◆셀트리온, 악템라 시밀러 유럽 품목허가 신청
[딜사이트 이상균, 최광석 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나-19 등 오리지널 의약품 '악템라'가 유럽에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47 품목허가 신청을 완료한데 이어 유럽 품목허가까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다. 셀트리온은 이번 3상 임상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.
◆삼성바이오로직스, CDP평가 '리더십' 등급 획득
삼성바이오로직스는 글로벌 지속가능경영 평가기관 '탄소정보공개 프로젝트(Carbon Disclosure Project, CDP)'로부터 기후변화 대응부문 '리더십A-'등급을 획득했다고 13일 밝혔다. 국내 바이오제약 업계에서 이 등급을 받은 기업은 삼성바이오로직스가 처음이며, 지난해 '매니지먼트(B)'등급에서 한 단계 올라섰다. CDP는 2000년 영국에서 설립된 비영리 국제단체로, 전세계 주요 상장기업을 대상으로 환경 이슈 대응 관련 정보 공개를 요청하는 프로젝트를 수행하고 있다. 2023년에는 2만3000여개 기업이 참여했다. 삼성바이오로직스는 2021년 국내 제약바이오 업계에서는 최초로 CDP에 참여했으며 평가 첫해에 상위 두 번째 등급에 해당하는 매니지먼트 등급을 받았다. 2022년 같은 등급을 유지한 데 이어, 2023년 평가에서는 리더십A-등급으로 한 단계 격상했다. 이는 아스트라제네카, GSK, 존슨앤드존슨, 사노피 등과 같은 등급이다.
◆한독-소비, 희귀질환 비즈니스 합작법인 설립
한독은 글로벌 바이오제약기업 '소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)'와 희귀질환 비즈니스를 위한 합작법인을 설립한다고 13일 밝혔다. 한독은 작년 10월 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 첫 번째 협력으로 희귀질환 치료제 '엠파벨리'와 '도프텔렛'의 국내 허가를 진행하고 있다. 이번 합작법인 설립에 따라, 한독은 소비와의 협력뿐 아니라 희귀질환 비즈니스 경쟁력을 보다 강화하게 됐다. 한독과 소비는 올해 상반기 중 합작법인을 설립하고 앞으로 소비의 혁신적인 희귀질환 치료제들을 지속적으로 국내에 선보일 계획이다. 소비는 희귀질환 전문 글로벌 바이오제약기업으로 혈액학, 면역학 및 전문 치료 분야 치료제를 제공하고 있다. 유럽, 북미, 중동, 아시아 및 호주 전역에 걸쳐 1800명의 직원이 근무하고 있다.
◆휴젤, 'IMCAS World 2024' 참가
휴젤은 'IMCAS(International Master Course on Aging Science) World Congress 2024'에서 보툴리눔 톡신 신규 임상 결과들을 발표하고, 히알루론산(HA) 필러, 봉합사 등 다양한 제품들을 소개했다고 13일 밝혔다. 올해 25회째를 맞은 IMCAS는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회로, 업계 관계자 약 1만8000명이 참여한 가운데 지난 1일부터 3일까지 3일간 프랑스 파리에서 열렸다. 문형진 휴젤 대표집행임원은 '에스테틱 톡신의 현재와 미래(Updated and future aesthetic toxins)' 세션 '아시아의 새로운 톡신(New toxins from Asia)' 파트에서 '레티보에 관한 새로운 임상적 증거:아시아를 넘어 세계로(New clinical evidence of LetibotulinumtoxinA: beyond Asia to the world)'를 주제로 새로운 연구 결과들을 발표했다. 또 현장에는 휴젤 자회사인 HA 필러 기업 '아크로스'와 봉합사 제조 기업 '제이월드'도 참여해 다양한 제품들을 체험할 수 있는 부스를 마련했다.
◆대웅제약, 인도네시아 줄기세포 처리시설 허가 취득
대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia, DBI)가 인도네시아 보건부(Ministry of Health)로부터 '줄기세포 처리시설(LOL)' 허가를 취득했다고 13일 밝혔다. 줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부와 식약처(BPOM)가 시설의 위생, 안전, 품질 관리와 관련한 공정 전반의 역량 검증을 비롯해 현장 실사를 통해 최종 승인한다. 현재까지 허가를 획득한 기업은 대웅바이오로직스 인도네시아를 포함해 총 11곳이다. 대웅제약에 따르면 줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화가 가능하고 스스로 복제할 수 있는 세포로 손상된 조직, 장기를 재생하는데 필수적이다. 대웅제약은 이번 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심인 줄기세포를 현지에서 취급할 수 있게 됐다.
◆중외제약 "헴리브라, 1세 미만 A형 혈우병 환자 대상 약효·안전성 입증"
JW중외제약은 만 1세 미만 A형 혈우병 환자를 대상으로 '헴리브라'(성분명 에미시주맙)의 약효와 안전성을 입증한 연구 중간결과를 국제학술지 'Blood'에 게재했다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 스티븐 파이프(Steven Pipe) 미국 미시간대 소아병리학 교수팀은 헴리브라를 투여한 1세 미만 비항체 중증 A형 혈우병 환자 55명을 대상으로 7년간 장기 추적 관찰 연구(HAVEN 7)를 진행하고 있다. 연구팀은 환자들을 대상으로 지난 2021년 2월부터 100.3주간 연구를 진행한 뒤 중간결과를 발표했다. 임상 개시 전 조사에서 환자 등록 당시 평균 연령은 4개월이며 출혈을 경험한 환자는 36명으로 조사됐다. 총 77회 출혈 중 자연출혈이 25회였으며 외상성 출혈은 19회 발생했다. 시술 및 수술 중 출혈은 33회로 집계됐다. 연구팀은 환자들에게 첫 4주간 주 1회, 이후 52주 동안 2주에 1회 헴리브라를 투여한 뒤 출혈 횟수와 이상반응 여부 등을 평가했다. 연구결과, 헴리브라 투약 기간 동안 치료가 필요한 출혈은 총 25명에게 42회 발생했다. 모두 외상성 출혈이었으며 자연출혈은 발생하지 않았다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다.
◆GC녹십자, 리소좀축적질환 치료제 개발 동향 발표
GC녹십자는 미국 샌디에이고에서 열린 '세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)'에서 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disorder, LSD) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다. 세계심포지엄은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼으로, 지난 4일부터 9일까지 열렸다. 이번 심포지엄에서 GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A) 'GC1130A' 및 파브리병 치료제 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다. GC녹십자 관계자는 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해, 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.
◆시지바이오, '우수파트너스 데이' 개최
시지바이오는 '2024년 시지바이오 우수파트너스 데이(이하 파트너스 데이)' 행사를 개최하고 파트너사들과 상생을 도모하는 시간을 가졌다고 13일 밝혔다. 파트너스 데이는 시지바이오가 주요 파트너사들과 지난 한 해의 성과를 돌아보고 올해의 중점 추진 사항 및 향후 비전을 공유하는 자리로, 작년에 이어 두 번째 열렸다. 그랜드하얏트서울 호텔에서 개최한 파트너스데이에는 파트너사 30곳을 포함해 총 60명의 업계 관계자가 참석했다. 이번 행사는 품목별 시장 트렌드를 분석해 올해의 중점 추진 사항 및 사업 전략을 공유하는 자리로 꾸며졌다. 이를 바탕으로 시지바이오는 파트너사와 함께 영업마케팅 활동의 효율성을 높여, 강력한 시너지 효과를 창출해 시장의 수요에 지속적으로 대응해 나갈 계획이다.
◆GC녹십자, 마성훈 R&D부문 RED본부장 영입
GC녹십자는 연구개발(R&D)부분 신임 RED(Research & Early Development)본부 임원으로 마성훈 본부장을 영입했다고 13일 밝혔다. 마 신임 본부장은 서강대 화학과를 졸업하고 동대학원에서 유기화학 석사학위를 취득한 후, 미국 퍼듀대(Purdue University)에서 유기화학 박사학위를 받았다. 이후 미국 소재 다양한 신약개발 연구기관에서 경험을 쌓았으며 최근까지는 엑셀리시스(Exelixis)에서 Discovery Medicinal Chemistry 부문 책임(Director)을 역임했으며, 키나아제 억제제(kinase inhibitor) 개발 중심의 항암연구를 진행했다. GC녹십자 RED본부는 신약개발에 있어 초기 연구개발을 담당하는 부서로 신규과제 도출, 후보물질 발굴에서 유효성 검증을 통한 개발 물질 확보 및 효력 확인 및 임상시험수탁(CRO) 관련 업무까지 책임질 예정이다.
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