[딜사이트 최원석 기자] 대웅제약이 간장약 ‘우루사(성분명: UDCA)’의 미국 진출을 중단한 것으로 확인됐다. 2017년부터 우루사의 미국 진출 추진을 대대적으로 알렸지만, 임상 중단 사실은 투자자에게 공지하지 않아 논란이 예상된다.

대웅제약은 우루사가 포레스트 랩스(FOREST LABS)사의 ‘우루소’와 생물학적으로 동등하다는 내용의 제네릭(복제약) 1상 시험을 2017년 10월 착수해 작년 5월 완료했다. 미국 FDA로부터 1997년 허가받은 우루소는 우루사 성분인 UDCA(UrsoDeoxyCholic Acid) 제네릭 허가를 위한 기준약(대조약)이다. UDCA는 담즙의 주요 구성 성분인 담즙산 중 하나로 간 기능 개선에 효과적인 것으로 알려진다.

국내에서 우루사가 전문의약품과 일반의약품으로 판매되는 것과 달리 미국에서 UDCA는 전문의약품이다. 우루사는 제네릭이기 때문에 생동시험(제네릭 임상)만 통과하면 3상을 거치지 않고 판매허가 신청이 가능하다. 다만 전문의약품인 만큼 약효와 안전성에 대한 데이터를 확보하기 위해 추가로 3상을 추진할 수 있다. 대웅제약은 경기도 화성에 위치한 향남공장을 대상으로 우루사 미국 수출을 위한 cGMP(current Good Manufacturing Practices, 미국 의약품 제조·품질기준) 인증을 받아 지난해 하반기 FDA에 허가를 접수할 계획이었다.

하지만 대웅제약은 최근 우루사의 미국 진출을 전면 중단키로 결정했다. 대웅제약 관계자는 “미국 시장에서 경쟁할 UDCA 제네릭이 다수 출시돼 약가가 대폭 인하됐다”며 “투자액 대비 예상 매출액이 좋지 않다고 판단돼 우루사의 미국 진출을 중단하게 됐다”고 밝혔다.

현재 미국에 시판된 UDCA 제네릭은 우루소를 비롯해 10개에 달하며, 미국을 포함한 UDCA 전 세계 시장은 1조원 규모로 추정된다. 국내에서 우루사의 매출액이 720억원(전문의약품, 일반의약품 포함)에 달하는 걸 고려하면 수익성 측면에서 미국 진출이 큰 도움이 되지 않는 셈이다.

다만 대웅제약이 우루사의 개발 중단 소식을 알리지 않은 것에 대해선 뒷말이 무성한 상태다. 대웅제약이 지난해 11월 제출한 3분기 보고서에는 ‘해외수출/판매 제품 개발 과제’로 우루사의 미국, 호주 진출을 명기했다. 반면 올해 3월 7일 제출한 감사보고서에서도 개발 중단을 알리지 않았다. 일각에서 사업의 주요사항을 고의로 누락한 것 아니냐는 의혹이 제기되고 있는 배경이다.

대웅제약 관계자는 “우루사 미국 진출 중지는 지난해 하반기 결정해 지난해 3분기 보고서에는 반영하지 않았던 것”이라며 “분기 보고서에는 이 같은 사실을 고지할 예정”이라고 해명했다.

한편 금융감독원은 2019년 사업보고서부터 기술이전계약 등 제약업계 경영상 주요계약에 대해 기재 강화를 추진하고 있다. 제약·바이오 기업은 라이센스 계약 변경 등 투자 위험 요소에 대한 정보를 사업보고서에 담아야 한다.