◆코넥스트 'CNT101', 美 FDA 희귀의약품 지정 승인

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 코넥스트는 급성 이식편대숙주질환(aGVHD) 치료제 후보물질인 CNT101 (성분명 Xempritolimod)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 3일 밝혔다. 급성이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식 후 발생할 수 있는 치명적인 합병증으로 현재까지 효과적인 치료 옵션이 제한적이다. CNT101은 상피세포와 면역세포에 발현하는 TLR5 수용체에 작용하는 재조합 단백질로 방사선 피폭에 따른 급성 방사선 증후군 치료제로 개발된 물질이다. CNT101은 전신방사선조사를 이용하는 조혈모세포이식 과정에서 방사선독성에 의한 위장관계 조직 손상을 최소화 할 수 있으며 이를 통해 GVHD의 발생을 예방할 수 있다. CNT101은 방사선 독성은 완화시키지만 혈액암 치료에 있어 중요한 항암(이식편대종양, GVT) 효과는 유지시키기 때문에 여러 장점을 갖는 방사선 기반의 전처치 요법을 보완할 수 있으, 기존 치료법에서 GVHD 억제를 위해 사용하는 MTX등 면역억제제 사용도 최소화 할 수 있어 감염으로 인한 사망도 낮출 수 있을 것으로 기대된다.

◆신테카바이오-에나민, AI 기반 합성신약 개발 협력

신테카바이오가 대전 둔곡 인공지능(AI) 바이오 슈퍼컴센터(ABS 센터)에서 글로벌 화합물 기업 에나민(Enamine)과 화합물 공급 및 합성, AI 기반 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약에 따라 에나민은 광범위한 합성 화합물 라이브러리를 제공하고, 신테카바이오는 AI 신약 플랫폼 '딥매처'의 후보물질 발굴 서비스에 해당 화합물 라이브러리를 적용해 약물 개발을 위한 최적화된 선도물질을 도출할 계획이다. 또 AI 합성신약 발굴 서비스와 관련하여 공동 마케팅을 진행해 양사의 글로벌 시장 진출을 가속화할 예정이다. 에나민은 우크라이나에 본사를 두고 있는 대표적인 글로벌 화합물 공급 업체로 화합물 공급뿐만 아니라 결합력 테스트, ADMET 스크리닝 등 in vitro 효능 검증 서비스도 포괄적으로 제공한다. 최근 미국·독일·폴란드에 지사를 설립하고 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 이번 협약을 통해 에나민은 ▲유기 합성 ▲맞춤형 화합물 생산 ▲전임상 생물학 서비스 분야의 전문성을 발휘해 신테카바이오의 AI 기반 분자 설계 능력을 활용한 약물 최적화와 선도물질 도출 등에 협력할 예정이다.

◆에이비엘바이오, ROR1 단일항체 중국 특허 등록

에이비엘바이오가 항체-약물 접합체(ADC) 개발에 활용되는 ROR1 단일항체에 대한 특허를 중국에서 등록 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 중국 특허는 에이비엘바이오가 2020년 3월 국제 출원한 것으로 2040년까지 그 권리가 보장된다. 현재 미국과 유럽 등에서도 특허 심사가 진행 중이다. 에이비엘바이오는 우수한 항체 기술을 기반으로 다양한 ADC를 개발하고 있다. 대표적인 ADC 파이프라인으로는 국내 ADC 전문 기업 리가켐 바이오사이언스(구 레고켐 바이오사이언스)와 공동 개발한 ROR1 ADC ABL202(CS5001, LCB71)가 있으며 홍콩 상장사 씨스톤 파마슈티컬스(CStone Pharmaceuticals)에 기술 이전돼 현재 중국·호주 등에서 글로벌 1상 임상시험이 진행되고 있다. 또 에이비엘바이오는 지난해 9월 글로벌 ADC 기업 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 토포아이소머라제1(Topoisomerase1) 저해제 기반 3세대 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술을 도입해 차세대 이중항체 ADC 개발에 집중하고 있다. 아직 구체적인 타깃이나 비임상 데이터가 공개되지 않았으나 에이비엘바이오는 2025년 최소 3개 이상의 이중항체 ADC 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다.

◆디앤디파마텍 'NLY01', 다발성 경화증 美 FDA 2상 IND 승인

디앤디파마텍이 파킨슨병으로 미국 2상 임상시험을 완료한 NLY01의 '다발성 경화증' 2상 임상시험계획(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이번 2상 은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다. 다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로 자가 면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌·척수·시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 수초가 손상되는 질환이다. NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 2상을 완료했으며 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증했다고 회사는 설명했다. 이번에 승인받은 다발성 경화증 2상은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위·이중 맹검·평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다.

◆Dx&Vx, 경구용 비만치료제 두 번째 후보물질 특허 출원 완료

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 기반 경구용 비만치료제의 두번째 신약 후보물질을 특허 출원 완료했다고 3일 밝혔다. 지난달 26일에 이어 두번째 후보물질까지 추가로 특허 출원을 완료함으로써 2030년 글로벌 시장규모 100조원 이상으로 성장이 전망되는 비만치료제 시장에서 경쟁력 강화를 위한 개발 속도에 박차를 가하겠다는 방침이다. 디엑스앤브이엑스가 출원한 두 건의 특허는 모두 저분자 GLP-1RA 기술을 기반으로 하지만 각기 다른 화합물 구조와 작용 기전을 통해 차별화된 효과를 나타낼 것으로 기대된다고 회사는 설명했다. 이처럼 디엑스앤브이엑스는 다양한 저분자 GLP-1RA 화합물을 개발해 환자의 개별적인 특성에 맞는 맞춤형 치료까지도 제공할 수 있는 가능성을 열어 놓았다.

◆제이앤피메디, FDA 인허가 전문가 곽수영 이사 영입

제이앤피메디가 임상 통계 분석 및 의료기기 인허가 분야에서 독보적인 전문성을 지닌 미국 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 곽수영 이사를 새롭게 영입했다고 3일 밝혔다. 회사는 이번 영입을 통해 제이앤피메디는 글로벌 임상 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대된다고 설명했다. 곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서 생물학 학사 학위를, 미시간 대학교 보건대학원에서 임상통계학 석사 학위를 취득하며 미국 FDA 인허가와 관련된 전문성을 쌓아왔다. 또 다수의 성공적인 프로젝트를 이끌며 특히 의료기기 인허가 분야에서 풍부한 지식과 경험을 갖춘 전문가로 알려져 있다. 그가 통계분석을 전담한 Lunit INSIGHT 제품군 (CXR Triage, MMG, DBT) 모두 미국 FDA 승인을 받았으며 이 과정에서 FDA 허가 임상 준비 및 결과 분석에 핵심적인 기여를 했다.

◆오스템임플란트, 치과 수술용 기구 유럽 MDR 인증 획득

오스템임플란트가 유럽 지역 수출을 위한 필수 요건이자 현지 치과의사 고객 신뢰의 척도인 MDR 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. MDR(Medical Device Regulation) 인증제는 유럽위원회를 통해 지난 2017년 5월 공식 발표돼 2021년 5월부터 시행된 법안이다. 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive, 93/42/EEC)를 대체하는 제도인데 기존과 달리 법적 구속력을 가지며 이미 MDD 인증을 받은 의료기기도 MDR 신규 인증을 받도록 규정돼있다. 오스템임플란트가 이번에 MDR 인증을 받은 제품은 총 156개(제품명 기준)다. 모두 자체 개발하고 직접 생산하는 치과 수술용 기구들로 MDR 인증을 통해 우수한 기술력과 제품의 안전성을 인정받은 것으로 받아들여진다. 특히 EU 회원국에 법적 구속력을 가진 까다로운 유럽 인증을 통과함으로써 브랜드 신뢰도 제고와 함께 보다 다양한 제품 판매를 통한 유럽 치과시장 내 영향력 확대가 기대된다는 평가다.

◆씨젠-스프링거 네이처, 네이처 어워즈 진행

씨젠은 글로벌 과학 커뮤니티 리더인 스프링거 네이처(Springer Nature)와 함께 오픈 이노베이션 프로그램(OIP)을 개최하고 진단시약 개발을 위한 글로벌 공모 과제와 지원자를 모집한다고 3일 밝혔다. OIP는 과학자 등 전세계 전문가들이 씨젠의 멀티플렉스 PCR 기술을 활용해 새로운 진단시약을 개발함으로써 기술공유사업의 가속화와 분자진단의 대중화를 목표로 추진하는 글로벌 프로젝트다. 씨젠과 스프링거 네이처는 지난해 첫 진단시약 개발 글로벌 공모 프로젝트로 오픈 이노베이션 프로그램 파워드 바이 씨젠(Open Innovation Program powered by Seegene)을 진행했다. 전세계 47개국에서 281건의 지원이 접수됐으며 이 가운데 26건이 선정됐다. 올해로 2회를 맞이하는 OIP는 지난해보다 더 새롭고 발전된 형태로 진행될 예정이다. 양사는 스프링거 네이처의 세계적인 시상 프로그램인 네이처 어워즈(Nature Awards)의 진단시약 개발을 위한 공모 프로젝트로 새롭게 추진한다. 이번 공모는 전 세계 지원자로부터 직접 제품 개발 아이디어를 제안 받는 오픈과제 형태로 진행된다. 지원은 오는 12월2일까지 받으며 1차 과제 심사 이후 현장 평가 및 심의를 거쳐 내년 8월 최종 선정될 예정이다.

◆일동제약 청주공장, 친환경 태양광 발전 설비 구축

일동제약이 환경 문제 해결에 동참하고 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 확대하기 위해 충북 청주시에 위치한 청주공장에 태양광 발전 설비를 구축했다고 3일 밝혔다. 일동제약 청주공장은 올해 초 '2024년도 충북 청주 스마트그린산단 촉진 사업'에 참여해 대상자로 선정되었으며 공사 기간을 거쳐 지난달 100kWh급 자가 소비형 발전 시설을 준공하고 가동에 들어갔다. 회사 측은 기후 등 환경 문제를 고려하여 공장 운영 시 에너지 효율성 제고 및 온실 가스 저감 등의 방안을 모색해오다 청주공장 옥상 공간을 활용한 태양광 발전 시스템을 도입하게 됐다고 설명했다. 자가 발전 시설 운영을 통해 일동제약은 향후 전기 요금 절감 등의 경제적 이익은 물론 태양광 패널의 차광 역할에 따른 사업장 온도 관리상의 이점과 같은 부수적 효과도 얻을 수 있게 됐다. 아울러 한 해 540그루의 나무를 심는 것과 맞먹는 연간 72톤 가량의 이산화탄소 배출 감소 효과 등 재생 에너지 비율 확대로 인한 온실가스 감축에도 보탬이 될 것으로 기대하고 있다.

◆루닛, '루닛 스코프 IO' 활용 연구결과 AACR 게재

루닛이 인공지능(AI) 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용한 담도암 환자 대상 치료반응 예측 연구 결과가 미국암학회(AACR) 발행 학술지 'Clinical Cancer Research(CCR)'에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이번 연구는 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수, 병리과 신진호 교수 및 연세대학교 의과대학 연세암병원 종양내과 이충근 교수 연구팀 주도로 1차 화학항암제 투약 후 2차 이상의 치료로 면역항암제를 투여 받은 진행성 또는 전이성 담도암 환자 339명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 루닛 스코프 IO를 활용해 담도암 환자들의 종양침윤림프구(TIL) 분포를 평가, 이를 면역활성(Immune-inflamed), 면역결핍(Immune-desert), 면역제외(Immune-excluded) 세 가지 면역표현형(IP)으로 분류하고 AI 기반 종양미세환경(TME) 분석이 담도암에서 병용요법의 효과를 예측하는 유용한 바이오마커로 활용될 가능성을 검증했다. 분석 결과 루닛 스코프 IO가 분류한 면역활성 환자군의 치료 결과가 타 그룹 환자군에 비해 유의미하게 개선됐음을 확인했다고 회사는 설명했다.

◆SK케미칼, 국내 최초 편두통 치료 복합제 '수벡스' 출시

SK케미칼이 두 가지 성분을 하나에 담은 편두통 치료 복합제 '수벡스정'(수벡스)을 출시했다고 3일 밝혔다. SK케미칼이 출시한 수벡스는 편두통 치료에 일반적으로 사용되는 트립탄 계열의 수마트립탄(Sumatriptan) 성분, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)인 나프록센나트륨(Naproxen Soduum) 성분의 복합제다. 단일 성분의 치료제로 처방이 이뤄지던 국내 편두통 치료제 시장에 2가지 성분의 복합제가 출시된 것은 이번이 처음이다. 수벡스는 두 가지 성분의 복합제로 각기 다른 원인으로 발생하는 편두통 치료 효과를 동시에 낼 수 있다. 수벡스의 수마트립탄 성분은 신경전달물질인 세로토닌을 감소시키는 기전으로 통증을 완화하고 나프록센나트륨은 신경 염증을 억제하는 기전을 지녀 두 가지 원인에 대한 효과적 치료가 가능하다는 게 회사의 설명이다. SK케미칼은 편두통 치료제 중 가장 큰 시장인 수마트립탄 시장을 적극적으로 공략해 전반적인 점유율을 높여 나간다는 전략이다. 또 프로바트립탄을 성분으로 하는 기존 편두통 치료제 미가드와 함께 차별화된 치료 솔루션을 제공하고 편두통 치료제 포트폴리오 확대를 추진해 2028년까지 점유율을 30%로 끌어 올릴 계획이다

◆신신파스 아렉스, 2024 올해의 브랜드 대상 7년 연속 수상

신신제약이 대표 파스 신신파스 아렉스가 2024 올해의 브랜드 대상 '붙이는 관절염 치료제'부문에 선정되며 2018년 이후 7년 연속 수상했다고 3일 밝혔다. 한국소비자포럼에서 주관하는 '올해의 브랜드 대상'은 매년 소비자가 최고의 브랜드와 제품을 부문별로 선정해 시상하는 행사로 기초 조사를 통한 후보 브랜드 선정, 대국민 소비자 투표, 최종 선정을 위한 위원회 심의 등 절차를 통해 최종 선정된다. 올해는 45만 명 이상이 대국민 소비자 투표에 참여했으며 신신파스 아렉스는 총점 6.98점으로 4점 대를 기록한 2위 브랜드와의 압도적인 격차를 보이며 1위에 선정됐다. 신신제약은 60년 이상 지켜온 파스 명가의 제품력과 소비자를 향한 진심이 7년 연속 수상이라는 영예를 만든 것이라고 분석했다. 신신파스 아렉스는 2007년 국내 최초로 냉온찜질 두 가지 효과를 하나의 파스에 담아내 통증 케어에 탁월한 효과를 선보이며 대한민국 대표 파스로 자리 잡았다.

◆모더나코리아-보령바이오파마, 코로나19 백신 공급을 위한 파트너십 체결

모더나코리아가 보령바이오파마와 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 공급을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 파트너십은 코로나19로부터 고위험군을 보호하고, 국민의 건강을 지키기 위한 모더나의 지속적인 노력의 일환으로 추진된다. 이번 협력을 통해 보령바이오파마는 국내 의료진 대상으로 정부의 2024~2025절기 예방접종에 사용될 모더나의 업데이트된 코로나19 백신에 대한 의학 정보를 제공할 예정이다. 또 이번 시즌 무료 접종 대상자인 65세 이상 어르신과 면역저하자, 감역취약시설 입소자 외에 코로나19 바이러스로부터 보호가 필요한 65세 미만 고위험군이 원활히 예방접종을 받을 수 있도록 백신공급에 주력할 계획이다. 한편 코로나19는 65세 이상의 노인, 면역저하자뿐만 아니라 65세 미만이라도 기저질환이 있는 경우 치명률과 중증화율이 높은 것으로 알려져 있다. 기저질환이 있는 코로나19 환자들은 그렇지 않은 환자들보다 2배에서 4배 더 높은 중증화 위험을 보인다.

◆한독, 추석맞이 건강 선물 기획전 진행

한독)이 추석 명절을 맞아 건강기능식품부터 혈당측정기까지 가족 건강을 위한 선물을 합리적인 가격에 준비할 수 있는 기획전을 진행한다고 3일 밝혔다. 한독의 자사몰인 일상건강 몰에서는 이달 1일부터 20일까지 연속혈당측정기 바로잰Fit 2개를 구입하면 1개를 무료로 증정한다. 바로잰Fit은 실시간 혈당수치와 혈당트렌드를 확인할 수 있는 연속혈당측정기로 최대 15일 사용이 가능하며 보정 기능이 있어 혈당 측정의 정확도를 높인 제품이다. 같은 기간 자가 혈당측정기 바로잰II 역시 혈당 측정 검사지·수동채혈침·알코올 스왑 등의 구성품을 한 번에 33% 할인된 가격으로 구입할 수 있는 풀세트를 제공한다. 한독의 건강기능식품 '네이처셋'과 숙취해소제 '레디큐', 프리미엄 커큐민을 주성분으로 하는 '테라큐민' 등 한독의 인기 브랜드의 패밀리 세일도 진행한다. 서울 역삼동 본사, 한독타워(9월2~6일)와 서울 마곡동 연구소, 한독퓨처콤플렉스(9월2~3일)를 비롯해 충북 음성의 생산공장, 한독 캠퍼스(9월10~11일)에서 인근 지역 직장인을 위한 패밀리 세일을 진행한다. 해당 기간 동안 일반인도 임직원 특가로 한독의 다양한 제품을 구입할 수 있다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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