[딜사이트 이한울 기자] 비알콜성 지방간염(NASH)치료제 개발에 국내 제약사들이 각축전을 벌이고 있다. 아직까지 근본적 치료제가 없어 신약 허가를 받을 경우 새로운 시장을 개척할 수 있기 때문이다.

NASH는 술을 마시지 않아도 간 내 지방축적이 되고 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래하고 간암 발생위험도 높다. 특히 이 질환은 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높고 근본적인 치료제가 없어 수요가 상당할 전망이다.

9일 업계에 따르면 삼일제약, 한미약품, LG화학, 유한양행, 일동제약 등 다수의 제약사들이 NASH 치료제 개발 경쟁에 뛰어들었다. 

현재 가장 임상이 앞서 있는 곳은 삼일제약이다. 삼일제약은 이스라엘 제약사 갈메드의 NASH 치료제 아람콜에 대한 국내 개발 및 독점 판매권을 보유하고 있다. 아람콜은 현재 미국, 유럽, 남미, 아시아지역 등에서 2000여명을 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행중이다. 국내에서도 3상을 진행하고 있다. 

한미약품은 자체 개발 신약 HM15211을 올해 8월 식품의약품안전처로부처 2상을 승인받고 진행 중이다. 미국에서도 2상을 동시에 진행하고 있다.

HM15211은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화 하는 바이오 혁신신약이다. 앞서 FDA는 지난해 7월 HM15211를 비알코올성지방간염(NASH) 패스트트랙 개발 의약품으로 지정한 바 있다. 

LG화학은 지난해 말 미국 FDA로부터 자사가 개발 중인 NASH 치료제 TT-01025에 대한 임상 1상을 승인 받아 올해 초 본격적인 임상에 돌입했다. TT-01025는 LG화학이 지난 8월 중국 트렌스테라 바이오사이언스로부터 도입한 후보물질이다.

유한양행은 지난 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 NASH 후보물질 YH25724를 기술수출 했다. 기술이전 된 YH25724는 11월 유럽 임상 1상을 시작했으며 2022년 6월 완료를 목표로 하고 있다. 이번 임상 1상 시험 첫 환자 투약개시에 따라 유한양행은 베링거인겔하임으로부터 마일스톤 1000만 달러를 수령할 예정이다.

일동제약은 내년 1분기 자사가 개발 중인 NASH 치료제 ID11903에 대한 임상1상 시험을 돌입하는 것을 목표로 전임상 시험을 진행 중이다. 지난해에는 ID11903에 대한 임상 준비를 위해 글로벌 신약개발회사인 에보텍과 협력을 맺었다. ID11903의 임상 진입에 필요한 제반 작업을 진행해 임상 1상에 신속히 진입하기 위한 것이다.

제약업계 관계자는 "NASH 환자 수는 지속적으로 증가하고 있지만 현재 마땅한 치료제가 없는 블루오션 시장"이라며 "국내 기업이 먼저 시장을 선점한다면 글로벌 규모의 신약이 탄생할 가능성도 있다"고 밝혔다.   

한편 전 세계 NASH 치료제 시장은 지난 2016년 6억1800만 달러(한화 약 6800억원)에서 연평균 45%씩 성장하고 있다. 2026년 253억 달러(한화 약 30조원) 규모에 달할 것으로 전망된다.