◆GC녹십자, 유바이오로직스와 콜레라 백신 공동생산
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기 기자] GC녹십자는 유바이오로직스와 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 공동생산 관련 업무협약을 체결했다고 밝혔다. '유비콜'의 개발 공급사인 유바이오로직스는 이번 협약에서 유비콜의 원액 생산 공정을 담당하고, GC녹십자는 이후 완제 공정(바이알 충전 및 포장 등)에 대한 위탁생산을 맡아 제품의 원활한 공급을 위해 상호 협력하게 된다. 양사는 유비콜 백신 공동 생산에 대해 협력하며, 오는 2024년 상반기에 유니세프 공급용 백신 생산을 개시할 예정이다. 이는 최근 아프리카 등 지역의 콜레라 확산으로 인한 유니세프의 공급확대 요청에 의한 것이며, 기존 플라스틱 튜브형의 '유비콜-플러스' 정상 공급량에 추가된 물량이다. '유비콜'은 개발도상국에서 주로 유행하는 콜레라 예방을 위해 유바이오로직스가 국제백신연구소와 공동 개발한 경구 투여용 백신이다.
◆대웅제약 당뇨병 신약 '엔블로', 사우디아라비아 품목허가신청
대웅제약은 사우디아라비아 식약청에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정의 품목허가신청서를 제출했다고 25일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억 원으로 중동에서 가장 크다. 여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다. 엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했으며 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출 가속화에 힘을 실을 예정이다. 국내 정식 출시 기준 약 100일이 된 시점에 5개국 진출에 성공한 셈이다.엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 기전의 당뇨병 치료제다.
◆HLB 美 자회사 이뮤노믹, 교모세포종 치료백신 임상 1상 본격화
HLB의 미국 자회사 이뮤노믹이 신규 교모세포종 환자를 대상으로, 자체 개발한 치료백신 'ITI-1001'에 대해 임상 1상 환자 투여를 시작했다. ITI-1001은 이뮤노믹의 UNITE 플랫폼 기술을 기반으로, 교모세포종 치료를 위해 개발된 pDNA백신이다. 교모세포종을 일으키는 주요 원인인 거대세포바이러스(CMV)의 PP65 단백질 등을 타겟해 주요 면역세포 중 하나인 수지상세포를 활성화시켜, 효과적이고 강력한 면역반응을 일으킨다. 메사추세츠 보스턴에 위치한 다나-파버 암 연구소에서 진행되는 이번 임상을 통해 ITI-1001의 적정 용량(8mg)과 함께 약물의 안전성, 면역원성 등을 확인해 갈 방침이다. 교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환으로, 미국에서만 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있는 것으로 알려졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 대표적 난치성 질환이다.
◆제뉴원사이언스, 중앙연구소 투어 진행
국내 대표 합성의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 제뉴원사이언스(제뉴원)가 제약 연구원을 희망하는 취업 준비생을 대상으로 '중앙연구소 투어' 프로그램을 진행했다고 밝혔다. 제뉴원은 국내 제약 관련 학과 및 약학대학(원)생에게 맞춤형 정보를 제공하고 제약 우수인재 채용을 위해 지난해부터 중앙연구소 투어 프로그램을 운영하고 있다. 2023년도 하반기 중앙연구소 투어는 지난 24일 진행됐으며, 현직 중앙연구소 연구원과 제약 관련 학과 및 약학대학교수 추천으로 선발된 총 27명이 참여했다. 프로그램은 제뉴원 기업 소개, 제약 및 CDMO 산업의 현재와 미래 조망 시간을 시작으로 실제 연구원이 이용하는 분석 및 제제연구실을 견학하며 최신 장비를 활용한 연구 업무를 참관하는 '중앙연구소 투어' 순으로 진행됐다.
◆셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 미국 특허 합의 완료
셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨과 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 'CT-P43'은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다. 미국은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 판매가 시작되면 셀트리온이 자가면역질환 치료제 시장에서 영향력을 확대하는 데 큰 역할을 할 것으로 예상된다.
◆에스씨엠생명과학 최대주주, 3만4000주 매도
에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 자사 유상증자에서 최대주주 송기령 사외이사가 신주 배정받은 물량(15%)에 대한 청약참여자금을 확보하기 위해 22일 시간외매매 방식으로 3만4000주를 매도했다고 공시했다. 회사 관계자는 "매도물량이 시장의 예상보다 소규모로 진행됐다"며 "송 사외이사는 매도물량을 최소화해 증자 후 최대주주 지분율 17%를 유지했다"고 설명했다. 에스씨엠생명과학은 지난해 6월부터 모든 임원들이 IR 활동을 공동으로 수행하면서 전사적으로 위험관리에 대한 관리수준이 향상됐으며, 이번 유증도 조속히 결정했으며 자본금과 유통주식수를 늘려 재무건전성을 확보함으로써 제반 경영위험을 빠르게 해소했다는 입장이다.
◆진원생명과학, 자가면역 포도막염 치료효과 입증
진원생명과학은 개발 중인 경구용 저분자 면역조절제 GLS-1027(국제 일반명: Zenuzolac, 제누졸락)이 자가면역 포도막염 치료 효과를 입증했다고 밝혔다. 해당 연구 결과는 美 코넬대학교 수의과대학과 공동연구를 통해 이뤄졌으며, 세부 연구 결과는 다음달 22일 미국 수의학 안과학회에서 발표될 예정이다. 이어 "자가면역 및 여러 염증성 질환 치료를 위한 GLS-1027의 작용기전은 이미 국제학술지에 게재된 바 있으며, 적응증 확대 전략의 일환으로, 美 코넬대학교 수의과대학 연구진과 개의 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 GLS-1027의 효능 평가 연구를 착수한다"고도 덧붙였다.
◆비보존, 약물 중독 치료제 'VVZ-2471' 국내 임상 1상 시험 투약 완료
비보존은 국내에서 진행 중인 VVZ-2471 임상 1상 시험의 대상자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. VVZ-2471은 비보존이 오피오이드 사용장애를 포함한 약물중독 관련 질환을 치료하기 위해 개발 중인 경구제 신약후보물질이다. 비보존은 지난 3월 단회투여 증량시험을 마치고 고용량까지 안전성과 내약성을 확인한데 이어 이번 반복투여 증량시험의 투약을 모두 마쳤다. 이번 임상 1상 시험은 분당서울대학교병원에서 건강한 성인 남성을 대상으로 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 시험으로 실시됐다. 반복투여 시험에서 각 증량 단계마다 전문의로 구성된 자료안전성모니터링 위원회(DSMB)의 평가를 통해 모든 시험용량의 안전성과 내약성을 확인했고, 임상 2상 설계를 위한 반복 경구투여 약동학 특성을 시험했다.
◆엔케이맥스, NK세포치료제 美임상 1상 투여 시작
엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 고형암 환자를 대상으로 하는 SNK02 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 해당 환자는 8주 동안 매주 SNK02를 정맥 투여 받을 예정이다. 본 임상은 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. 건강한 타인의 NK세포로 배양된 SNK02는 엔케이맥스의 독보적 기술을 접목시킨 고순도, 고활성도의 동종 NK세포치료제다. 또한 엔케이맥스는 냉동보존 과정 후에도 뛰어난 순도와 활성도를 유지할 수 있는 기술을 보유하고 있다.
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