◆셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 3상 결과 발표
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[딜사이트 이상균, 박관훈, 박성민, 최광석 기자] 셀트리온은 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 3상 임상 결과를 '유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)' 학술대회에서 발표했다고 4일 밝혔다. 유럽망막영상학회는 망막질환과 관련한 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회로 현지시간 기준 지난달 30일부터 이달 3일까지 이탈리아 로마에서 열렸다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 '당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성'을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 3상 결과를 구두 발표했다. 임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA) 의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 글자, letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다. 셀트리온은 이 같은 3상 결과를 바탕으로 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 방침이다.
◆블루엠텍, MSD 백신 2종 공동판매
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블루엠텍은 한국MSD A형 간염백신 '박타', 홍역‧볼거리‧풍진 예방백신 'MMR2' 2종에 대한 국내 공동판매를 내년부터 시작한다고 4일 밝혔다. 이는 유통사와 글로벌제약사의 첫 백신 공동 판매로, 블루팜코리아를 통해 공급될 예정이다. 블루팜코리아는 블루엠텍이 운영하는 병의원 대상 전문의약품 이커머스 플랫폼으로 2023년 3분기 기준(건강보험심사평가원) 전국 의원급 의료기관의 58.7%가 가입했으며, 백신 접종비중이 높은 소아과, 내과, 가정의학과는 95% 이상이 회원으로 등록했다. 한편 블루엠텍은 지난달 기업공개(IPO)를 위한 수요예측에서 최종 공모가를 밴드 상단인 1만9000원으로 확정했다. 회사는 4일부터 양일간 일반투자자 청약을 거쳐 13일 코스닥시장에 상장할 예정이다.
◆대웅제약 '우루사' 유튜브, 500만뷰 돌파
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대웅제약은 우루사 '간 때문이야' CM송이 '유튜브 숏폼 콘텐츠(쇼츠)' 등으로 재편집되며 513만뷰를 넘었다고 4일 밝혔다. 간 때문이야 CM송에 참여한 스타는 원조 우루사맨 차두리 축구 국가대표 코치부터 배우 김아영, 방송인 재재, 래퍼 로꼬, 국악인 신유진 등이다. 이들이 참여한 '간 때문이야' 송은 스토리텔링형 노래와 국악, 랩 버전으로 재탄생됐다. 대웅제약은 지난 9월 우루사맨으로 복귀한 차두리 코치와 MZ세대 직장인 아이콘으로 꼽히는 배우 김아영이 함께한 신규 영상 콘텐츠를 공개했다. 사무실에서 일하고 있던 김아영 사원이 소환한 우루사맨 차두리가 간 때문이야 송을 부르는 내용이다. 차 코치의 익숙한 목소리에 김아영 배우의 코믹한 매력을 더했다는 평가를 받고 있다. 대웅제약은 또 신세대 국악그룹 '라폴라'와 이날치밴드의 보컬로 활동했던 국악인 신유진이 부른 국악 버전과 방송인 재재, 배우 김아영, 가수 로꼬가 함께 부른 랩 버전을 추가로 공개해 MZ세대 사이에 우루사를 새롭게 알리고 있다.
◆제일약품, 당뇨 복합제 '듀글로우정' 출시
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제일약품은 당뇨 복합치료제 신제품 '듀글로우정'(성분명 다파글리플로진‧피오글리타존)을 출시했다고 4일 밝혔다. 듀글로우정은 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진(Dapagliflozin)성분과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열인 피오글리타존(Pioglitazone) 성분을 결합한 제품이다. 미국당뇨병학회(ADA) 가이드라인에서 고효능군으로 분류된 두 성분은 혈당 강하에 높은 효과를 보이며, 2형 당뇨 환자의 혈당 관리에 유용하단 평을 받고 있다. 실제 다파글리플로진은 소변으로 당을 배출시키는 기전을 갖고 있으며, 피오글리타존은 인슐린 저항성을 개선하는 기전을 갖고 있어 장기간 혈당 관리에 효과적이다. 또 두 성분의 조합은 각 성분의 부족한 부분을 보충해줄 수 있단 장점이 있으며, 체중 변화나 부종 등의 부작용 발생 우려를 낮추고 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관 질환, 비알코올성 지방간 등 2형 당뇨 환자의 주요 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.
◆동아제약, 질 세정기 '지노렉스 페미닌 이너밸런스' 출시
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동아제약은 질 세정기 '지노렉스 페미닌 이너밸런스'를 출시한다고 4일 밝혔다. 지노렉스 페미닌 이너밸런스는 식품의약안전처로부터 안전성‧유효성 점검을 마친 융복합 의료기기다. 질 세정에 도움을 주는 액체 성상의 세정액(의약품)와 질 내부에 삽입할 수 있는 일회용 세정기(의료기기)가 결합한 제품이다. 지노렉스 페미닌 이너밸런스 세정액과 의료기기은 각각 의약품, 의료기기 우수의약품 품질관리(GMP) 기준을 적용해 제조했다. 세정액은 질 세정을 돕는 유효 성분인 천연쑥 에센셜 오일, 티트리 오일을 함유하고 있다. 또 질 내 pH환경을 약산성으로 만들어 유해균을 억제해주는 락트산, 락트산나트륨과 질 내 습윤 환경을 조성해주는 히알루론산나트륨, 질 내 환경 안정화를 돕는 토코페롤아세트이트 등을 함유했으며, 방부제를 첨가하지 않았다. 어플리케이터는 민감한 피부에도 유연하게 사용할 수 있도록 1cm보다 얇은 플렉서블 용기를 적용했으며, 무흡자 사용으로 질 내 안전성을 강화했다.
◆엑세스바이오, 美뉴저지 제2공장 개소
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엑세스바이오는 미국 뉴저지 몬로타운십(Monroe Township)에 제2공장을 오픈했다고 4일 밝혔다. 회사에 따르면 신공장은 전체 1만4190㎡ 규모로, 신속진단키트의 전공정 자동화 생산시설과 내년 출시를 준비하고 있는 고민감도 버전의 진단키트 생산설비를 구축 중이다. 써머셋(Somerset)에 위치한 기존 1공장은 신속진단 키트에 들어가는 플라스틱 부품 및 검체용 면봉 등 주요 원자재의 생산과 코로나 이외 다품종 소량 생산 기지로 활용할 계획이다. 엑세스바이오는 향후 두 공장을 각 역할에 맞춰 전략적으로 활용해 생산의 효율성을 높이겠단 계획이다. 한편 엑세스바이오는 팜젠사이언스가 최대 지분을 인수한 코스닥 상장 미국 기업으로, 최근 미국 국립보건원으로부터 차세대 진단키트 개발 연구과제에 선정되는 등 높은 기술력을 인정받고 있다.
◆엔젠바이오, '2023 보건의료 R&D 우수성과' 선정
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엔젠바이오는 결핵 진단기술 제품 '엠티비아큐패널(MTBaccuPanel)'이 한국보건산업진흥원 '2023년 보건의료 연구개발(R&D)우수성과'에 선정됐다고 4일 밝혔다. 엔젠바이오는 보건복지부 '감염병 예방치료 기술개발사업'으로 수행한 '호흡기 감염 마이코박테리아(Mycobacteria)의 동정(identification)과 다중 약제내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화' 연구로 보건의료 R&D 우수성과에 선정됐다. 기존 중합효소 연쇄반응(PCR) 기반의 분자진단 결핵검사법은 환자 객담에서 결핵균의 DNA를 직접 검출해 신속검사가 가능하나 1차 결핵약제인리팜핀(Rifampin)과 아이나(Isoniazid)에 대한 내성유전자만 검사 가능하며, 2차 결핵약제 내성과 신종 변이 검출은 불가능하다. 반면, 엠티비아큐패널은 다제 내성 결핵 치료제인 베다퀼린(bedaquiline)등을 포함해 18종의 약제에 대한 내성 관련 유전자 27종을 동시에 검사할 수 있다. 해당 연구 결과로 개발된 엠티비아큐패널은 작년 5월 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득하고, 관련 기술은 국내 특허 출원을 완료해 심사 중이다.
◆삼진제약, '하루드림 딥슬립 아쉬아간다‧릴렉스티 락투신' 출시
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삼진제약은 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'가 편안한 수면과 쉼이 있는 일상을 위한 건강기능식품 '하루드림 딥슬립 아쉬아간다'와 '하루드림 릴렉스티 락투신'을 출시했다고 4일 밝혔다. '하루드림 딥슬립 아쉬아간다'는 식품의약품안전처에서 수면에 대한 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 아쉬아간다 120mg을 함유하고 있다. 아쉬아간다는 인체적용시험을 통해 입면 후 회복성 수면(RSQ-W) 설문의 총점 증가(72.48%) ▲입면 후 각성 시간 감소 ▲총 수면시간 증가 ▲수면 효율 증가 등의 효능을 인정받았다. 더불어 신경과 근육기능을 유지하고 신체 내 효소반응에 관여하는 마그네슘100mg도 함유하고 있어 육체회복에 도움이 될 수 있단 게 회사 설명이다. 하루드림 릴렉스티 락투신은 신경 안정과 수면을 유도하는 차(tea)다. 입면 시 긴장완화에 도움이 되는 항스트레스 성분 락투신 7.48mg과 캐모마일, 루이보스도 함유하고있어 편안한 수면에 도움이 될 수 있다.
◆휴온스메디텍, 규범준수 경영시스템 'ISO37301' 인증 획득
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휴온스메디텍은 한국컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 경영시스템 'ISO37301'인증을 획득했다고 4일 밝혔다. ISO37301은 지배구조 주요 항목인 윤리경영과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 국제표준화기구가 2021년 4월 제정한 국제 표준 인증이다. 휴온스그룹은 2014년 공정거래 자율준수 프로그램(CP)을 도입해 사회적 책임에 대한 실천 의지를 표명했으며, 지난해 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 3개의 그룹사가 ISO37301 인증을 획득한 바 있다. 또 윤리‧준법경영을 위해 CP위원회를 운영하며 대내외 커뮤니케이션과 모니터링 강화에 집중하는 등 컴플라이언스 체계를 구축하고 지속적으로 운영‧관리하고 있다.
◆일동제약 안성공장, 'ISO 14001' 인증 취득
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일동제약은 안성공장이 환경경영시스템 'ISO 14001' 인증을 취득했다고 4일 밝혔다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경 경영 체계에 관한 국제 규격으로, 기업이나 기관, 단체 등의 조직체가 갖추어야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다. 일동제약 안성공장은 ▲환경 영향 최소화 등 친환경 기조 강화 ▲환경 관련 기준 및 법규 준수 ▲환경 사고 예방 및 대응 체계 구축 ▲에너지 절감과 폐기물 감축 등 자원 사용 효율화 ▲이해관계자와의 원활한 소통 등 환경 경영에 관한 운영 방침과 관리지표 등을 수립‧시행해 왔다. 회사는 또 환경 관련 기준을 충족하도록 안성공장에서 제조하는 고형제, 주사제 등의 완제 의약품은 물론 생산 설비 및 공정 등 전 과정에 걸쳐 환경적 요소를 반영하고 관리 시스템을 고도화했다. 일동제약은 앞서 ISO 14001 인증을 획득한 청주공장에 이어 이번에 안성공장까지 인증 범위를 확대함으로써 회사의 제조 인프라에 대한 환경 경영 수준을 더욱 끌어올렸다고 강조했다.
◆휴젤 웰라쥬, '리얼시카카밍 95트러블 앰플' 출시
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휴젤은 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 속진정부터 민감‧자극 건조 등의 트러블을 한 번에 관리하는 신제품 '리얼시카카밍 95 트러블 앰플'을 출시했다고 4일 밝혔다. 리얼시카카밍 95 트러블 앰플은 순도 95% 마데카소사이드를 포함한 휴젤의 특허 성분 '시카트릭스바이옴(Cicatrix Biome)'을 함유한 앰플이다. 전문 임상기관에서 진행한 인체적용시험결과, 1회 사용 시 수분 손실량을 27% 개선하며 피부 속 10층까지 진정 케어가 가능하단 게 회사 설명이다. 더불어 여드름성 피부 사용 적합(Non-comedogenic)테스트에서 피지량 감소부터 블랙헤드, 화이트헤드 및 색소침착 개선에 도움을 주는 것으로 나타났다. 이와 함께 피부 자극 테스트도 완료해 예민하거나 민감한 피부 모두 안심하고 사용 할 수 있다고 강조했다. 휴젤은 이번 출시를 기념해 오는 10일까지 웰라쥬 네이버 브랜드 스토어에 론칭 기획전을 마련했다. 이 기간 동안 배송비만 내면 신제품 정품을 체험해 볼 수 있는 한정 수량 프로모션을 진행한다.
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