[딜사이트 최광석 기자] 미국 생물보안법(Biosecure Act) 시행에 대비해 정부 차원의 대응방안 마련이 필요하다는 전문가 주장이 제기됐다. 트럼프 2기 행정부 출범 등 적잖은 변동성이 예상되는 상황에서 의약품‧의료기기 허가 전략 및 세금‧보조금 정책 등을 면밀히 검토해야 새로운 기회를 잡을 수 있다는 조언이다.
법무법인(유한) 태평양(BKL)은 최근 발간한 '2025년 전망 보고서'에서 "미국 생물보안법 제정 이후 중국 바이오기업들의 비즈니스가 상당 기간 위축될 가능성이 켜졌다"며 "이 공백을 국내 제약사들이 어떻게 활용할지에 대한 국가적 차원의 네트워킹과 컨설팅이 필요하다"고 설명했다.
생물보안법은 미국 내 바이오산업의 안전을 보호하고 국가 안보에 위협이 될 수 있는 바이오기술의 악용을 방지하기 위해 의회가 선정한 중국 바이오기업과의 거래를 제한하는 내용이다. 특히 생물보안법이 시행될 경우 국내 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체들이 수혜를 볼 것으로 전망되는 상황이다.
BKL은 "미국 내 공장 설립을 계획 중인 한국 CDMO 기업들은 트럼프 행정부의 세금 감면, 보조금 및 파트너십 혜택 조건을 철저히 검토해야 한다"며 "국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브(NBBI) 기준 충족 여부를 점검해 미국 정부의 보조금 프로그램 혜택을 받을 가능성을 탐색해야 한다"고 조언했다.
나아가 일본과 유럽 등의 글로벌 제약사들이 어떤 대응 전략을 마련하고 있는지 분석해야 하고 기업뿐 아니라 정부 차원의 장단기 전략이 필요하다는 게 BKL의 설명이다. 특히 미국 기업들이 중국산 원료의약품(API)에 대한 의존도를 줄이고 인도 및 동남아시아를 대안으로 검토하고 있는 상황에서 국내 제약사들이 미국 현지 기업과의 전략적 파트너십을 구축하기 위해 신속하고 유연한 대응 전략을 마련해야 한다고 강조했다.
BKL은 또 '약제비 절감을 위해 복제약(제네릭) 및 바이오시밀러 도입을 적극 추진하겠다'는 트럼프 미국 대통령 당선인의 정책에 따라 국내 바이오시밀러와 제네릭 제품의 미국 시장 진출 기회가 확대될 것으로 전망했다.
다만 BKL은 "아시아권 경쟁 기업들과의 치열한 가격 경쟁이 예상됨에 따라 차별화된 시장 공략 전략이 필수적"이라며 "미국 식품의약국(FDA) 허가 또는 승인을 준비 중인 국내 제약 및 의료기기 기업들은 강화될 규제기관의 정책 변화를 면밀히 모니터링하고 대비해야 한다"고 귀띔했다.
한편 BKL은 트럼프 2기 행정부에서 바이오기업들에 대한 인수합병(M&A)이 늘어날 것으로 예상했다. 리나 칸 미 연방거래위원회(FTC) 위원장이 오는 2025년 1월 퇴임하기 때문이다.
BKL에 따르면 리나 칸 위원장이 이끈 FTC는 M&A 규제에 대한 엄격한 지침을 발표하고 2023년 미국 바이오 기업 'Maze Therapeutics'와 프랑스 'Sanofi' 간의 라이선스 계약에 대해 소송을 제기했다.
BKL은 "현지 전문가들은 FTC 리더십의 변화가 대형 제약사의 M&A 거래를 장려하고 소규모 바이오 기업들이 출구(엑시트) 전략을 실행하기에 더 유리한 환경을 조성할 것으로 예상하고 있다"며 "미국 관세를 우회하기 위해 미국 내 제조 시설을 인수하려는 외국 바이오 기업의 M&A 거래도 증가할 것"이라고 전망했다.
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