[딜사이트 최령 기자] 비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'(성분명 오피란제린)가 국산 38호 신약으로 허가를 받으면서 제형 변경을 통한 시장진입에도 관심이 주목되고 있다. 비보존제약은 현재 어나프라주 외용제(겔타입·크림제)나 패치제 개발은 물론 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471'를 개발중이다. 회사는 향후 어나프라주의 시장 진입을 통한 수출 등으로 마련한 자금을 제형 변경 연구개발(R&D)에 투입하겠다는 계획이다.
비보존제약은 지난달 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 비마약성 진통제 어나프라주에 대한 신약 허가를 받았다. 어나프라주는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품이다.
특히 어나프라주는 기존 마약성 또는 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 진통제와 다르게 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 새로운 기전을 가지고 있어 혁신신약(First-in-Class)으로 평가된다는 회사 측 설명이다.
의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 진통주사제시장은 지난해 기준 마약성진통주사제 430억원, 비마약성진통주사제 1205억원 규모다. 어나프라주는 이 두 시장을 모두 겨냥하고 있다.
이에 어나프라주가 성공적인 시장 진입을 이뤄낸다면 비보존제약이 개발 중인 외용제·패치제는 물론 경구용 비마약성 진통제 'VVZ-2471' 연구개발에도 박차를 가할 수 있을 전망이다. 향후 어나프라주의 수출과 기술이전을 통해 확보한 자금을 미국 임상시험과 제형 확대를 위한 임상에 투입할 수 있을 것으로 분석되기 때문이다.
비보존제약 관계자는 "어나프라주의 국내 허가만으로 중동이나 우즈베키스탄 등에 수출이 가능해져 해당 지역으로의 수출을 논의 중"이라며 "이렇게 마련한 수익금은 향후 미국 임상시험이나 제형 변경을 위한 연구개발에 투입 될 전망"이라고 말했다.
VVZ-2471은 비보존제약이 오피란제린의 뒤를 이을 혁신 신약으로 개발 중인 물질이다. 먹는 약으로 개발 중이다. VVZ-2471는 어나프라주 작용기전을 기반으로 확장된 신약으로 비보존제약이 자체 개발한 다중타겟 플랫폼기술로 개발됐다. 중독과 통증 신호전달에 관여하는 2가지 수용체인 mGluR5와 5HT2a을 동시에 억제한다. VVZ-2471 개발에 성공한다면 향후 어나프라주와 시너지 효과를 낼 수 있을 것이라는 게 회사의 설명이다.
VVZ-2471은 국내 2상 시험계획서(IND)를 지난해 6월 승인받고 현재 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 2상을 진행 중이다.
미국에서는 마약중독치료제로 개발될 예정이다. 회사는 미국에서 VVZ-2471의 마약중독치료제 1b상을 진행하기 위해 미국국립약물남용연구소(NIDA)의 신약개발 지원사업에 지원한 상태다.
크림이나 겔 형태, 외용제의 경우 이미 임상 단계가 진전됐다. 현재 근근막통증 적응증으로 국내 2상을 마치고 3상을 준비 중이다. 회사 측에 따르면 오피란제린 크림 2%는 2상에서 높은 통증 감소 결과를 보였으며 안전성 평가에서도 안전성과 내약성을 확인했다.
패치제의 경우 올 7월 패치형 의약품 개발 전문기업 아이큐어와 공동 개발을 시작했다. 아이큐어의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 어나프라주에 적용하는 것이 골자다. TDDS는 필름 형태의 경피 투여 제제를 피부에 부착해 약물이 체내로 전달되도록 하는 기술이다. 이를 통해 약물 부작용은 최소화하고 약효는 극대화한 새로운 제형 개발에 박차를 가한다는 설명이다.
비보존제약 관계자는 "회사의 두 번째 파이프라인으로 꼽히는 VVZ-2471은 이번에 허가 받은 어나프라주에서 확장된 개념"이라며 "경구용 진통제는 물론 약물중독 관련 질환 치료를 위한 신약으로도 개발 중"이라고 말했다.
이어 "오피란제린 패치제의 경우 패치제 분야의 강자인 아이큐어와 협업 중이기 때문에 향후 좋은 결과가 있을 것으로 기대 중"이라며 "외용제의 경우 2상을 마치고 3상을 준비 중"이라고 덧붙였다.
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