◆ 스탠다임, 자체 합성연구소 신설

스탠다임은 전략적 파트너사인 SK케미칼의 본사 내에 합성연구소를 신설하고 지난 5일 개소식을 가졌다고 8일 밝혔다. 이번 합성연구소 신설은 스탠다임의 연구 인프라를 강화하는 것뿐만 아니라, 물질 합성 분야에 인공지능(AI) 기술을 적극적으로 활용해 생산성을 향상시키기 위한 것이다. 스탠다임의 합성연구소는 SK케미칼의 판교 연구소 내에 위치해, SK케미칼이 보유하고 있는 각종 장비와 설비들을 공동으로 사용하게 된다. 한편 스탠다임은 비알콜성지방간염(NASH) 프로젝트의 경우 SK케미칼과 공동 임상을 계획하고 있다.

◆ 에이치엘비 '리보세라닙' 美 FDA 간암 치료 희귀의약품 지정

에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 '리보세라닙(rivoceranib)'이 지난 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정 받았다. 리보세라닙은 지난 2017년 6월 FDA로부터 위암에 대한 희귀의약품으로 지정됐고, 지난 2월에는 선양낭성암에 대해서도 희귀의약품으로 지정됐다. 에이치엘비 관계자는 "캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한 희귀의약품으로 지정된데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가기간에 상당한 단축이 예상된다"고 말했다.

◆ 프레스티지바이오파마 '스푸트니크 라이트' 기술이전 계약

프레스티지바이오파마는 지난 5일 스푸트니크 라이트 코로나19 백신의 위탁생산을 위한 기술이전계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약 상대방은 러시아 직접투자펀드(RDIF) 자회사 'Human Vaccine(HV)'와 스푸트니크 백신 생산 파트너사인 'ENSO Healthcare DMCC(ENSO)'이다. 이번 계약을 거쳐 생산하게 될 스푸트니크 라이트는 2회 접종용인 스푸트니크 V와 달리 1회 접종만으로 면역 효과를 내도록 설계돼 있다. 현재 스푸트니크V가 사용승인된 기존 국가들을 중심으로 스푸트니크 라이트도 승인이 확대되고 있다.

◆ 한미약품 희귀질환 혁신신약, 국가신약개발과제 선정

한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 선정으로 한미약품에는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비가 지원된다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주 1회 투여 목표로 개발 중인 지속형 글루카곤 유도체로, 한미약품의 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)는 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 지난해 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다.

◆ 브릿지바이오 'BBT-176' 국가신약개발사업 지원 과제 선정

브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발 중인 'BBT-176'이 2021년도 1차 국가신약개발사업의 신약 임상개발 부문 신규 지원 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 브릿지바이오는 이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정에 따라 연구개발비 17억5000만원을 약 2년에 걸쳐 지원받게 된다. 회사는 국내 3개 기관에서 적응적 설계 방식으로 전개하고 있는 BBT-176의 용량상승시험을 국가신약개발사업의 지원을 토대로 더욱 가속화할 계획이다. 브릿지바이오는 지난해 미국과 한국에서 BBT-176 임상시험계획(IND)이 승인된 이후, 올해 4월 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 먼저 개시해 진행하고 있다. 

◆ 제넨셀, 세종메디칼∙한국파마와 코로나 치료제 MOU

제넨셀은 최대주주인 세종메디칼, 전략적 투자자(SI)인 한국파마와 경구용 코로나19 치료제 'ES16001'의 상용화를 공동 추진하기로 했다고 8일 밝혔다. 3사는 전략적 제휴를 통해 ES16001 개발·생산, 기술이전, 판매 등에 협력한다는 내용의 업무협약(MOU)을 체결했다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이다. 지난달 26일 국내 식품의약품안전처에서 가장 먼저 다국가 형태의 제2∙3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다. 나머지 국가의 IND 신청은 준비 중이다. 제넨셀 측은 이번 협약이 의약품 생산·판권에 대한 독점 계약의 의미는 아니라고 설명했다.