[딜사이트 이한울 기자] SK바이오팜이 새로운 뇌전증 신약 글로벌 3상에 진입하면서 중추신경계(CNS) 신약 글로벌 시장 공략에 적극 나서고 있다. 임상이 성공하면 SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트와 수면장애 치료제 수노시에 이어 글로벌 중추신경계 신약 3개를 보유하게 된다.

SK바이오팜은 지난 6일 레녹스-가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'가 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 소아 및 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여 명을 대상으로 미국·유럽 등 60여 개 기관에서 임상 3상이 진행될 예정이다. 2025년 글로벌 시장 출시가 목표다. 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받아 허가 시 7년 간 시장 독점권이 부여된다.

레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애 및 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 미국에서는 약 4만8000명의 환자가 질환을 앓고 있다. 세계적으로는 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.

SK바이오팜는 카리스바메이트 임상에 성공할 경우 국산 신약 최초로 FDA 허가를 획득한 엑스코프리(뇌전증)와 수노시(수면장애)에 이어 세 번째 글로벌 진출 의약품을 갖게 된다. 아울러 출시되면 영업경쟁력 또한 충분할 것으로 전망된다. 엑스코프리와 수노시는 글로벌 시장에서 영향력을 확장하고 있는 까닭이다.

엑스코프리는 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월부터 판매를 시작했다. 또한 지난해에는 유럽 파트너사 안젤리니파마를 통해 독일과 덴마크, 스웨덴 등지에도 진출했고, 향후 유럽 40여 개국에 순차적으로 출시할 예정이다. 수노시 역시 미국과 서유럽 주요 국가에서 판매되고 있으며, 지난해 캐나다에서 판매허가를 득하는 등 시장 확대를 꾀하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 "기존에 축적된 중추신경계 질환 치료제 개발 노하우가 카리스바메이트 글로벌 임상으로 이어졌다"며 "기존의 노하우와 차세대 기술을 접목해 중추신경계 질환 신약 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 "현재 엑스코프리, 수노시, 카리스바메이트 외에도 5개의 중추신경계 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있다"고 밝혔다.

한편 중추신경계 질환은 낮은 신약개발 성공률로 인해 높은 진입장벽이 존재하지만 성장잠재력은 매우 높다. 글로벌 시장조사 기관 '프로스트 앤 설리번'은 글로벌 중추신경계 질환 의약품 시장 규모에 대해 2018년 840억 달러(약 102조 1020억원)에서 연평균 6% 성장해 2024년 1180억 달러(143조 4290억원)에 이를 것으로 전망했다.