◆보령 항암신약물질 'BR101801', 국내 개발단계 희귀의약품 지정
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기 기자] 보령(구 보령제약)은 자사 항암신약물질인 'BR101801(프로젝트명 BR2002)'이 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정은 희귀암인 'PTCL(말초 T세포 림프종, Peripheral T-Cell Lymphoma)'에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다. BR101801은 암세포의 주요 성장조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 퍼스트 인 클래스(First-In-Class) 항암신약물질로, 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중에 있다. 현재 BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행중에 있으며, 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정 시, 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하다.
◆HLB, FDA와 신약허가 본심사 개시후 첫미팅 완료
신약허가 본심사에 진입한 HLB 미국 자회사 엘레바와 항서제약이미국 FDA와 본심사개시 후 첫 미팅(AOM)을 공동으로 진행했다. 4일(미국시간) 열린 해당 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA/BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위해 마련됐다. 화상회의 형식으로 치러진 오리엔테이션 미팅은 엘레바와 항서제약의 주요 임원들이 FDA 심사관들을 상대로간암 1차 글로벌 3상 데이터등에 대한 회사 측의 발표후 FDA측의 질문을 받고 토론하는 방식으로 진행됐다. 이후 FDA 심사관들이 방대한 분량의 서류를 빠르고 효율적으로 검토할 수 있도록 서류구성에 대한 가이드 등을 제공한 뒤 오리엔테이션이 종료됐다. 두 회사는 "FDA가 매우 만족해 했으며 이례적으로 어떠한 이의 제기나 추가 요청이 없었다"고 전했다.
◆광동제약, 지속가능한 환경경영체계 구축으로'ISO 14001'인증 획득
광동제약이 친환경 경영 성과를 인정받아 한국경영인증원(KMR)으로부터 환경경영시스템 국제표준'ISO 14001'인증을 획득했다고 밝혔다. ISO 14001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경경영시스템에 관한 국제 표준이다. 기업이 환경에 미치는 영향을 체계적으로 식별하고 평가함으로써 관련 프로세스를 효율적으로 관리하기 위한 포괄적인 틀을 제공한다. ISO 14001인증은 에너지 소비 최소화,환경 보호 및 사고 예방,환경 법규 준수 등 친환경 경영시스템을 갖추고 이를 지속적으로 준수하는 기업에 엄격한 심사를 거쳐 주어진다. 광동제약은 이번 인증 과정에서 에너지절감을 위한 설비투자 활발, 환경성적표지 인증제품(비타500,광동 옥수수수염차,광동 헛개차 등)보유, 환경영향평가 및 환경목표 실행계획 우수 등 사업내용에 대해 긍정적 평가를 받았다.
◆식약처, 치매치료제 제품화 규제지원
식품의약품안전처는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 '치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회'를 서울스퀘어 회의실에서 개최했다. 치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, 의약품 허가 절차 안내, 치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, 치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, 과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등입니다. 식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위해 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 '맞춤형 상담(With-U)'을 적극 제공할 계획이다.
◆GC녹십자웰빙, 'PNT아쿠아셀 오메가3'출시
GC녹십자웰빙이 생체 이용률 및 체내 흡수율을 높인'PNT아쿠아셀 오메가3'를 출시했다고 밝혔다. 이번 신제품은'아쿠아셀'기술을 적용한 것이 특징이다.아쿠아셀 기술이란 미셀화를 통해 지용성을 수용화시키는 기술로 친유성 천연물의 친수성을 높여 체내 흡수율을 증진시킨다. 특히 아쿠아셀 기술을 적용하면 일반 오메가3대비 최대 혈장 농도3.7배, 흡수율이 6.1배 높아지며, 섭취 시 혈행건강 및 혈중 중성 지질 개선에 도움을 줄 수 있다. 또한 IFOS부터 인증 받은 원료를 사용해 중금속, 불순물로부터 안전하며, 혈행, 눈 건강에 도움을 주는 EPA 및 DHA함유 유지(오메가3)와 항산화 작용에 도움을 주는 비타민E가 함유된 복합기능성 제품이다.
◆지더블유바이텍, 대한수의사회와 업무협약
지더블유바이텍은 국내 수의사를 대표하는 단체 사단법인 대한수의사회와 인수공통감염병 대응방안 마련을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무 협약으로 두 기관은 인수공통감염병 예방 관리를 위한 검사키트 개발,검사 시스템 구축 및 백신 개발에 대해 상호 협력하고 양측이 보유하고 있는 전문성을 활용할 수 있게 됐다. 지더블유바이텍과 대한수의사회는 최근 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)감염으로 사망자가 발생하는 등 사람-동물 간 전파사례가 증가하는 점에 주목했다. 또 온난화로 인해 모기, 진드기, 설치류 등 사람에게 병원체를 옮기는 매개체의 서식 환경이 변화돼 향후 말라리아, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)외에도 뎅기열, 쯔쯔가무시증 등 매개체 관련 감염병이 증가 가능한 상황에 대비해 예방·관리를 위한 체계를 마련해야 한다는 데 뜻을 같이했다.이러한 인수공통감염병뿐만 아니라 반려동물 토탈 케어를 위한 원헬스 관련 전반에 대해 공동으로 노력할 것도 논의했다.
◆네오팜 아토팜, '판테놀 크림 워시' 출시
네오팜은 민감 피부 전문 스킨케어 브랜드아토팜(ATOPALM)이 판테놀 크림의 보습감을 그대로 담은 '판테놀 크림 워시'를 출시한다. 이번 신제품은 아토팜의 베스트셀러인 '판테놀 크림'의 보습감을 그대로 담아 샤워 후에도 당김 없이 촉촉한 피부로 유지시켜주는 고보습 진정 아기 바디워시 제품이다. '판테놀 크림 워시'는 민감한 피부의 영유아부터 건조함과 가려움을 느끼는 성인까지 촉촉한 보습 세정을 원하는 온 가족이 사용할 수 있도록 천연 보습인자인 아미노산에서 유래한 순한 성분을 선택한 약산성 제품이다. 피부 건강에 도움을 주는 5가지 아미노산 성분을 함유했으며 EWG그린 등급 기준의 전성분, 피부 유해 성분 10가지 무첨가, 피부 자극 테스트를 완료했다.
◆동아쏘시오그룹, 잼버리 현장에 피로회복제 및 이온음료 지원
동아쏘시오홀딩스는 동아쏘시오그룹이 전북 부안군 새만금 일대에서 열리고 있는 '제25회 세계 스카우트 잼버리' 대회 현장에 박카스 및 포카리스웨트, 마신다 등을 지원한다고 밝혔다. 갑작스러운 폭염으로 어려움을 겪고 있는 청소년 스카우트 대원들과 지도자, 대회 운영진, 자원봉사자들의 무더위를 달래고, 잼버리가 종료될 때까지 안전하고 원활하게 운영되는 것을 돕고자 결정됐다. 이에 동아쏘시오그룹은 동아제약의 피로회복제 박카스 10만병, 동아오츠카의 이온음료 포카리스웨트, 생수 마신다 등 약 1억 원 상당의 물품을 긴급 지원한다. 앞서 동아오츠카는 잼버리 공식 음료 후원사로서 포카리스웨트 분말 21만 1000개, 포카리스웨트 캔 10만개, 마신다 페트병 13만 5000개, 나랑드사이다 캔 9000개 등을 후원했다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
