◆삼성바이오로직스, 고농도 제형 개발 플랫폼 '에스-하이콘' 공개

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오로직스가 고농도 제형 개발 플랫폼인 '에스-하이콘(S-HiConTM)'을 론칭했다고 14일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 최근 증가하는 고농도 의약품 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 에스-하이콘을 출시했다. 고농도 제형 의약품은 저농도 제형 의약품 대비 동일한 약효를 내는 데에 필요한 약물 투여 용량이 적어 피하주사제 및 안구투여 주사제 개발 시 활용된다. 보관 및 운반 비용을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 고농도 제형을 개발하는 과정에서는 점도가 증가하고 수소이온 농도가 변하는 문제가 발생하지만 삼성바이오로직스는 점도 및 수소이온 농도 조절에 영향을 미치는 올바른 부형제 선택을 통해 문제를 해결했으며 200mg/ml 이상의 초고농도 제형 개발 데이터 축적에 성공했다고 설명했다. 또 본격적인 제형 개발 단계 진입에 앞서 고객사가 원하는 농도까지 농축이 가능한지 확인하는 '농도 게이트 체크 단계'를 추가해 고농도 제형 개발 실패 리스크를 감소시켰다고 덧붙였다.

◆셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 3상 IND 유럽 신청

셀트리온이 코센틱스(COSENTYX, 성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 3상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염·건선성 관절염·중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(한화 6조 4740억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 3상 IND를 획득했다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.

◆대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득

대웅제약이 당뇨병 국산 신약 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 지난 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다. 엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 갖고 있다. 대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월 미국 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과하기도 했다.

◆삼성바이오에피스, 3년 연속 '아시아-태평양 지역 올해의 기업' 선정

삼성바이오에피스가 이탈리아 밀라노에서 열린 '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드 2024(Global generics and biosimilars awards)'에서 '아시아-태평양 지역 올해의 기업(Company of the Year, Asia-Pacific)'으로 선정됐다고 14일 밝혔다. '글로벌 제네릭 & 바이오시밀러 어워드'는 제약 산업 정보 서비스 기업 사이트라인(Citeline)이 주최하여 제네릭 및 바이오시밀러 업계에서 주목할 만한 경영 성과를 이룬 기업을 선정하는 연례 시상 행사다. 삼성바이오에피스는 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 올해 다양한 분야의 연구 개발과 상업화를 이룬 공로를 인정받아 해당 부문을 수상했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드에서 3년 연속으로 수상하며 아시아-태평양 지역의 업계 최고 기업으로 인정받았다고 회사는 설명했다. 현재 삼성바이오에피스는 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 자가면역·종양·안과·혈액 및 신장학 분야의 9종의 제품을 허가 받았다.

◆알피바이오, 이종 약액 연질캡슐 성형장치 특허 획득

대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오가 캡슐 안에 두가지 층이 존재하도록 제조하는 '이종 약액 연질캡슐 성형장치' 신규 특허를 획득했다고 14일 밝혔다. 알피바이오가 창성소프트젤과 공동 개발한 '이종 약액 연질캡슐 성형장치(상표명 네오듀얼)' 특허(등록 제 10-2705204호)는 캡슐 안에 수용성층과 지용성층을 분리해 두 가지 성분을 동시에 충진 할 수 있는 제조 방식이다. 이번 기술은 캡슐 내에 두 유효성분의 층을 분리하는 기술이 성분 간 반응성을 감소시켜 제조 안정성 개선과 유효성분의 함량 안정성을 증진시켰다. 따라서 기존의 성형 장치 대비 정확하고 정밀한 용량 주입이 가능하며 비타민의 경우 함량 안정성(사용기간 동안의 약효 효능)이 30% 이상 높아졌다고 회사는 설명했다. 또 알피바이오의 '더블 충진 기술'은 단 하나의 펌프만을 사용하여 두 가지 성분을 정밀하게 충진할 수 있도록 설계됐다. 이는 기존의 두 개 펌프 시스템에 비해 설치가 용이하며 기존 성형기와의 호환성도 뛰어나 생산 효율성을 극대화할 수 있다.

◆제이엘케이, 제1회 뇌졸중 AI 국제 검증 세미나 성료

제이엘케이와 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 서울 강남구 제이엘케이 대회의실에서 제1회 뇌졸중 인공지능(AI) 국제 검증 세미나(AI vs Human Experts competition for post-stroke END detection)를 성공적으로 개최하고 국내 인공지능 솔루션의 우수한 기술력을 입증했다고 14일 밝혔다. 국제 검증 세미나는 세계 뇌졸중 석학들과 국내 뇌졸중 AI 기술의 예측 결과를 대결하는 콘텐츠로 구성돼 관심을 모았다. 교수진과 인공지능은 세부적인 임상 데이터를 블라인드한 40개의 초고난도 환자 영상 케이스를 보고 환자의 초 단기 예후에 대한 각자의 판단을 내렸고 AI와 예측률을 비교했다. 결과는 인공지능이 판정승을 거둔 것으로 나타났다. 인공지능의 초단기 예후 예측률이 72%로 나타났지만 교수진들의 평균 예측률이 50%였기 때문이다. 40 Case의 진단 속도 면에서는 12분 4초 밖에 소요되지 않는 인공지능이 평균 45분 43초가 걸린 석학들을 상당히 앞선 것으로 나타났다. 교수진들은 딥러닝이 고도화되는 미래에는 AI가 더욱 우세해질 것으로 입을 모았다. 이 대결은 뇌졸중 석학들과 인공지능이 최소한의 이미지 정보만을 가지고 환자의 미래 예후를 예측했다는 점에서 새로운 시도로 주목받았다.

◆메디포스트, 글로벌 컨퍼런스·日 바이오파마 복합 행사 구두 발표

메디포스트가 최근 미국·일본에서 개최된 글로벌 컨퍼런스 및 바이오파마 복합 행사에 참석, 다수의 다국적 제약회사 및 바이오텍과 사업개발을 논의했다고 14일 밝혔다. 지난 9일까지 개최된 'Cell & Gene Meeting on the Mesa'는 미국 재생의학연합(ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료제 업계 최고의 연례 컨퍼런스다. 이번 행사 발표는 작년에 이어 이승진 메디포스트 전무가 '카티스템'의 우수성 및 글로벌 임상 진행 현황을 집중적으로 발표했고 다국적 제약회사·바이오텍 및 잠재적 파트너사 등을 대상으로 사업개발 미팅을 진행했다. 또 메디포스트는 지난 11일까지 개최된 아시아 최대 규모의 바이오파마 복합 행사인 BioJapan에 참석해 카티스템 일본 3상 임상시험 진행 현황 구두 발표 진행 및 글로벌 제약·바이오 기업과 파트너십, 기술수출 등 활발한 사업개발을 논의했다. 한편 메디포스트가 개발한 '카티스템'은 2012년 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 무릎 골관절염 줄기세포 치료제로 현재까지 3만명 이상의 환자에 투여 했으며 글로벌 시장진출을 위해 일본 임상3상 진행 및 미국 임상3상을 준비하고 있다.

◆시지바이오-이노시스, NASS서 첨단 내시경 척추유합술 선봬

시지바이오가 이노시스와 함께 미국 시카고에서 열린 북미척추학회 2024(NASS 2024)에 참가해 자사 척추 수술 제품을 활용한 양방향 내시경 척추유합술을 시연함으로써 한국의 첨단 의료기술을 전하는 시간을 가졌다고 14일 밝혔다. NASS의 공식 프로그램 중 하나인 '서지컬 스타디움(Surgical Stadium)'은 엄격한 심사를 거쳐 선정된 차세대 술기를 라이브로 시연하는 프로그램으로 시지바이오의 '엑센더와 노보시스 퍼티를 사용한 양방향 내시경 척추유합술(Biportal Endoscopic TLIF with Expandable cage&rhBMP-2)'이 글로벌 대기업들과의 경쟁을 통해 선정된 5개 주제 중 하나로 채택됐다. 이번에 진행된 프로그램에서는 골형성 단백질(rhBMP-2) 기반의 주입가능한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)와 높이확장형 케이지 엑센더(Excender)를 척추 수술에 함께 사용할 경우 두 제품의 고유한 특징에서 시너지 효과가 발휘될 수 있음을 강조했다. 엑센더는 골이식재인 노보시스 퍼티를 쉽게 주입할 수 있도록 설계돼 척추 유합의 효과를 극대화하고 척추 손상을 최소화하며 디스크 높이와 각도를 회복할 수 있다고 회사는 설명했다.

◆오스템카디오, 'ENCORE SEOUL 2024' 참가 성료

오스템카디오가 심혈관 중재시술 심포지엄 'ENCORE SEOUL 2024'에 공식 후원사로 참가해 자사 제품의 우수성을 성공적으로 알렸다고 14일 밝혔다. 올해 'ENCORE SEOUL 2024'에는 세계 18개국의 심장내과 및 순환기내과 전문의들이 모여 행사 기간 동안 라이브 서저리와 학술 토론, 약 500개의 강의를 통해 심혈관 중재시술 관련 최신 지식과 임상 경험을 공유했다. 오스템카디오는 이번 학술 행사장에 홍보 부스를 마련해 자사 약물 방출 관상동맥용 스텐트 '센텀(CENTUM)'과 PTCA 풍선 카테터(Balloon Catheter) 'ROVL PLUS'과 'NC ROVL PLUS', 풍선 확장기 'INJET INFLATOR'를 선보였다. 행사 둘째 날에는 윤창환 분당서울대학교병원 순환기내과 교수가 ''관상동맥질환(CAD)을 위한 에베로리무스 방출 스텐트 '센텀'의 임상적 유효성과 안전성(Clinical efficacy of safety of CENTUM, Everolimus-eluting stent for CAD)"에 대해 발표했다. 윤창환 교수는 한국산 최초로 에베로리무스(Everolimus) 약물을 코팅한 오스템카디오의 '센텀' 스텐트로 관상동맥 중재시술울 받은 500여명을 1년간 관찰한 것을 근거로 임상시험 연구 결과를 공개했다.

◆할리우드 차병원 "美 괌으로 의료서비스 확대"

차헬스케어가 운영하는 미국 LA 할리우드 차병원이 미국 자치령 괌으로 의료 서비스를 확대한다고 14일 밝혔다. 할리우드 차병원은 괌 정부 및 보험사들과 의료관광 파트너십을 체결해 괌 주민들에게 수준 높은 의료서비스를 제공할 수 있게 됐다. 괌 주민들은 할리우드 차병원의 모든 진료과를 이용할 수 있다. 병원은 전담 코디네이터가 환자의 일정관리, 숙소·교통 예약 등을 돕는다. 할리우드 차병원은 괌 주민들이 병원을 이용할 수 있도록 하기 위해서 괌 정부뿐만 아니라 미국 정부가 관리하는 건강보험프로그램인 메디케어(Medicare)·메디케이드(Medicaid)를 포함한 주요 보험사들과 협력방안을 검토해 왔다. 지난 11일(현지시간) 괌 정부 대표단이 할리우드 차병원을 방문해 주요 시설을 둘러보고, 괌 주민들이 더 나은 의료 서비스를 받는 방안을 논의했다.

◆쎌바이오텍 듀오락, '듀오락 그랜드 페스타' 고객 감사제 실시

쎌바이오텍의 유산균 브랜드 '듀오락(DUOLAC)'이 11년 연속 세계 수출 1위를 기념해 '듀오락 그랜드 페스타' 고객 감사제를 실시한다고 14일 밝혔다. 이번 감사제는 11월 20일까지 진행되며, 할인 및 혜택 대상 제품은 매주 변경된다. 듀오락은 그간의 성과를 기념하고 고객의 사랑에 보답하고자 이번 고객 감사제를 기획했다. 쎌바이오텍 듀오락은 2023년 국내 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 기록해 국내 기업 중 압도적인 1위를 차지했으며 11년 연속 세계 수출 1위를 달성했다고 회사는 설명했다. 올해 2월에는 듀오락 CBT 균주 11종을 최상위 안전원료 인정 제도 '美 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)'에 세계 최다 등재됐다. 듀오락 그랜드 페스타에서는 듀오락 주요 제품들의 전례 없는 할인 혜택이 제공된다. 장 건강 집중 케어 프리미엄 신제품 '듀오락 더 퍼스트 클래스'를 비롯해 ▲29년 베스트셀러 '듀오락 골드' ▲임신 및 출산 여성을 위한 '듀오락 맘스' ▲어린이 베스트셀러 '듀오락 얌얌' ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 듀오 디-드롭스 등 주요 제품들을 최대 20% 할인한다. 주요 제품의 20% 할인 혜택은 브랜드 론칭 이후 최초로 제공되며 할인 제품은 매주 변경된다.

◆엠서클, 혈당 관리 앱 '웰다' 출시

엠서클이 혈당 관리로 건강한 다이어트 습관을 만들어주는 헬스케어 플랫폼 '웰다(Welda)'를 공식 출시했다고 14일 밝혔다. 웰다(Welda)는 웰 다이어트(Well Diet)라는 의미로 혈당 관리를 기반으로 디지털 웨어러블 기기와 연동해 사용자의 혈당 수치·식사·운동량 등을 AI로 기록하고 이를 바탕으로 개인의 특성에 맞춘 1:1 건강 관리 솔루션을 제공하는 애플리케이션 서비스다. 웰다는 연속 혈당 관리 측정기(CGM)와 연동해 사용자가 실시간으로 정확한 혈당 수치를 확인하고 자신의 혈당에 영향을 미치는 음식을 파악할 수 있도록 돕는다. 사용자가 기록한 식사·운동 등의 행동 습관을 바탕으로 개인 맞춤형 솔루션을 제시하며 전문가의 1:1 코칭 서비스를 통해 사용자가 궁금한 사항을 실시간으로 해결하고 주기적으로 관리 상태를 점검받을 수 있도록 지원한다. 이번 출시를 기념해 선착순으로 '웰다 스타터 키트'를 25% 할인된 가격으로 제공 중이다. 스타터 키트에는 연속혈당측정기·연속혈당측정기 보호 패치·웰다 앱과 연동되는 스마트 줄자·웰다 앱 구독권이 포함돼 있다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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