◆셀트리온제약, PFS생산시설 日 GMP 인증 획득
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기 기자] 셀트리온제약은 27일 일본 'PMDA'(의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로 올해 4월 청주공장 PFS생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 '유플라이마'에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다. 이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다.
◆한올, 자가면역질환 치료신약 긍정적 1상 결과 발표
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 26일(미국 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 HL161ANS(IMVT-1402)의 임상 1상 초기 데이터를 발표했다. HL161ANS는 한올바이오파마가 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 FcRn 저해제 중 두번째 항체다. 이미 동물실험을 통해 콜레스트롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과를 입증한 바 있다. 단회용량상승시험 결과에서 HL161ANS는 바토클리맙과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다. 안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 전반적으로 양호한 결과를 보였으며 LDL-콜레스트롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다.
◆ 대웅바이오, 건기식 출사표 던진다
대웅제약과 함께 대웅그룹을 견인하고 있는 대웅바이오가 건강기능식품 시장에 출사표를 던진다.대웅바이오는 6조원 규모의 건강기능식품(이하 건기식) 시장에 본격 진출을 알리는 론칭 심포지엄 'ONLY ONE'을 오는 13일 오후 6시 서울 서초구 JW메리어트 호텔에서 연다고 27일 밝혔다. 대웅바이오는 기존 건강기능식품시장에서 차별화 전략으로 전문가와 임상근거 기반의 신제품을 출시해 3년내 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 먼저 두각을 보이고 있는 중추신경계 사업에서의 기술력과 노하우를 발휘한다는 계획이다. 이들은 중추신경계 분야의 전문성과 노하우를 살려 뇌건강 관련 건기식을 내달 출시한다. 해당 신제품은 내달 13일 론칭 심포지엄에서 정식 공개될 예정이다. 여기에 대웅바이오는 같은 날 특허 유산균을 한 알에 담아낸 차세대 멀티바이오틱스 '다이어트 유산균제'와 세계 3대 천연 항생제인 매스틱를 함유한 1% 프리미엄 비타민도 함께 선보인다.
◆한독, 담도암 치료제 글로벌 2·3상 IND 제출
한독은 26일 식품의약품안전처에 담도암 환자 대상 'HDB001A' 글로벌 2·3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 한국 임상은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스가 FDA에서 IND 승인을 받고 현재 진행중인 글로벌 2·3상에 참여하는 형태로 진행된다. 한독은 콤패스 테라퓨틱스와 HDB001A의 담도암 치료제 개발에 협력하고 있으며 담도암 환자 대상 한국 임상 2상을 진행해 글로벌 임상으로 확대될 수 있는 토대를 마련했다. 한독은 이번 임상 참여를 통해 대규모 환자를 대상으로 한 HDB001A의 유효성과 안전성 데이터를 확보하여, 이를 추후 허가 신청에 활용할 계획이다.
◆일양, 고함량 마그네슘·비타민 함유 '알파엠지정' 출시
일양약품은 고함량 마그네슘(250mg)과 활성 비타민 B12가 함유된 비타민제 '알파엠지정'을 새롭게 출시했다고 27일 밝혔다. 알파엠지정은 마그네슘과 활성형 B12 메코발라민이 복합적으로 함유해 하루 한 알로 혈행장애 및 손발 저림, 어깨 및 목 결림, 입안 염증 증상에 효과가 있는 고함량 마그네슘, 활성화 비타민 제품이다. 이 외에도 비타민E, B2, B6가 함유돼 피로 회복에 효과가 있다.
◆ 프로테오반트, 차세대 TPD영역 분자 접착제 연구 성과 발표
SK바이오팜의 미국 R&D 자회사 프로테오반트(Proteovant Therapeutics)가 매사추세츠주 보스턴에서 열리는 '디스커버리 온 타겟 2023'(Discovery on Target 2023)에서 표적단백질분해 기술(TPD) 분야의 최신연구 결과를 현지 시각 27일~28일 발표할 예정이라고 밝혔다. 이번 발표에서 프로테오반트는 분자 접착제(MG) 발굴 혁신플랫폼인 MOPED™(분자 접착제 스크리닝 플랫폼)와 면역 항암 타겟인 'IKZF2'에 대한 선택적 분자 접착제의 우수한 약물성 및 전임상 효력 결과를 최초 공개한다. MOPED는 오작동하는 단백질을 파괴하고 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾을 수 있는 새로운 방법을 제공하는 플랫폼이다.
◆JW메디칼, FUJIFILM 초음파 런천 심포지엄 성료
JW메디칼은 지난 20일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '제79차 대한영상의학회 학술대회(The 79th Korean Congress of Radiology), KCR 2023'에서 'FUJIFILM(후지필름) 초음파 런천 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다. JW메디칼은 일본 영상의학 분야에서 저명한 나고야 대학교병원의 사타케 히로코(Dr.Satake Hiroko) 교수를 연자로 초청해 '일본의 유방 초음파 영상진단 현황 및 딥인사이트 기술의 잠재력'을 주제로 강연을 진행했다. 이날 연자로 나선 사타케 히로코 교수는 일본 내 유방 초음파 영상진단 기술의 현재 상황을 공유하는 한편 유방 MRI 진단의 중요성을 강조하는 강연을 진행했으며, 일본 내 초음파 검사의 절차와 혁신 초음파 진단 기술의 실제 적용 사례에 대해 함께 공유하는 시간을 가졌다.
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