◆알테오젠, SC제형 의약품 혼합제형 국내특허 등록
[딜사이트 유범종, 최광석, 엄주연, 최령 기자] 알테오젠이 인간 히알루로니다제 PH20의 변이체인 ALT-B4와 항체의약품과 저분자 화합물·압타머·RNAi 등과의 혼합제형에 대한 국내특허 등록을 마쳤다고 29일 밝혔다. 이번 특허등록을 통해 알테오젠은 향후 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술이 다방면으로 확장될 가능성을 확보했다. 해당 특허는 총 5개 국가에 등록됐으며 출원 중인 주요 국가들에도 등록 준비 중이다. 알테오젠 관계자는 "항체치료제 개발사와 원활한 협업을 하기 위해 독점권을 보장할 수 있는 특허를 미리 취득해 안정적인 지적재산권 포트폴리오를 구축한 것"이라며 "이번 발명을 통해 플랫폼의 적용을 확장할 수 있는 지적재산권을 확보하고 특허권의 연장까지 가능할 것으로 기대 중이다"라고 전했다.
◆HLB테라퓨틱스, 교모세포종 2상 임상 중간 결과 AACR 발표
HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 미국암연구학회(AACR)에서 재발성 교모세포종에 대한 2상 임상 시험 중간 결과를 포스터 형태로 발표한다고 29일 밝혔다. 세계 3대 암학회 중 하나로 불리는 AACR은 매년 전 세계 연구기관과 빅파마, 전문의들이 모여 항암 신약후보물질에 대한 최신 연구결과와 정보를 공유하는 학회다. 이번에 발표되는 2상 임상은 교모세포종을 타깃으로 하는 신약물질인 'OKN-007'과 기존 항암제인 테모졸로마이드를 병용 투여하는 방식으로 재발된 교모세포종(GBM) 환자 57명을 대상으로 오클라호마(Oklahoma) 대학 등 13개 미국 암 전문 병원에서 진행되고 있다. 2022년에 10월에 환자 모집을 마친 후 지난해 7월 기준 중간 분석 결과 주된 평가변수인 6개월 동안 생존한 환자의 비율이 75.8%에 달해 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 생존기간 중간값(mOS)은 9.3개월로 생존율이 크게 개선됐다. 이번 AACR에서 발표되는 중간 결과는 이후 추적관찰을 통해 업데이트된 데이터로 투약 안전성과 효과에 대한 종합적인 분석 결과에 대해 관심이 집중된다.
◆파마코바이오, 알츠하이머 치료제 1상 임상 IND 승인
피플바이오의 자회사 파마코바이오가 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'DDN-A-0101(개발코드명)'의 1상 임상 시험계획(IND)에 대해 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. DDN-A-0101은 기존의 치료제들과 달리 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축(gut-brain-axis)을 통해 뇌에 작용하는 활성다당이 함께 시너지효과를 내는 새로운 형태의 치료제 후보물질이다. 비임상 시험에서 알츠하이머병의 바이오마커인 '아밀로이드 베타'의 전파(Propagation)를 제한하는 동시에 타우 단백질의 과인산화 및 신경염증 등을 억제하는 효과를 보였고, 장내미생물 균총의 개선 효과도 보였다. 이번 임상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성·내약성·약동학적 및 약력학적 특성 평가를 목적으로 한다. 위약 대조·무작위 배정·이중 눈가림·단일기관·단일용량상승(SAD)과 다중용량상승(MAD)·용량 증량과 교차 설계·제1상 임상시험으로 설계됐다. 계획된 시험 대상자수는 총 100명이며 서울대병원 장인진 교수가 임상의 시험책임자(PI)를 맡는다. 임상 기간은 약 13개월이 예상된다.
◆젬백스, 진행성핵상마비 2상 임상 환자모집 완료
젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 국내 2상 임상시험 환자모집을 완료했다고 29일 밝혔다. 2상 임상은 78명의 PSP 환자를 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 이번 임상시험은 국내 최초의 PSP 임상시험이다. 임상시험의 마지막 환자가 등록됨에 따라 9월 말경이면 모든 환자의 투약이 완료될 것으로 예상된다. 젬백스는 PSP 2상 임상 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다. 젬백스는 글로벌 PSP 임상시험도 본격화하고 있다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)은 PSP 2상 임상시험계획을 승인했다. 젬백스는 미국 임상시험 사전작업에 돌입했으며 유럽과 영국에서도 2상 임상시험 신청을 준비 중이다.
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