◆삼성바이오로직스, 규제기관 제조승인 300건 돌파

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오로직스가 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 우수 의약품제조·품질관리기준(GMP) 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스가 까다로운 규제기관의 실사에도 성공적인 트랙레코드를 쌓아가며 세계적 수준의 품질 경쟁력을 입증한 배경에는 ▲전문 인력 양성 ▲전자 데이터 관리 시스템 ▲비대면 실사 역량 구축 등이 꼽힌다고 회사는 설명했다.

◆한미약품 "사우디아라비아 타북과 라이선스 파트너십 체결"

한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 '타북(Tabuk Pharmaceuticals)'과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 특히 이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 한미약품은 설명했다. 이번 파트너십을 통해 타북은 한미약품이 개발한 혁신 전문의약품 여러 품목을 현지 허가를 받아 본격적으로 판매할 계획이다. 비뇨기 분야 제품, 항암 분야 바이오신약 등이 우선 진출 품목이다. 이를 시작으로 양사는 최첨단 연구개발 전문 지식을 바탕으로 중동·북아프리카 지역 주요 의료 문제를 해결할 선도적 치료법을 순차적으로 선보일 예정이다.

◆프레스티지바이오로직스, 투즈뉴 원료의약품 67억원 공급계약 체결

프레스티지바이오로직스가 프레스티지바이오파마로부터 67억원 규모의 '투즈뉴' 원료의약품(DS; Drug Substance) 공급 계약을 수주했다고 10일 밝혔다. 지난 해 21억원(6월 결산법인)의 매출을 기록한 회사로서는 이번 계약은전년도 매출액 대비 310% 규모다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통해 이후 조제·충전·검사·포장에 이르는 완제의약품(DP) 생산이 진행될 예정이다. 프레스티지바이오파마는 지난 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 '2024 세계 제약·바이오 전시회(CPHI Worldwide 2024)'에서 박소연 회장이 직접 잠재 계약사의 최고경영진 미팅을 진행하고 있다. 회사는 미팅을 통해 판매 물량을 확인하면서 파트너사들과 협의를 거쳐 내년 판매 물량에 대한 대규모 계약을 진행한다는 계획이다. 이를 위해 투즈뉴 원료의약품 생산에 대한 첫 체결이 이뤄진 것이라고 회사 측은 설명했다.

◆브릿지바이오테라퓨틱스 "IPF 후보물질 2상 성료 기대감 높여"

브릿지바이오테라퓨틱스가 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 10일 밝혔다. 지난 4월의 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과 전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물의 안전성 및 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다. 이번 임상시험에 참여하는 시험대상자 129명 중 82명이 24주 투약 절차를 모두 마무리한 가운데 회사는 이번 회의 결과에 따라 임상 마무리 절차를 더욱 가속화하여 내년 4월 톱라인 데이터 발표 준비와 동시에 글로벌 기술이전 계약 협상을 통한 사업화에 더욱 매진할 계획이다. 한편 IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연구를 진행하는 동안, 전문가들이 눈가림 해제된 데이터를 독립적으로 감시한다. BBT-877의 IDMC 위원회는 미국과 유럽의 특발성 폐섬유증 질환 전문가 및 통계학자 등으로 구성되어 있으며 회사는 중증 질환 및 고령의 임상 참여 환자군 특성을 고려해 선제적으로 모니터링 빈도를 늘려 위원회를 개최하고 있다.

◆엔젠바이오 "베트남에 NGS 진단 제품 2년 연속 공급 계약"

엔젠바이오가 베트남 K 국립 암 병원(K National Cancer Hospital)에 차세대유전체분석기술(NGS) 기반 정밀진단 제품 공급사로 선정됐다고 10일 밝혔다. 엔젠바이오가 이번에 계약으로 공급할 제품은 유방암·혈액암·고형암 관련 정밀진단 제품인 브리카아큐테스트(BRCAaccuTest), 힘아큐테스트(HEMEaccuTest), 솔리드아큐테스트(SOLIDaccuTest) 3개 제품이다. 엔젠바이오는 베트남의 주요 대형 병원들 대상으로 NGS 정밀진단 제품 공급을 확대해나가고 있다. K 국립 암 병원은 하노이에 위치한 베트남의 국립 암 전문 병원으로 전국에서 두번째로 큰 규모를 자랑한다. 엔젠바이오는 이번 입찰 선정을 통해 K 국립 암 병원에 유방암 및 혈액암, 고형암 진단 패널을 공급하며 베트남 및 동남아시아 정밀진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하게 됐다. 특히 브리카아큐테스트(BRCAaccuTest)는 아시아 최초로 CE-IVD 인증을 획득했으며 BRCA1/2 유전자 변이를 신속하게 검출해 환자 맞춤형 조기 진단과 최적 치료를 지원한다. 또한 힘아큐테스트(HEMEaccuTest)와 솔리드아큐테스트(SOLIDaccuTest)는 각각 혈액암 및 고형암의 원인이 되는 암 유전체 돌연변이를 검사한다.

◆젠바디, 대한적십자사 혈액관리본부 조달사업 낙찰

젠바디가 대한적십자사 혈액관리본부의 조달사업에서 낙찰을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 낙찰로 젠바디는 향후 3년간 대한적십자사가 운영하는 전국 헌혈센터 및 헌혈버스에 헤모니터(Hemonitor) H1 기기 604대와 1회용 소모품인 큐벳 약 860만 개를 공급할 예정이다. 헤모니터(Hemonitor) H1은 혈액 내 헤모글로빈 수치를 신속하게 측정할 수 있는 기기로, 헌혈 적격성 판정 및 빈혈 관리에 중요한 역할을 한다. 헌혈 적격성 판정은 혈액 공급의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 필수적이며 이를 통해 헌혈자가 건강한 상태에서 헌혈을 진행하고 수혈 받는 환자의 안전을 확보할 수 있다고 회사는 설명했다. 특히 헌혈 시 헤모글로빈 수치를 정확하게 측정하는 것은 헌혈자의 빈혈 여부를 확인하고 적절한 혈액을 확보하는 데 필수적인 절차이다. 헤모니터(Hemonitor) H1은 이러한 절차를 간편하게 수행할 수 있는 기기로 컴팩트한 디자인과 배터리 및 USB 전원으로 작동하여 휴대성이 뛰어나며 검사실 수준의 높은 정확도와 자동 보정 기능을 제공해 사용이 편리하다. 손가락 끝 모세혈 샘플을 사용하여 한 방울(8~10 µL)의 혈액으로 3초 내에 결과를 제공해 신속한 진단이 가능하다.

◆셀트리온 "항암제, 中美 지역 압도적 점유율로 처방 1위 유지"

셀트리온 항암제가 중미 지역 각국에서 국가입찰 성과를 바탕으로 압도적인 점유율을 기록하며 시장을 선점하고 있다고 10일 밝혔다. 중미 주요국 중 하나인 코스타리카에서 셀트리온 항암 제품들은 90%가 넘는 독보적인 점유율을 기록하고 있다. 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)는 코스타리카에서 2019년 출시와 동시에 중미 지역 유통 파트너사 '스테인(Stein)'을 통해 국가입찰에서 낙찰된 이후 매해 수주를 거듭해 현재까지 6년 연속으로 공급되고 있다. 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)도 2021년부터 국가입찰에서 수주 성과를 이어오며 코스타리카 시장을 선점하는데 성공했다. 인접 국가인 에콰도르에서도 다년간 수주 성과를 지속하고 있다. 트룩시마와 허쥬마가 각각 제품이 출시된 2018년, 2019년부터 매년 국가입찰 수주에 성공해 지금까지 두 제품 모두 에콰도르에서 90%에 달하는 점유율을 유지하고 있다고 회사는 설명했다.

◆한올바이오파마, ISO 37001 부패방지경영시스템 사후심사 통과

한올바이오파마가 6년 연속으로 국제표준 부패방지경영시스템(ISO 37001) 사후심사 적합판정을 받았다고 10일 밝혔다. ISO 37001은 국제표준화기구가 조직의 부패방지를 위해 국제 사회의 합의를 기반으로 제정한 반부패 경영시스템 표준으로 조직에서 발생할 수 있는 부패 리스크를 사전에 통제하고자 개발된 국제 인증이다. 인증을 획득한 기관들은 매해 엄격한 사후심사를 통해 적합성을 평가받게 되며 3년마다 인증 갱신을 위한 엄격한 평가를 거쳐야 한다. 한올바이오파마는 지난 2019년 ISO 37001 최초 인증을 받은 후 매해 사후심사를 진행해 왔으며, 지난해 시스템 운영에 대한 개선 및 적합성을 인정받아 재인증을 획득했다. 올해 진행된 사후심사에서 한올바이오파마는 부패방지경영시스템의 지속적인 개선을 통해 기업 내 올바른 윤리 의식을 정착시켰다는 점을 인정받아 적합 판정을 받게 됐다. 한올바이오파마는 청렴한 조직문화 조성을 위해 대표이사 직속의 윤리경영 전담조직을 설립하고 제도 개선 및 익명제보시스템을 운영하는 등 내부통합시스템을 구축 및 운영하고 있다고 설명했다.

◆비보존제약 임직원, 잠실 한강공원서 플로깅 참여

비보존제약 임직원이 잠실 한강공원을 비롯한 송파구 일대에서 쓰레기를 줍는 '비보존 플로깅(Plogging) Day' 캠페인을 진행했다고 10일 밝혔다. 2016년 스웨덴에서 시작된 플로깅은 '이삭을 줍는다'는 뜻의 스웨덴어 '플로카업'(Plocka upp)과 '조깅'(Jogging)의 합성어로 조깅하며 쓰레기를 줍는 환경보호 사회 공헌 활동이다. 비보존제약 임직원은 사전 안전 교육에 참여한 후 조별로 흩어져 잠실 한강공원 인근에서 각종 쓰레기를 수거하며 공원 및 산책로 환경 정비에 나섰다. 임직원들은 10월 한 달간 매주 잠실 본사 인근 한강공원 및 도심에서 캠페인을 이어갈 예정이다.

◆오스템임플란트 "채용플랫폼 덴잡 서비스 영역 확대"

오스템임플란트가 치과계 구인·구직난 해소를 위해 운영하는 채용 플랫폼 '덴잡'이 일반인 대상으로도 서비스를 확대하며 치과 인력 문제 해결을 위해 나선다고 10일 밝혔다. 현재 치과는 구인·구직난이 동시에 발생하며 치과 운영 및 취업에 어려움을 겪고 있어 협회, 기업, 정부 차원의 다양한 협의와 노력이 이어지고 있다. 이에 오스템임플란트는 지난 2019년부터 채용 플랫폼 덴잡을 공식 오픈하고 치과계 구인·구직난 해소를 위해 나서고 있다. 올해 9월까지 누적 채용 건수는 약 6200건, 회원 수는 4만4000명 이상으로 치과계 대표 채용 플랫폼으로 자리 잡았다. 오스템임플란트는 그동안 쌓은 DB와 업계 최고 수준의 기술력을 접목해 덴잡 PC 버전과 앱(안드로이드 및 iOS)에 대한 대대적인 업데이트를 이달 완료했다. 이번 덴잡의 업데이트는 맞춤형 구인·구직 시스템인 '인공지능(AI) 스마트 매칭' 고도화에 중점을 뒀다. 해당 기술은 양방향 인력 매칭 서비스를 기본으로 개인마다 다른 회원의 정보값을 비교해 가장 적합한 구인자와 구직자를 연결하는 형태다.

◆유바이오로직스 EcML, 제조방법 특허 韓·美 등록 확정

유바이오로직스는 KIST(한국과학기술연구원)와 공동개발을 통해 출원했던 'EcML'의 제조방법에 대한 특허(발명의 명칭 '모노포스포릴 지질 A 를 생산하는 방법, METHOD FOR PRODUCING MONOPHOSPHORYL LIPID A)가 대한민국(특허번호 제10-2020-0107412호) 및 미국(특허번호 17/630,657) 특허청에 최종 등록 확정되었다고 10일 밝혔다. EcML은 그람음성 세균의 세포막에 존재하는 지질다당체(LPS) 유래 MPLA(Monophosphoryl Lipid A) 성분으로서, 체내 면역시스템을 활성화하는 TLR4 Agonist로 분류된다. MPLA 면역증강제는 고부가가치의 서브유닛 단백질 백신에는 물론 그 자체로서 면역항암제 등 다양한 제품으로의 개발이 가능하기에 대량생산을 위한 이번 제조방법 특허가 한국 및 미국에 등록된 것은 매우 큰 의미가 있다. 본 특허는 KIST(한국과학기술연구원)가 보유한 '헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A를 생산하는 세균 및 이를 이용한 헥사 아실화된 모노포스포릴 지질 A 생산방법(특허번호 10-1761348)'의 균주특허에 이어 유전자 재조합 대장균에서 직접 대량 생산할 수 있음을 입증한 기술이다.

◆쎌바이오텍 듀오락, 프리미엄 팝업 라운지 오픈

대한민국 대표 유산균 브랜드 '듀오락(DUOLAC)'이 5성급 프리미엄 호텔 '반얀트리 클럽 앤 스파 서울(Banyan Tree Club & Spa Seoul)'에서 팝업 라운지를 오픈했다고 10일 밝혔다. 이번 팝업 라운지는 클럽동 2층 '갤러리 인숍'에서 열리며 내년 1월 7일까지 운영될 예정이다. 팝업 라운지는 듀오락의 프리미엄 포지셔닝을 강화하고 고객에게 신제품 체험 기회를 제공하기 위해 기획됐다. 듀오락은 저가 수입 원료에 의존하는 경쟁사와 달리 차별화된 프리미엄 유산균 제품을 선보이며 고급 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 프리미엄 브랜드 가치를 지향하는 듀오락과 도심 속 최고급 휴양지인 반얀트리의 만남은 소비자들에게 특별한 경험을 선사할 것으로 기대된다. 팝업 라운지에서는 듀오락의 최고 프리미엄 라인인 '듀오락 더 퍼스트 클래스'를 직접 체험할 수 있다. 이 제품은 국내 최초의 이중제형 기술을 적용한 혁신적인 유산균 제품으로, 캡슐형 프로바이오틱스와 액상 난소화성말토덱스트린을 한 번에 섭취할 수 있다. 순도 99%의 생 유산균 1000억 마리를 투입하고 100억 마리의 생존을 보장하며, 장 건강 집중 케어를 목적으로 개발된 제품이다.

◆GC녹십자, 스프레이형 비염치료제 '콜즈록 나잘스프레이' 출시

GC녹십자가옥시메타졸린 성분의 스프레이형 비염 치료제 '콜즈록 나잘스프레이'를 새롭게 출시했다고 10일 밝혔다. 이번 출시된 제품은 옥시메타졸린염산염(이하 옥시메타졸린)과 클로르페니라민말레산염(이하 클로르페니라민)을 함유한 제품으로 코막힘·콧물·재치기·알레르기성 비염에 긴 지속시간과 효과가 빠른 알레르기 치료제이다. 옥시메타졸린은 비충혈제거제로 비점막 혈관을 수축시키고 코 점막 충혈을 제거하여 코막힘 증상을 완화시킨다. 자일로메타졸린 대비 반응시간이 빠른 점이 특징이며 지속시간 또한 타 비충혈제거제 성분 대비 길게 유지된다. 또, 클로르페니라민은 항히스타민제로 알레르기 반응에 관여하는 히스타민 작용을 억제하여 콧물 및 재채기 완화에 도움을 준다. 비충혈제거제와 항히스타민제 복합제로 코막힘, 비염 증상 동시에 해결할 수 있다는 장점이 있다. 콜즈록 나잘스프레이는 스프레이형 용기로 제작되어 약물 입자가 일정하게 분사되며 코 점막 안쪽까지 일시 도달할 수 있다는 특징이 있다. 또, L-멘톨 성분을 함유해 청량감을 증대했다. 콜즈록 나잘스프레이는 만 7세 이상 및 성인이 1일 3회, 1회 1번씩 양쪽 비강에 분무하는 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.

◆신신제약 창립 65주년 기념 신신HL 감사제 진행

신신제약이 올해 창립 65주년을 맞아 자사 건강 관리 전문 브랜드 신신HL과 함께 '신신제약 창립 65주년 기념 감사제'를 진행한다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 오는 10월 10일부터 27일까지 신신HL몰인 네이버 스마트스토어에서 단독으로 진행된다. 신신HL은 신신제약의 기업 미션인 '노년의 건강하고 행복한 삶'을 실현하기 위해 '고품질의 가성비 좋은 건강기능식품'을 누구나 일상 속에서 경험할 수 있도록 다양한 제품을 선보이고 있다. 이번 '신신제약 창립 65주년 기념 감사제'는 총 4개의 프로모션으로 구성됐다. 먼저 신신HL의 대표 건강기능식품 7종을 처음 구매하는 고객에게 최대 50%의 할인 쿠폰을 지급한다. ▲rTG 오메가3 700 ▲미니 루테인 20 ▲면역&비타민C 1000 ▲올인원 멀티비타민 23 ▲PGA 칼슘 400 ▲옵티 MSM 99.8 ▲츄어블 비타D 5000IU 등 신신제약의 65년 노하우를 담은 제품 7종이 대상이다. 각종 만성질환에 노출되어 있는 현대인과 노년층에게 꼭 필요한 제품들로 마련했다. 또 신신HL몰에서 4만 원 이상 구매 시 rTG 오메가3 700 1박스를 추가 증정하며 행사 기간 동안 제품을 구매한 모든 고객 대상 추첨을 통해 65명에게 신신제약의 헤리티지를 담은 신신제약 굿즈도 제공한다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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