[딜사이트 강동원 기자] 시노펙스가 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 국산화 시대를 열었다.
시노펙스는 인공신장기용혈액여과기 11종에 대한 식약처 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 제품은 혈액투석 장비인 인공신장기에 사용되는 혈액투석 필터로 수입의존 품목이었으나 이제 국산제품으로 대체가 가능해졌다.
제품은 시노펙스의 멤브레인 필터기술과 바이오 기술을 결합, 기존 제품대비 두께가 15~25% 얇고 8~10% 높은 노폐물 제거 효과를 가지고 있다. 또, 2~4종류에 한정됐던 기존 제품군들과 달리 11종으로 환자 체질에 맞춰 효율성 향상 등을 기대할 수 있다. 시노펙스는 'Synoflux'로 상표권 등록도 마친 상태다.
시노펙스는 그간 혈액투석관련 핵심 의료장비와 필터에 대한 투자를 진행해왔다. 화성 방교동 사업장에 연간 230만개 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터) 제품을 생산할 수 있는 전자동 스마트 생산라인을 1차로 확보하고 의료기기 생산이 가능한 국내 식약처 GMP인증과 글로벌 인증인 ISO13485인증을 획득하여 제품 출시를 준비해 왔다.
이진태 시노펙스 인공신장 사업본부장은 "현재 인공신장기에 사용되는 인공신장기용혈액여과기(혈액투석필터)는 전세계 동일한 규격으로 사용되고 있다"며 "이번 식약처 품목허가를 계기로 본격적인 판매를 위한 활동을 시작하겠다"고 말했다.
한편, 시노펙스는 ▲이동형 인공신장기 ▲이동형 인공신장기용 정수기도 개발을 완료, 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있다. 올해 하반기 식품의약품안전처 인증을 진행할 계획이다. 시노펙스는 오늘부터 시작되는 '제39회 국제의료기기 병원설비전시회(KIMES 2024)'를 통해 제품을 최초 공개할 예정이다.
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