◆엘앤케이바이오메드, '블루엑스 시리즈' 6종 美 FDA 허가 신청
[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 신제품인 '블루엑스 시리즈' 6종의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 20일 밝혔다. 엘앤케이바이오가 FDA 승인을 추진하는 '블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품으로 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업으로 개발했다. 이번 신제품 라인은 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착이 되어 자리 잡도록 개발했다. 특히 블루엑스-TC는 경피적 수술에 사용 가능한 도관이 있는 제품으로 디스크에 케이지를 삽입하는 과정에서 가이드 와이어를 이용한 최소침습수술 및 내시경 수술이 가능한 제품으로 새롭게 개발됐다는게 회사의 설명이다. 회사는 내년 1분기 내 블루엑스 시리즈의 인허가 신청 결과를 알 수 있을 것으로 예상하고 있다.
◆유한양행, 4세대 EGFR 표적항암제 공동연구개발 관련 업데이트 발표
유한양행이 EGFR 변이 표적 항암제인 4세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발을 위한 Janssen Biotech 과의 연구 협력을 종료했다고 20일 밝혔다. 유한양행의 3세대 EGFR 표적 항암제 레이저티닙과 Johnson & Johnson의 EGFR 과 MET 수용체를 동시 표적하는 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다. 4세대 EGFR 표적항암제의 추가 개발 중단 결정은 레이저티닙과 아미반타맙의 병용 요법 향후 개발에 영향을 미치지 않는다. 유한양행은 국내에서 레이저티닙(국내 상품명 렉라자)의 판권을 보유하고 있으며 병용 요법에 대한 판권은 얀센이 보유하고 있다. 연구 종료 이후에도 유한양행은 국내에서 렉라자의 후속 약물 개발을 계속 이어나갈 계획이다.
◆엔젠바이오, AML 처방·재발 예측 위한 NGS 진단 제품 출시
엔젠바이오가 급성 골수성 백혈병(AML)의 표적항암제 처방, 항암치료 과정의 모니터링 및 암의 재발을 예측하는데 도움을 주는 NGS 기반 초고감도 유전자 진단 제품 '엠알디 아큐패널 에이엠엘 에프엘티쓰리(MRDaccuPanel AML FLT3, '엠알디 아큐패널')'를 출시했다고 20일 밝혔다. '엠알디 아큐패널'은 AML 환자에서 치료방법과 예후를 결정하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 돌연변이를 현재의 수준보다 높은 초고해상도로 검출하기 위한 제품으로 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 기반으로 개발된 진단키트와 분석 소프트웨어로 구성되어 있다. 엔젠바이오가 출시한 '엠알디 아큐패널'은 FLT3 유전자에서 지금까지 보고된 모든 ITD와 TKD 돌연변이를 한번의 검사로 모두 검출할 수 있으며 정상 혈액세포 십만 개 중 한 개 비율(0.001%)로 남아있는 미세잔존질환의 검출이 가능한 매우 높은 수준의 최저검출한계 및 민감도를 가지고 있다. 엔젠바이오는 '엠알디 아큐패널'의 임상적 성능평가를 위해 서울성모병원과 함께 임상연구를 진행해 성능 검증을 마쳤다고 회사는 설명했다.
◆신테카바이오, 바이오테크엑스 USA 2024 성료
신테카바이오가 미국 펜실베니아에서 개최된 '바이오테크엑스(BioTechX) USA 2024'에 타이틀 스폰서로 참가해 자사의 AI 신약개발 플랫폼을 알렸다고 20일 밝혔다. 신테카바이오는 타이틀 스폰서로서 스폰서십 최대 규모의 부스를 마련해 ▲딥매처(DeepMatcher)' ▲네오-에이알에스(NEO-ARS) ▲에이비-에이알에스(AB-ARS) 등 합성신약부터 바이오신약 개발을 위한 AI 플랫폼을 소개했다. 개막일인 17일 오전에는 신테카바이오 USA CTO인 조나단 위츠툼(Jonathan Witztum) 박사가 '물리 기반 AI 모델을 활용한 신약 발견 분야에서의 데이터 부족 문제 해결'이라는 주제로 기조연설을 진행했다. 오후에는 정종선 대표가 연사로 나서 신약개발 분야에서의 AI 활용에 대해 발표했다. 정 대표는 신생항원 및 항체 약물 예측을 위한 유연한 분자 도킹과 전임상시험 적용에 대해서 설명했다. 특히 신테카바이오는 이번 행사를 기점으로 신규 서비스 모델인 DP 프로그램에 대한 글로벌 마케팅을 본격화했다. 현장 방문객 및 잠재 고객사들이 DP 프로그램의 새로운 접근 방식, 특히 리스크 감소 효과에 큰 관심을 보였다고 회사는 설명했다.
◆에이비엘바이오-아이맵, ESMO 2024서 ABL111 포스터 발표
에이비엘바이오가 스페인 바르셀로나에서 개최된 '유럽종양학회 2024(ESMO 2024)'에서 글로벌 파트너사 아이맵(I-Mab)과 함께 ABL111(Givastomig/TJ033721) 단독요법 1상 임상시험의 탑라인(Top-line) 데이터를 포스터로 발표했다고 20일 밝혔다. 해당 임상은 위암 및 식도암 환자를 포함한 진행성 고형암 환자를 대상으로 진행됐다. 에이비엘바이오와 아이맵이 공동 개발 중인 ABL111은 에이비엘바이오의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 이중항체로 Claudin18.2가 발현된 종양미세환경(Tumor Microenvironment)에서 4-1BB를 통해 T 세포를 활성화해 Claudin18.2 양성 종양을 표적한다. ABL111의 임상 1상 중간 결과는 지난해 개최된 ESMO 2023에서 처음 공개됐으며 현재 미국과 중국에서 ABL111과 니볼루맙(Nivolumab), 화학 치료제(FOLFOX)를 3중 병용하는 1b상이 진행되고 있다. 이번에 공개된 포스터는 용량 증량(Dose Escalation) 파트에서 추가 진행한 18mg/kg 코호트(Cohort) 및 용량 확장(Dose Expansion) 파트(용량 범위 5mg/kg~15mg/kg)에 등록된 진행성 위암 및 식도암 환자 43명을 분석한 데이터를 담고 있다.
◆GC녹십자, 'WAPPS-HEMO(왑스-헤모)' 업그레이드 출시
GC녹십자가 국내 혈우병 환자용 개인맞춤형 소프트웨어 'WAPPS-HEMO(왑스-헤모)'의 업그레이드 버전을 출시했다고 20일 밝혔다. WAPPS-HEMO는 GC녹십자의 혈우병 치료제 '그린진에프'와 '그린모노'를 처방하는 의료진이 환자의 약동학적 프로파일을 예측해 적절한 투여 용량 및 간격을 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 소프트웨어로 지난 2022년 GC녹십자가 국내 제약사 가운데 처음으로 출시했다. WAPPS-HEMO를 사용하는 환자는 전용 모바일 어플리케이션을 통해 자신의 예측된 혈중 응고인자 수치를 확인해 주도적으로 질환을 관리할 수 있다. 이번에 업그레이드된 WAPPS-HEMO는 기존 집단약동학 (Population PK) 모델보다 약 4배 가량 많은 실사용데이터(RWD)를 이용해 개인별 예방 요법 치료시 정확도를 높였다. 특히 소아와 노인 환자들의 예방 요법 치료시 정확도가 크게 높아졌다고 회사는 설명했다.
◆대웅제약, 숙취해소제 '에너씨슬 퍼펙트샷 쎈' 선봬
대웅제약이 숙취 해소 물질로 국내 유일 특허를 받은 '노니트리 추출물'을 담아낸 숙취해소제 '에너씨슬 퍼펙트샷 쎈'을 출시했다고 20일 밝혔다. 대웅제약은 간 건강 관련 노하우를 발휘해 개발한 '에너씨슬 퍼펙트샷 쎈'을 통해 숙취를 케어하는 솔루션을 제공할 예정이다. 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈은 알코올 섭취 후 생성되는 독성물질인 아세트알데하이드를 효과적으로 분해해 숙취 해소를 돕는 제품이다. 주성분인 '노니트리'는 숙취 효능에 관한 제조 공법 특허를 취득한 원료로, 간 염증 지표를 개선하고 장 내 유익균 증가 및 유해균 억제에 효과가 있어 간 보호와 음주 후 장 트러블 완화에 도움을 줄 수 있다. 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈은 주 성분 외에도 활력 비타민B군 8종(비타민 B1·비타민 B2·나이아신·판토텐산·비타민B6·비오틴·엽산·비타민B12)을 함유해 숙취해소는 물론 소비자의 건강까지 고려한 것이 특징이다. 대웅제약은 에너씨슬 퍼펙트샷 쎈의 흡수와 복용 편의성을 고려해 액상·정제의 이중 제형으로 개발 및 출시했다. 이에 30ml 액상과 정제 2정으로 구성돼 음주 전후 어디서나 간편한 섭취가 가능하다.
◆동국제약, 액상 마그네슘 신제품 '마그마 스피드 샷' 출시
동국제약이 액상 마그네슘 신제품 '마그마 스피드 샷'을 출시했다고 20일 밝혔다. 흡수가 빠른 액상형 제품인 마그마 스피드 샷은 황산 마그네슘과 글루콘산 마그네슘을 배합하여, 1병당 마그네슘 150mg(1일 영양성분기준치 48%)을 함유하고 있다. 마그네슘은 우리 몸의 신경과 근육 기능 유지에 필수적인 미네랄로 신경 안정과 근육 긴장 완화에 도움을 주어 빠른 마그네슘 섭취를 통한 활력 에너지 충전 효과를 극대화해 준다. 특히 고강도 운동으로 인한 긴장된 근육의 이완과 업무와 학업으로 지친 직장인·학생들의 육체 피로 개선에 효과적이며 오렌지맛 액상형 앰플로 하루 1병 간편하고 맛있게 섭취할 수 있다. 마그마 스피드 샷은 현재 백화점과 창고형 매장에서 각 30개입과 20개입 포장단위로 판매 중이며 선물세트용(24개입)도 프로모션으로 선보이고 있다. 동국제약은 고객의 니즈에 맞춰 카카오톡 선물하기, 네이버 스토어 '동국제약 뉴트리션' 등의 온라인 채널에서 6개입 포장단위를 추가 구성하며 온·오프라인 판매 채널을 확대해 나갈 예정이다.
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