만성신장질환 3상 계획 승인"

큐라클이 반려동물 만성신장질환(CKD) 치료제로 개발 중인 'CP01-R01' 3상 임상시험계획이 농림축산검역본부의 승인을 받았다고 20일 밝혔다. CP01-R01은 노화, 만성질환, 감염 등으로 인해 손상되거나 비정상적인 혈관을 정상화해 난치성 질환을 치료하는 혈관내피기능장애 차단제로, 인의약품 'CU06'의 반려동물 의약품 확장 파이프라인이다. 큐라클은 인의약품 분야에서 혈관내피기능장애 차단제를 망막질환, 알츠하이머 등 다양한 난치성 질환 치료제로 개발하고 있다. 큐라클은 2023년 안전성평가연구소와 기술계약을 체결한 이후 국가과제로 CP01-R01의 개발을 진행해왔다. 특히 지난해 총 238억원 규모의 사업비가 투입되는 '지역혁신 메가프로젝트 사업단'이 출범한 후 양측은 더욱 긴밀한 협력을 통해 반려동물 의약품 공동개발에 박차를 가하고 있다. 이번 3상은 국내 30여 개 동물병원이 참여하며, 만성신장질환을 앓고 있는 반려견 60마리를 대상으로 12주간 CP01-R01과 위약(Placebo)을 각각 경구투여해 신장치료 효과 및 안전성을 평가할 예정이다.

◆Dx&Vx, 글로벌 파트너링 및 IR 성료

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 미국 샌프란시스코에서 진행된 '2025 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스' 및 '바이오텍 쇼케이스 2025'에서 글로벌 기업과의 파트너링 미팅 및 IR을 성료했다고 20일 밝혔다. JP 모건 헬스케어 컨퍼런스와 바이오텍 쇼케이스는 매년 1월 개최되는 세계 최대 규모의 제약바이오 헬스케어 행사다. 전 세계 기업들이 참가해 연구개발(R&D) 성과, 투자유치 및 파트너십 등 다양한 협업이 이뤄진다. 디엑스앤브이엑스는 이번 행사에 포항공대 교수들과 같이 참여해 제 1차 ARPA-H국책 선정 과제인 세계 유일의 상온 초장기 보관 mRNA백신 플랫폼을 소개하고 글로벌 대형 헬스케어 기업들과 다수의 바이오 기업들로부터 높은 관심을 이끌어냈다고 설명했다. 또 글로벌 바이오기업과의 미팅에서 상온 초장기 보관 mRNA백신 플랫폼의 상업화 논의를 더 빠르게 진행하기로 협의하고 mRNA 백신 생산의 혁신을 가져올 압출식 LNP 생산 공정에 대해서도 추가로 협의하기로 했다. 또 디엑스앤브이엑스는 mRNA 백신 산업에 결정적인 지적재산권을 보유한 핵심 기업과의 미팅에서 상온 초장기 보관 mRNA백신 플랫폼 및 혁신적 LNP 생산 기술의 라이선스 논의를 이어가기로 합의했다는 설명이다.

◆뷰노, VUNO Med-DeepECG 신기술 국내 특허 등록

뷰노가 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med-DeepECG(DeepECG) 관련 신기술인 '심전도 데이터를 분석하기 위한 방법 및 장치'에 대한 국내 특허가 등록 결정됐다고 20일 밝혔다. 이번에 등록된 뷰노 특허 기술은 정상 신호에 숨어있는 부정맥의 위험성을 알려주는 딥러닝 알고리즘이다. 특정 시점의 심전도를 측정했을 때 심방 세동이나 심방 조동이 관찰되지 않더라도 과거 심방 세동이나 심방 조동이 발생했을 가능성과 미래의 발생 가능성을 탐지한다. 뷰노의 기존 딥러닝 모델을 고도화해 개발한 이번 특허 기술을 활용하면 이러한 불편함을 해소할 수 있게 된다. 해당 기술은 심전도 신호를 분석해 심방 세동이나 심방 조동이 발생한 것으로 판단되는 경우 그 결과를 출력한다. 만약 해당 부정맥이 발생하지 않았다면 과거에 발생하여 모르고 지나갔거나 미래에 발생할 가능성을 출력한다.

◆대원제약 "코대원에스, 매출 700억 돌파"

대원제약의 간판 품목인 진해거담제 코대원에스시럽이 지난해 매출 700억원을 돌파하며 시장 점유율 1위를 유지했다고 20일 밝혔다. 의약품 시장 조사 기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방 조제액은 전년 대비 182억원 증가한 701억원으로 집계됐다. 코대원에스시럽의 가파른 성장 배경으로는 임상 시험으로 입증된 제품력과 국내 최대 시럽제 제조 설비를 갖춘 진천 공장의 안정적인 생산능력이 꼽힌다. 코대원에스시럽은 한국인을 대상으로 한 3상 우월성 임상 시험을 통해 대조군 대비 뛰어난 진해거담 효과를 입증했으며 독감과 같은 호흡기 감염병이 유행하는 시기에 빠르고 안정적인 공급으로 고객의 신뢰를 얻었다는 게 회사의 설명이다. 지난해 진해거담제 시럽제 시장 전체 규모는 약 2400억원으로 추산되는 가운데 대원제약의 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 3개 제품의 합산 처방액은 1000억 원을 넘는 것으로 확인됐다. 3개 제품은 전체 시장 내 점유율 42%를 차지한다.

◆알피바이오, "美FDA 합성색소 전면금지…천연 비타민 확대"

알피바이오가 최근 미국 식품의약국(FDA)이 합성색소인 '적색 3호(Red No.3)'를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지함에 따라 천연색소 비타민 시장을 적극적으로 확대할 계획이라고 20일 밝혔다.미국 FDA는 지난 1월 15일, '적색 3호(Red No.3)'를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지한다고 발표했다. 적색 3호는 음료, 사탕, 시리얼 등에 널리 사용되는 합성색소로 식품 제조업체들은 2027년 1월까지 이 성분을 제거해야 한다. 다만 건강기능식품(식이보충제)과 약물은 1년의 유예 기간을 가진다. 이는 1980년대부터 제기된 인공색소 안전성 논란에 대한 결정적인 조치다. 이에 알피바이오는 기존의 아동용 건강기능식품에 사용되는 합성색소를 전면 배제하고 자연에서 유래한 천연 성분을 활용하여 제품 안전성을 강화할 계획이다.알피바이오가 생산하는 천연색소 기반의 어린이 건강기능식품에는 ▲오메가챔피언(동아제약) ▲ 야미푸 식물성 알티지 오메가3(압타바이오) ▲디노키즈오메가 3(조아제약) ▲Ur.PNT 하트톡톡 어린이비타민D 1000IU(녹십자웰빙) ▲ 더팜 키즈 식물성 알티지 오메가3(에프엔디넷) 등이 있다.

◆노을, 첫 번째 美 임상 연구 결과 발표

노을이 말라리아 진단 솔루션 'miLab MAL'의 인공지능(AI) 진단 성능을 다룬 최신 연구 결과가 임상의학 분야 국제학술지인 Journal of Clinical Microbiology에 게재됐다고 20일 밝혔다. 연구는 미국 최대 진단 랩 체인 랩콥(Labcorp)과 공동으로 진행했다. 이번 연구는 미국 내 랩콥의 레퍼런스 검사실에서 수집된 409개의 혈액 샘플을 기반으로 표준 현미경 검사와 노을의 miLab MAL 진단 결과를 비교해 진행됐다. 노스캐롤라이나·사우스캐롤라이나·버지니아·컬럼비아특별구·메릴랜드에 등 총 5개 지역 검사실에서 샘플이 수집됐다. 연구 결과 miLab MAL은 민감도(Sensitivity)·특이도(Specificity)·양성 예측도(PPV)·음성 예측도(NPV)에서 모두 100%를 기록하며 표준 현미경 검사보다 우수한 진단 성능을 입증했다. 표준 현미경 검사의 경우 민감도 81.8%, 특이도 100%, 양성 예측도 100%, 음성 예측도 99.5%를 보였다는 게 회사의 설명이다. 또 miLab MAL은 표준 현미경 검사에서 놓친 위음성 사례를 모두 판별해 냈다. 연구에서 표준 현미경 전문가가 408개 샘플 중 399개는 음성, 9개는 양성으로 진단한 반면 miLab MAL은 동일 샘플에 대해 397개를 음성, 11개를 양성으로 진단했다. 현미경 검사에서 음성으로 판별된 2개 샘플을 재확인한 결과 두 샘플 모두 극소량(<0.1%)의 기생충 감염(parasitemia)이 확인되었다.

◆보령 겔포스엘, '그 정도가 딱!' 컨셉의 신규 광고 공개

보령의 자회사인 보령컨슈머헬스케어가 짜먹는 위장약 '겔포스엘'의 신규 광고 캠페인을 공개했다고 20일 밝혔다. 이번 신규 광고는 일상에서 겪는 다양한 위장 장애 상황을 보여주며 적절한 겔포스엘 복용 시기를 알리는데 중점을 뒀다. 광고는 속쓰림과 더부룩함을 겪으면서도 '약 먹을 정도는 아니라며' 참고 넘어가려는 사람들에게 '그 정도가 딱! 겔포스엘 먹을 정도'라는 메시지를 전달한다. 이를 통해 해당 증상이 나타났을 때가 겔포스엘이 필요한 시점임을 강조하고 있다. 또 효능·효과가 중심이 되는 기존 의약품 광고들과 달리 일상에서의 공감대를 불러일으키는 캠페인성 광고로 제작한 점도 이번 신규 광고의 특징이다. 이 같은 차별점을 바탕으로 친근한 브랜드 이미지 구축과 함께 자극적이고 기름진 식단이 보편화된 젊은 세대들에게 적절한 위장 건강 관리의 필요성을 전달했다. 겔포스는 '인산알루미늄겔', '수산화마그네슘' 등 복합성분으로 위산을 중화해 위벽 자극을 막고 상처 부위 보호와 궤양 발생을 예방할 수 있는 제품이다.

◆제일약품 "37호 신약 '자큐보정' 빅5 대형병원 입성 잇따라"

제일약품의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'이 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다고 20일 밝혔다. 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후 서울아산병원·서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다. 또 분당서울대병원·강남세브란스병원·보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원·고신대복음병원·부산백병원·천안 순천향병원·충북대병원·전남대병원·전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다. '자큐보정(성분명 자스타프라잔 시트르산염, Zastaprazan citrate 20 mg)'은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 현재 '위궤양 치료' 임상을 마무리하고 있으며 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. 또 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방' 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 이와함께 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 자큐보정의 구강붕해정 제형을 개발 중이며 올해 출시를 계획하고 있다.

◆프레스티지바이오파마, 'PBP1710' 日 특허 취득

프레스티지바이오파마가 항체신약 'PBP1710'의 '신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도(Novel CTHRC1-specific antibodies and the use thereof)'에 관한 일본 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 한국을 비롯해 남아프리카공화국·인도네시아·중국·러시아에 이어 6번째로 일본에 등재됐다. 지적 재산권 보호를 위해 회사는 총 16개국에 출원을 신청했고 각국 규제기관과 적극적인 대응을 계속하며 특허를 등록하고 있다. 특히 일본 고형암 치료제 시장은 2030년까지 15조원 규모로 성장할 것으로 예상되는 거대시장인 만큼 이번 특허 취득을 계기로 일본 시장 진출에 적극 나선다는 계획이다. 이번에 등록된 특허는 췌장암·유방암·난소암·대장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 'CTHRC1'을 표적으로 하는 치료용 항체에 관한 것이다. CTHRC1은 암의 진행 및 전이 역할을 하는 단백질로 종양 생성 과정에서 혈관 생성 및 다양한 기전에 작용해 암 생성을 유도한다. 항체신약 PBP1710은 CTHRC1 단백질에 특이적으로 결합해 중화하는 항체로 고형암 생성을 억제하는 효과를 갖는다.

◆동아제약, 정맥순환개선제 '디오라인티현탁용분말' 출시

동아제약이 정맥순환개선제 '디오라인티현탁용분말'(이디오라인티)을 출시했다고 20일 밝혔다. 디오라인티는 정맥부전과 관련된 증상의 개선(다리 중압감·통증), 모세혈관 취약증에 의한 장애의 보조치료, 치질과 관련한 징후의 치료 등에 도움을 줄 수 있는 정맥순환개선제다. 디오라인티에는 주성분인 디오스민 600mg이 함유됐다. 디오스민은 약해진 혈관벽의 긴장도를 증가시키며 염증 반응을 억제해 통증이나 붓기 감소에 도움을 줄 수 있다. 특히 정맥부전·정맥염후 증후군으로 인한 다리의 통증·부종·무거운 느낌 개선 완화 효과가 있다. 차(茶)처럼 물에 타 마시는 디오라인티는 분말형태로 정맥순환개선제 시장에서 처음으로 선보이는 제형이다. 액상 복용으로 빠르게 흡수해 증상완화에 도움을 주는 것이 특징이다. 따뜻한 물과 차가운 물 상관없이 디오라인티 성분이 완전히 녹을 수 있게 잘 섞어서 복용하는 것을 권장한다. 1일 1포 섭취로 간편하며 스틱 포로 구성되어 휴대가 편리하다. 디오라인티는 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.

◆휴온스메디텍, 스킨부스터 전용 '프리미엄 9핀 니들 31G' 출시

휴온스메디텍이 스킨부스터 주입 시 약물 손실(누액)과 통증을 최소화한 멸균주사바늘 '프리미엄 9핀 니들 31G'를 출시했다고 20일 밝혔다. 프리미엄 9핀 니들 31G는 약물 정량 주입기 '더마샤인' 전용 1회용 멀티 멸균 주사바늘이다. 더마샤인은 휴온스메디텍의 대표적인 미용 의료기기 제품으로 2만 대 이상의 누적 판매를 기록하며 약물 정량 주입기 시장을 이끌고 있다. 프리미엄 9핀 니들 31G는 쥬베룩·리쥬란·올리디아 등의 시술을 위한 전용 제품으로 개발됐다. 폴리엘락틱산(PLLA)·폴리디옥사노라이드(PDLLA)·폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 등 점도가 높은 성분에 최적화해 주입 시 발생할 수 있는 통증과 누액을 최소화했다. 본 제품은 휴온스메디텍의 오랜 생산 노하우를 기반으로 특수 설계를 적용했다. 침관 내경 길이(Bevel length) 및 주사침의 구조를 변경하고 자체 및 외부 테스트로 주입 시 발생 가능한 누액과 통증 감소 효과를 확인했다. 또 눈금 및 기준점 표기를 통해 침습 깊이를 정밀하게 조절할 수 있다는 게 회사의 설명이다. 

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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