[딜사이트 민승기 기자] 동아에스티의 글로벌 바이오시밀러 시장 진출이 가시화하고 있다. 이미 글로벌 임상3상을 통해 자가면역질환치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대한 유효성과 안전성을 모두 입증한 만큼 이르면 이달 중 미국과 유럽 허가신청이 이뤄질 것이라는 관측에 힘이 실리고 있다.
19일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 자사의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대한 상반기 허가신청을 목표로 준비 작업을 서두르고 있다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 지난해 약 97억2000만달러(약 12조8177억원) 규모의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
앞서 동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상3상을 미국, 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 진행해 오리지널 의약품인 스텔라라와의 동등성을 입증한 바 있다. DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 자회사인 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.
업계 사정에 밝은 제약사 관계자는 "(동아에스티는) 이르면 이달 중 미국과 유럽에 품목허가를 신청하고, 하반기에 제조시설의 점검을 받을 예정인 것으로 안다"며 "제조시설 실사 일정까지 나왔다는 것은 허가신청 시점이 얼마 남지 않았다는 것"이라고 말했다.
DMB-3115에 대한 제조·생산은 동아쏘시오홀딩스의 자회사인 에스티젠바이오의 오송공장에서 이뤄진다. 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사로 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받았으며, 해당 자금으로 바이오시밀러 공장을 준공했다. 이와 관련, 동아에스티 관계자는 "상반기 내 FDA와 EMA에 허가신청하고, 하반기에 제조시설의 점검을 받는 것은 맞다"면서도 "구체적인 일정에 대해서는 외부에 공개하기 어렵다"고 말했다.
글로벌 시장 진출을 위한 파트너십 체결도 모두 마친 상태다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 이에 따라 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나나의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.
증권업계 한 관계자는 "동아에스티는 인타스에 3상 중인 DMB-3115를 계약금 115억원, 마일스톤 1088억원에 글로벌 판권 계약을 체결했고 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티 받게 된다"면서 "메이지와 이익을 배분해야 하지만 스텔라라 매출이 수 십조원에 달하는 만큼 향후 수백억원 규모의 로열티도 기대해볼 수 있다"고 말했다.
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