◆녹십자, 혈액제제 美FDA 본격 허가심사 돌입
[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기 기자] GC녹십자는 'Alyglo' 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 'GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)'가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지 'GC5107B'의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기준) BLA를 재제출했다.
◆한미 '에페글레나타이드', GLP-1 비만약 개발 착수
한미약품은 자사의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용해 일주일에 한번 투여하는 주사 제형의 대사질환 치료제로 개발해 온 '에페글레나타이드를' 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비에 착수했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 이를 위해 지난 28일 식품의약품안전처에 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획 승인 신청서(IND)를 제출했으며, 식약처 승인 이후 본격적인 상용화 개발 작업을 빠르게 진행할 계획이다. 에페글레나타이드는 2015년 글로벌 제약기업 사노피와 라이선싱 계약을 체결했던 신약후보 물질로 이후 사노피는 6000여명의 대사질환 환자를 대상으로 5건의 글로벌 임상 3상을 진행해 오다 2020년 6월 계약 권리를 한미측에 반환한 바 있다.
◆고바이오랩, 면역 질환 후보 균주 캐나다 특허 등록
고바이오랩이 인체 마이크로바이옴 유래 면역 질환 후보 균주 락토바실러스 파라카제이(Lactobacillus paracasei) KBL382의 캐나다 특허가 등록됐다고 31일 밝혔다. KBL382는 고바이오랩의 스마티옴(Smartiome) 기술을 통해 확보한 인체 마이크로바이옴 유래 면역 질환 후보 균주다. 항염증 및 면역 조절 기능이 우수하고 장관벽 밀착 연접의 강화 효과가 탁월하며, 염증성 장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서 뛰어난 효능을 보였다. 또한 고바이오랩은 염증성 장질환 동물 모델에서 KBL382 및 단클론항체 치료제 인플릭시맙(Infliximab) 병용 투여로 인한 시너지 효과를 검증했다.
◆신라젠, MCI 항암제 임상1상 첫 환자 등록
신라젠은 유사분열 체크포인트억제제(MCI) 'BAL0891' 임상에서 국내 첫 환자가 등록됐다고 31일 밝혔다. 국내 첫 환자는 신촌 세브란스병원에서 등록됐으며 스크리닝 절차 완료 후 첫 약물 투약도 이뤄졌다. BAL0891은 신라젠이 스위스 제약사 바실리아로부터 기술도입(License-in)한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. 지난 2월 미국에서 첫 환자가 등록된 바 있다.
◆셀트리온, 美 망막학회서 'CT-P42' 임상3상 결과 첫 발표
셀트리온이 현지시간 30일 '2023 미국 망막학회(ASRS)' 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했다. 셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 'CT-P42' 품목허가를 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.
◆파로스아이, 대웅과 고형암 치료제 임상시료 생산 계약
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 '케미버스(Chemiverse™)'를 활용해서 적응증을 확장했다. 타겟 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다.
◆퓨쳐켐, 전립선암 치료제 美임상 2a상 개시
퓨쳐켐이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 전립선암 치료제 FC705의 미국 임상 1상 결과에 대해 최종 의견을 받고 임상 2a상을 공식 개시한다고 31일 밝혔다. 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.
◆보령컨슈머헬스케어, '코엔자임 Q10 맥스' 출시
보령 자회사인 보령컨슈머헬스케어는 고지방, 고칼로리 음식 섭취 증가로 혈압과 혈액 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강기능식품 '보령 코엔자임 Q10맥스'를 출시했다. 보령 코엔자임 Q10 맥스는 혈압 감소 및 항산화에 도움을 줄 수 있는 '코엔자임 Q10'과 세포·혈액 생성에 필요한 '엽산'을 1일 최대함량으로 담았으며 세포 건강에 필요한 '비타민E'와 '아연'을 함께 구성한 제품이다.코엔자임 Q10은 세포 노화를 촉진하는 유해(활성)산소를 안정시키고 높은 혈압을 낮추는데 도움을 줄 수 있는 기능성 원료다.
◆대웅제약 건강몰, 회원 2만명 돌파
대웅제약은 고객 소통을 통한 맞춤형 서비스 제공 및 고객 확보를 목표로 지난 2월 오픈한 '대웅제약 건강몰'이 누적 회원 수 2만명을 돌파했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 판매부터 서비스, 제품 개발에 이르기까지 자사 건강기능식품과 서비스를 경험한 실제 구매고객들의 의견을 적극적으로 수렴해 품질 관리와 고객 만족도를 극대화시키고자 채널 운영부터 제품 발송까지 직접 관리하는 직영몰을 지난 2월 오픈했다. 건강몰 회원 고객들을 직접 만나 '초점집단인터뷰(FGI, Focused-Group Interview)'를 올 상반기 3차례, 설문조사 4차례 진행하는 과정을 통해 지난 5월 프리미엄 신제품 '에너씨슬 퍼펙트샷'을 선보였다. 액상과 정제가결합된 에너씨슬 퍼펙트샷은 체내 에너지 생성에 필요한 비타민B군 8종과 간 피로 개선에 도움을 주는 밀크씨슬을 담아낸 멀티비타민이다.
◆셀로람, 간 질환 치료 후보물질 기술이전
메드팩토는 미국 출자회사인 셀로람이 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제(inflammasome inhibitor) 'CLM-022'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 셀로람은 개발 중인 CLM-022을 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에게 이전한다. 계약규모는 마일스톤을 포함해 총 1억6000만 유로(약 2250억원)이고, 구체적인 내용은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 염증복합체 억제제인 CLM-022는 자가염증 장애, 대사 증후군, 신경퇴행과 같은 다양한 인간 질병의 발병에 영향을 미치는 NLRP3 인플라마좀의 활성화를 억제하고 강력한 항염증 및 항산화 일으켜 염증질환을 억제하는 물질이다.
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