◆삼양홀딩스, IMCAS서 '크로키' 심포지엄 개최
[딜사이트 이상균, 최광석 기자] 삼양홀딩스바이오팜그룹은 프랑스 파리에서 열린 '국제미용성형학회 2024(IMCAS 2024)'에서 리프팅 실 '크로키'의 특장점과 시술법에 대한 심포지엄을 진행했다고 5일 밝혔다. 이번 심포지엄에서 이원 대한성형외과학회 최소침습성형연구회장과 브라질의 클라라 산토스(Clara Santos) 피부과 전문의는 '크로키 마스터 클래스:더블 리프팅을 이용한 지방 재배치 시술법'이라는 주제로 크로키를 이용한 시술법을 발표하고 시술 사례를 공유했다. 크로키는 일정 시간이 지나면 인체 내에서 자연적으로 분해되는 생분해성 리프팅 실이다. 생체에 적합한 고분자물질 폴리디옥사논(PDO)이 주성분이다. 생분해성 봉합사 원사 분야에서 글로벌 시장을 선도하고 있는 삼양홀딩스의 기술이 집약된 제품으로 2019년 유럽 의료기기 지침 'CEMDD(Medical Devices Directive)' 인증을 받았다. 현재 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 29개국에 수출하고 있으며, 미국에서도 시판 허가 절차를 진행 중이다.
◆레디큐어-뉴로핏, AI 기반 치매 치료기기 공동개발
레디큐어는 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 '뉴로핏'과 AI 기반 치매 치료 의료기기 공동개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 5일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 레디큐어가 현재 시제품 개발 중인 치매 의료기기 '헬락슨'에 딥러닝 기술을 활용, 초기 치매 또는 경도 인지 장애 환자들을 위해 디지털 엑스선 치료 시기를 결정하고 치료 후 예후 판단하는 소프트웨어 개발을 진행할 예정이다. 뉴로핏은 자사의 AI 기반 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'를 통해 레디큐어가 제공하는 임상검사 및 영상 결과를 분석하고, 레디큐어는 이를 기반으로 치매 치료에 최적화된 소프트웨어를 개발해 헬락슨 치매 치료 시스템 하나의 번들로 탑재할 계획이다. 이번 협약은 알츠하이머병 등 다양한 치매 유형에 대한 부작용 없는 치료 방법을 제시하기 위한 것으로, 뉴로핏의 AI를 활용한 뇌 영상 분석 기술과 레디큐어의 임상 및 비임상 연구를 통해 얻은 치료 기술을 결합해 새로운 패러다임의 비약물 치매 치료 기술 개발을 목표로 한다.
◆엔젠바이오, 두바이 '메드랩 2024' 참가
엔젠바이오는 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 '국제의료진단 및 실험장비 전시회(Medlab Meddle East 2024, 이하 메드랩)'에 참가한다고 5일 밝혔다. 메드랩은 약 40개국, 900여개의 글로벌 기업이 참여하는 글로벌 진단 전문 전시회로 올해는 5일부터 8일까지 열린다. 엔젠바이오는 이번 전시회에 참가해 중동 및 유럽 시장에서 입지를 강화하고 디지털 헬스케어 시장 진출기회를 확인할 예정이다. 엔젠바이오는 이번 전시회에서 질병 유전체 자동분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGAS)'를 중심으로 소개할 예정이다. 엔젠어날리시스는 고형암, 혈액암 시약 등을 사용해 차세대 염기서열분석(NGS) 장비에서 생성된 데이터를 분석하고 다양한 질병과 유전자의 변이를 해석하며 최적의 표적치료제 정보를 추천하는 솔루션이다. 엔젠어날리시스는 고객의 니즈에 따라 구축형(ON-PREMISE) 및 클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공한다. 이번에 출시하는 NGAS On-Premis형은 ▲소프트웨어와 하드웨어를 일체형으로 제공하고 ▲아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 질병 진단을 정확히 수행할 수 있다.
◆웨이센, 식약처 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증' 획득
웨이센은 식품의약품안전처로부터 일곱 번째로 '혁신의료기기 소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제 해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 이번 제조기업 인증을 획득했다. 앞서 웨이센은 작년 7월 식약처로부터 인공지능 위‧대장 내시경 의료기기 소프트웨어 '웨이메드 엔도'로 제37호 혁신의료기기로 지정받았다. 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제도는 의료기기 소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가해 우수 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다. 인증업체는 의료기기 품목허가 신청 시 ▲이미 허가받은 제품과 비교자료 ▲사용목적에 관한 자료 ▲작용원리에 관한 자료 등 제출을 면제받는다.
◆헬릭스미스 "中파트너사, 엔젠시스 사용 CLI 3상 성공"
헬릭스미스는 중국 파트너사 '노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)'이 중증하지허혈(CLI)을 대상으로 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003)를 사용해 실시한 궤양 완치 목적의 3상 임상시험에서 주평가지표를 달성했다고 5일 밝혔다. 노스랜드 측이 발표한 결과에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성도 양호했으며 심각한 이상반응은 발견되지 않았다. 노스랜드는 휴지기 통증 감소를 주평가지표로 하는 3상(300명 규모) 임상과 궤양 완치를 주평가지표로 하는 3상(240명 규모) 임상, 두 개의 독립적인 임상 2019년 7월 개시해 중국 전역의 24개 임상시험센터에서 진행했다. 이번 결과 발표는 궤양 완치 목적의 3상에 대한 결과이며, 통증 감소를 목표로 하는 나머지 3상에 대해서는 올 3분기 중 결과를 발표할 예정이다.
◆파마리서치바이오, '리엔톡주' 100단위 품목허가 획득
파마리서치 톡신 부문 자회사 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다고 5일 밝혔다. 리엔톡주는 파마리서치바이오가 국내 허가를 목표로 개발한 보툴리눔 톡신으로, 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인받았다. 파마리서치바이오는 지난 2019년 수출용 보툴리눔 톡신 리엔톡스에 대한 수출허가를 취득해 제품을 해외 수출하고 있으며, 작년 12월 생산 확대를 위해 제2공장을 착공했다. 회사 관계자는 "리엔톡주 품목 허가를 통해 국내 시장 진출의 발판을 마련했다"며 "이를 기반으로 미용분야 뿐만 아니라 치료제 시장까지도 신속하게 진출해 나갈 예정"이라고 밝혔다.
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