[딜사이트 민승기 기자] 미국에서 신약으로 출시될 예정인 램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)가 '셀트리온·셀트리온헬스케어' 합병에 따른 단기적 수익성 악화 우려를 해소하는데 핵심적인 역할을 해낼 것이란 전망이 나오고 있다. 2020년 진출한 유럽과 달리 미국은 축적된 처방 데이터들을 가지고 진출하기 때문에 보다 빠르게 시장 침투가 기대돼서다. 나아가 램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 신약으로 승인 받을 것으로 전망돼 기존 제품보다 수익성도 높을 것으로 전망되고 있다.
21일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 다음달 28일까지 램시마SC에 대한 최종 승인 여부를 결정할 예정이다. 순조롭게 진행될 경우 셀트리온은 출시 준비 과정을 거쳐 이르면 올해 말, 늦어도 내년 상반기께 출시할 수 있을 것으로 기대 중이다.
램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 기존 정맥주사 제형에서 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 2020년 유럽에 출시된 램시마SC가 꾸준하게 점유율을 끌어올리고 있는 것을 감안하면 미국에서도 빠른 시간 내 자리를 잡을 것이란 게 시장의 전망이다. 아울러 유럽 내에서 쌓인 수 많은 처방데이터들은 미국 의료진들이 부담 없이 처방을 낼 수 있는 요인으로 작용할 것이란 관측도 나오고 있다.
실제 지난해 말 기준 정맥주사 제형인 램시마는 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위를 지속하고 있으며, 후속 제품인 램시마SC 처방 역시 빠르게 늘고 있는 추세다. 램시마SC 등장으로 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있어서다. 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC 점유율은 16.1%에 달한다.
시장은 램시마SC가 유럽 출시 첫 해처럼 점유율 5%를 기록한다고 가정했을 때 5000억원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 내다보고 있다 매출액이 5000억원 이상의 매출이 가능할 것으로 예상했다. 이는 미국 내에서 신약으로 출시돼 램시마SC의 판매가격을 유럽 대비 높게 책정할 수 있기 때문이다. 미국은 국내처럼 급여 등록 절차가 필요하지 않고 바이오시밀러처럼 참조 약가가 없어 셀트리온이 원하는 약가로 즉시 설정이 가능하다.
증권업계의 한 관계자는 "셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병되면 시너지 효과도 있겠지만 3조원 규모의 양사의 재고자산과 기업인수가격배분(PPA) 상각에 따른 단기적인 수익성 악화에 대한 우려가 있다"며 "램시마SC의 긍정적인 미국 진입 시나리오는 이같은 우려를 충분히 해소할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 이어 "램시마SC는 기존 램시마 대비 3배 이상의 약가를 받을 수 있고, 바이오시밀러와 달리 경쟁이 없는 신약으로 높은 수준의 리베이트가 필요하지 않아 높은 수익성을 기대된다"고 덧붙였다.
램시마SC의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 치료제 시장에서 다른 SC 의약품 가격을 기준으로 책정된다고 가정할 때 바이알당 4000달러 수준이 예상된다. 공격적인 침투를 위해 리베이트율 등을 높이 잡는다고 쳐도 바이알당 1000달러 이상은 확보가 가능하다는 것이 이 관계자의 설명이다.
이에 대해 셀트리온 관계자는 "미국은 워낙 복잡한 시장이고, 글로벌 빅파마가 자리잡고 있어 유럽과 동시에 진행하지 못했다"며 "미국의 가장 어려운 점은 고정비가 많이 든다는 것인데 포트폴리오가 되어야 타겟 가능한 시장"이라고 설명했다. 이어 "짐펜트라 출시에 맞춰 직판을 진행한 이유도 이와 무관치 않다"며 "미국 3대 도매상 계약, 주요 PBM, 사보험사들 계약 완료하는 등 램시마SC 미국 진출에 만전을 기하고 있다"고 덧붙였다.
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