◆차메디텍, HA 필러 '히아필리아' 중국 출시
[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 차메디텍이 중국에 히알루론산(HA) 필러 '히아필리아(HyaFilia)'를 출시했다고 30일 밝혔다. 차메디텍은 중국 현지 임상을 완료하고 올해 9월 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했다. 이어 현지 미용성형 의료기기 전문 기업과 공급계약을 맺고 본격적인 판매에 들어간다. 히아필리아는 차메디텍이 자체 개발한 히알루론산 필러로 유럽, 중동 등에 수출해 해외 시장에서 먼저 입지를 다진 제품이다. 자체 기술인 'CHA-HEART' 기술력을 기반으로 화학적 가교 물질인 'BDDE(Butan Diol Diglycidyl Ether)'를 최소화해 세포 독성 위험을 줄이고 안전성을 높였다. 차메디텍은 히아필리아를 주요 품목으로 대륙별 핵심 국가 에스테틱 시장에 진출하고 있다. 올해 1월 동남아시아 미용 시장에서 큰 비중을 차지하는 태국에 진출했으며 하반기에는 남미 최대 국가인 브라질 공략에 돌입했다. 차메디텍은 히아필리아 중국 출시를 기념해 이달 26일 중국 광저우 포시즌호텔에서 김석진 대표와 현지 유통업체 관계자, 한국과 중국 의료진 등 60여명이 참석한 가운데 론칭 행사를 개최했다.
◆온코닉테라퓨틱스, 복지부 '혁신형 제약기업' 선정
온코닉테라퓨틱스가 보건복지부가 인증하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가하여 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다. 해당 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이뤄지며 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지한다. 혁신형 제약기업으로 지정될 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약품 가격 우대, 세제 혜택 및 규제 심사 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다. 온코닉테라퓨틱스는 R&D 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적, 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 공로를 인정받았다는 게 회사 측 설명이다.
◆제넥신, 지속형 소아 성장호르몬제 'GX-H9' 中품목허가 신청
제넥신은 중국 파트너사 'TJ바이오(TJ Bio)'가 중국약품심사평가센터(CDE)에 지속형 소아 성장호르몬제 'GX-H9(eftansomatropin alfa)'의 바이오 의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다. 제넥신이 한독과 공동으로 개발한 GX-H9은 자체 지속형 플랫폼 기술을 적용한 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 기존 매일 투약해야 하던 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소하고 주 1회 투약으로 치료 편의성을 크게 개선한 바이오베터 신약이다. 해당 의약품은 소아 환자와 그 가족이 매일 주사를 투약해야 하는 부담을 줄이는 동시에 치료 순응도를 높이는 데 기여할 것으로 기대되고 있다. 제넥신은 TJ바이오의 주도로 중국에서 진행된 GX-H9의 소아 성장호르몬 결핍증 환자 대상 3상 임상시험에서 1세대(일일 제형) 성장호르몬 제제 '노디트로핀(Norditropin)' 대비 비열등성 효능을 입증했다. 임상 결과보고서(CSR)에 따르면 52주간의 투약 결과 주 1회 투여 받은 GX-H9 군은 연간 10.76㎝의 성장률(AHV)을 기록하며 동일 조건에서 10.28㎝의 성장률을 보인 대조군 대비 높은 성장률을 보였다. 더불어 주사 부위의 지방 위축증, 인슐린 저항성 등 약물 부작용도 발생하지 않아 1세대 성장호르몬 제제 대비 투약 편의성을 높이고 효능 및 안전성에서 우수한 성능을 확인했다고 설명했다.
◆큐로셀, 복지부 '혁신형 제약기업' 선정
큐로셀이 보건복지부가 인증하는 '혁신형 제약기업'에 신규 선정됐다고 30일 밝혔다. 혁신형 제약기업은 2012년부터 복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 우수한 의약품 개발과 보급을 통해 국민 건강과 산업 발전에 기여한 제약 바이오 기업을 선정하고 이를 육성, 지원하는 인증 제도다. 선정 기준은 연구개발(R&D) 투자 비중, 신약 R&D 실적, 해외 진출 역량 등이다. 큐로셀은 최신 첨단바이오의약품인 CAR-T 치료제를 상용화하려는 기업이다. 국내 바이오 기업 중 첫 CAR-T 치료제 개발에 성공한 공로를 인정받아 이번 혁신형 제약기업에 선정됐다. 2016년 국내 최초의 CAR-T 치료제 전문 기업으로 창립한 이래 독자적인 차세대 CAR-T 플랫폼을 완성해 신약 후보물질 도출, 공정법 개발, 분석법 확립, 임상시험계획(IND) 승인, 임상용 의약품 생산, 임상시험 수행, 상업용 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 제조소 구축 등의 역량을 내재화하며 국내 첨단바이오의약품 인프라 발전에 기여했다.
◆셀루메드 "주사제형 피부이식재 '셀루덤 젠' 개발 완료"
셀루메드가 주사제형 피부이식재 무세포 동종진피(Acellular Dermal Matrix, ADM) 신제품'셀루덤 젠(CELLUDERM GEN)' 개발을 완료했다고 30일 밝혔다. 회사는 본격적인 상업화를 위해 내년 초부터 생산시설 점검과 시제품 개발에 집중할 계획이다. 셀루메드는 올해 9월 신제품 '셀루덤 필 (CELLUDERM FILL)' 개발을 완료한 데 이어 셀루덤 젠까지 개발을 마치며 셀루덤 시리즈 5종(CELLUDERM HD IMPLANT, CELLUDERM FILL, CELLUDERM POWER, CELLUDERM ULTRA, CELLUDERM GEN) 라이업 구축에 성공했다. 회사는 시리즈5종이 모두 시장에 선보이는 내년 상반기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 셀루덤 젠은 유방재건 등의 수술에 주로 사용되는 셀루덤 필과는 달리 입자가 작아 퇴행성 관절염 통증 완화, 관절 주사 등 간단한 시술에 사용이 가능해 상업화 시 즉시 매출에 기여할 것으로 기대되고 있다. 또 피부과, 비뇨기과, 산부인과의 시술뿐만 아니라 미용분야에서의 활용도도 증가 추세에 있어 현재 관련 분야의 영업망 구축에 심혈을 기울이고 있다.
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