◆셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 美 품목허가 신청

[딜사이트 이호정, 민승기, 최홍기 기자] 셀트리온이 현지시간29일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA,성분명:애플리버셉트)' 바이오시밀러'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다. 셀트리온은CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD),당뇨병성 황반부종(DME)등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.

◆한올바이오파마, 자가면역질환 치료신약 中 품목허가신청

한올바이오파마의 중국 파트너사 '하버바이오메드(Harbour BioMed)'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161(성분명: 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 이는 지난 3월 하버바이오메드가 중국에서 바토클리맙 임상 3상을 성공적으로 완료한데 따른 후속 절차다. 바토클리맙은 21년 안전성과 증상 개선 효과를 인정받아 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 바토클리맙은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약으로, 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다.

◆유유제약, 국가보훈부 감사패 수상

유유제약이 국가보훈시책에 적극 협조하고 보훈 가족의 복지 증진에 기여한 공로를 인정받아 국가보훈부로부터 감사패를 수상했다. 유유제약은 충북 제천지역 국가유공자 어르신들을 대상으로 건강기능식품 및 마스크 기부, 사랑의 쌀 및 연탄 나눔, 명절 가정방문 봉사 등 매년 지속적인 사회공헌 활동을 진행하고 있다. 박노용 대표이사는 "지역 소재기업으로 지속적인 국가유공자 봉사활동을 통해 지역사회 보훈문화 확산에 기여하겠다"고 말했다.

◆쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 상업화 MOU체결

쎌바이오텍은 바이오미와 '마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발 및 상업화'를 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는▲임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 시험▲미생물 치료제 소재 공유▲IND승인을 위한 경험 공유 등 마이크로바이옴 신약개발을 위해 다양한 형태의 협력을 추진하기로 합의했다. 바이오미는 복합균주 기술력을 바탕으로 항생제 내성 세균 감염 치료제 'BM111'와 심혈관 질환 치료제'BM109'등 5개의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은한국산 유산균에 대한 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로, 대장암 치료제'PP-P8'을 개발하고 있다.이번 협약을 통해 쎌바이오텍은 양사가 지닌 기술력과 인프라를 기반으로 신약개발에 박차를 가하겠다는 계획이다.

◆삼바로직스, 2022 ESG 보고서 발간

삼성바이오로직스는 2022년 ESG 경영 주요 성과와 중장기 추진 전략을 담은 ESG 보고서를 발간했다고 30일 밝혔다. 올해로 3번째 발간된 이번 보고서는 지난해 지분 전량을 인수한 삼성바이오에피스와의 첫 연계 공시로 GRI, SASB, TCFD 등 글로벌 가이드라인을 준수해 작성됐다. 삼성바이오로직스는 이사회 산하 ESG위원회를 통해 ESG 관련 정보 공개 범위를 확대하고 과제 이행 수준 평가를 강화하는 등 ESG 경영 고도화에 주력하고 있다. 올해 ESG 보고서에는 기업이 사회·환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중 중대성 평가를 새롭게 도입했다는 설명이다.

◆SK바이오사이언스-사노피 공동개발21가 폐렴구균 백신, 美 임상2상 성공

SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발중인 21가 폐렴구균 백신의 임상2상을 성공적으로 마쳤다. 양사는 빠르게 3상에 진입할 계획이다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.

◆휴마시스, EMS의료기기 美 FDA허가 국내기업과 '맞손'

휴마시스는 스마트 헬스케어 전문기업 엠투웬티와 중저주파 활용 성장판 자극 기기 개발을 위한 투자 및 업무 협력을 맺었다고 밝혔다. 이에 따라 휴마시스는 해당 헬스케어 기기에 대한 공동판매권을 확보했다. 양측은 중저주파로 무릎부위 성장판을 자극하는 원리를 활용해 성장세포를3배 이상 활성화시키는 기기를 제조하고 공동 판매하기로 했다는 입장이다. 엠투웬티는 근감소증 솔루션 헬스케어 플랫폼 기업으로 지난달 중저주파 활용 성장판 자극 장치에 대한 특허 등록을 완료했다. 또 국내 기업 최초로 중저주파 EMS의료기기의 미국 FDA 품목허가를 받는 등 기술력을 인정받았다.

◆광동제약,기부 통한 자원순환 캠페인 'KD굿사이클링' 성료

광동제약은 장애인의 사회적 참여와 자립을 돕기 위한 임직원 기부 캠페인 'KD굿사이클링'을 성료했다고 30일 밝혔다. KD굿사이클링은 사회적 기업'굿윌스토어'에 임직원들이 생활용품을 기부하는 행사로 지난 5월 중순부터 약 한 달간 진행됐다. 광동제약 임직원이 기부한 물품은 의류, 잡화,도서,기타 생활용품 등으로 약2천여 점이다.캠페인 종료 후 광동제약은 굿윌스토어 밀알성남단대오거리점에서 기부물품 기증식을 진행했다.행사에는 양사 관계자가 참여해 기부증서를 교환하며 캠페인의 의미를 더했다.임직원 기부물품 외 광동 흑미차가 함께 전달됐다.

◆에스씨엠생명과학 美 관계사 코이뮨, 신규 파이프라인 권리 확보

세포치료제 전문 바이오 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 미국 관계사 코이뮨이 CAR-T세포 기술과 SB(Sleeping Beauty)플랫폼인 CAR-CIK세포에 적용하는 전용실시권을 획득했다고 발표했다. 이번 권리 획득은 지난3월 MSK가 JCI저널에 발표한 lL-18 장착DLL3-CAR-T세포의 소세포폐암 이종이식(Xenograft)동물모델에서 치료 효능을 확인한 후 진행됐다. 소세포폐암(SCLC)은 고형암으로 폐암의15%를 차지하고,그 중2/3이상이 전이가 일어나며 화학적 치료 후에도 재발이 높은 공격적인 신경내분비 종양이다. 코이뮨은 MSK의 기술인IL-18을 장착한 CAR기술을 CAR-CIK CD19세포에 적용해 급성림프구성 백혈병(ALL)을 타깃하는 CMN-008의 경우 올해 IND신청을 준비하고 있다. 더불어 lL-18 장착 DLL3타겟CAR-CIK세포에 적용해 고형암(소세포폐암 포함)을 타깃하는 CMN-009파이프라인도 후속 연구를 진행할 예정이다.

◆대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바'이탈리아 출시

대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 '누시바(나보타)'가 선진국 미용 적응증 파트너사인 에볼루스(Evolus)를 통해 최근 이탈리아에 정식 출시했다고 30일 밝혔다. 이탈리아는 영국,독일,오스트리아에 이어 대웅제약의 누시바가 진출하는 네 번째 국가다. 글로벌 시장조사기관FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 연간 6500억원의 규모를 형성하고 있는 유럽 보툴리눔 톡신 시장에서 이탈리아는 4위 규모로 올해 780억 원에 이를 것으로 추산된다. 에볼루스는 그동안 북미와 유럽 현장에서 쌓은 광범위한 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용해 이탈리아의 고객들도 누시바 시술을 통해 자연스러운 결과를 얻을 수 있도록 할 계획이다.

이호정 기자 lhj37@dealsite.co.kr
민승기 기자 a1382a@dealsite.co.kr
최홍기 기자 hkc@dealsite.co.kr

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