[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 류마티스 관절염 치료제 '앱토즈마(CT-P47)'의 글로벌 3상 임상시험 52주 결과가 국제학술지에 게재됐다고 16일 밝혔다. CT-P47은 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 이번에 발표된 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 3상의 52주 결과를 담고 있다. 이번 3상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐다. 이후 24주차부터는 오리지널 의약품 투여군을 유지투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했다. 회사는 연구에서 세 그룹 모두 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났다고 밝혔다. 이로써 CT-P47이 장기 치료 및 스위칭 상황에서도 안정적인 치료 옵션이 될 수 있음을 확인했다는 게 회사 설명이다. 셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 품목허가를 획득했다. 회사는 이번 연구 결과를 기반으로 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획이다.
◆펩트론, 전립선암·성조숙증 치료제 '루프원' 품목허가
펩트론이 식품의약품안전처(식약처)로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원'의 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다. 루프원은 펩트론이 장기지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 의약품으로 자체 생산하는 첫 번째 상업 생산 제품이다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당한다. 양사는 약 800억원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. 특히 LG화학이 성장호르몬 제제 '유트로핀'을 통해 국내 소아 내분비 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 연계 질환인 성조숙증 시장에서도 높은 시너지가 기대된다는 게 펩트론 측 입장이다. 루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 '루프린'과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품이다. 이를 기반으로 펩트론은 국내 시장을 넘어 연간 2조7000억원 규모의 루프린 글로벌 시장 공략을 위해 노력한다는 방침이다.
◆대웅제약, 지방파괴주사제 '브이올렛' 기자간담회 개최
대웅제약이 기자간담회를 열고 지방파괴주사제 '브이올렛'의 특장점과 비전을 알리고 주성분인 데옥시콜산(DCA)과 관련된 최신 연구 결과를 소개했다고 16일 밝혔다. 브이올렛은 대웅제약이 2021년 출시한 국산 1호 지방파괴주사제다. 회사는 브이올렛이 한국인 960여명을 대상으로 한 4건의 대규모 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 검증됐다고 설명했다. 또 2020년 애브비벨카이라의 자진철수 이후 침체됐던 지방파괴주사 시장을 단기간에 부활시켰다는 업계 평가를 받았다고 덧붙였다. 최근 미용 업계에서는 턱 밑·팔뚝·허벅지 등 국소 부위 라인을 정리하는 '마이크로 뷰티'에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 알려졌다. 회사는 비만과 체중 감량에 효과적인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 치료제가 부각되면서 피부 처짐이나 국소 지방 잔존 등 보완적 시술에 대한 니즈도 함께 증가하고 있다고 전했다. 이어 최근 연구 결과에서 브이올렛 주성분 DCA가 원하는 부위를 타깃해 지방세포를 직접 파괴하고 반영주적인 효과를 내는 것으로 확인됐다고 강조했다. 회사는 향후 적극적인 시장 공략을 통해 브이올렛을 블록버스터 제품으로 키워나간다는 계획이다.
◆로킷헬스케어, 과기정통부장관상 수상
로킷헬스케어는 과학기술정보통신부(과기정통부)가 후원한 2025년 우수 기술혁신 기업 시상식에서 과학기술정보통신부장관상을 수상했다고 16일 밝혔다. 회사는 이번 수상이 인공지능(AI), 3D 바이오프린팅, 재생의학을 융합한 독자 플랫폼을 기반으로 글로벌 상용화 성과와 기술 수출에 기여한 점, 국내외 만성질환 치료 패러다임 전환을 주도한 공로를 정부 차원에서 공식 인정받은 결과라고 설명했다. 특히 회사는 기술특례상장 이후 빠르게 글로벌 수익모델을 실현한 바이오기업으로 기술 기반 글로벌 상용화의 모범 사례로 주목받고 있다고 덧붙였다. 앞서 로킷헬스케어는 올해 상반기에 ▲일본 창상학회에서 피부암 재건 임상 발표 ▲이탈리아 보건당국의 당뇨발 치료기술 규제 승인 ▲미국 특허청(USPTO)의 연골재생 치료기술 특허 등록 등 성과를 기록했다. 이를 통해 글로벌 시장에서 수익화 전환에 성공했다는 게 회사 설명이다. 회사는 이번 수상을 계기로 ▲글로벌 임상 및 연구개발(R&D) 인력 확충 ▲AI 기반 플랫폼 기술 고도화 ▲글로벌 네트워크 강화 등을 통해 기술기반 수출과 K-바이오 플랫폼의 글로벌 확산 등을 본격화할 계획이다.
◆아미코젠 "라이산도, 스프레이형 아토피 치료제 상용화 잰걸음"
아미코젠은 협력사 '라이산도 AG(라이산도)'가 개발한 스프레이형 아토피 피부질환 제품이 오는 2025년 4분기 최종 상용화 준비에 돌입했다고 16일 밝혔다. 해당 제품은 기존 치료제와 달리 스프레이형 제품이라는 점이 특징이다. 또 최근 상용화를 위한 효능 및 안전성 평가를 마무리했다. 아미코젠은 해당 평가에서 민감성 피부대상자들로부터 단 한 건의 부작용도 보고되지 않았다고 전했다. 또 더블 블라인드 임상시험도 진행했는데 만성 피부질환의 주요 증상인 가려움과 홍반이 유의미하게 개선됐다고 설명했다. 해당 제품은 현재 미국 국립 아토피 피부염 협회(NEA)의 인증 절차를 진행 중이다. 이후 라이산도의 유통 전략 하에 올해 4분기 미국에서 출시될 예정이다. 아미코젠은 해당 제품의 한국 및 아시아 시장 내 상용화를 주도할 계획이다. 아미코젠은 라이산도와의 위탁개발생산(CDMO) 및 전략적 파트너십을 기반으로 협력 관계를 이어오고 있다고 강조했다.
◆동아쏘시오홀딩스, 준법경영시스템 'ISO 37301' 사후 심사 통과
동아쏘시오홀딩스가 준법경영시스템 'ISO 37301' 인증 유지를 위한 사후 심사에 통과했다고 16일 밝혔다. ISO 37301은 국제표준화기구(ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다. 회사는 이번 심사에서 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다고 전했다. 또 지난해부터 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다고 설명했다. 동아쏘시오홀딩스는 올해 산업안전보건법을 추가했으며 향후 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.
◆GC녹십자, 목소리 기부 사회공험캠페인 '소리드림' 진행
GC녹십자가 임직원들과 함께 목소리 기부 사회공헌캠페인 '소리드림'을 진행했다고 16일 밝혔다. 소리드림은 독서 취약 계층의 문화 실조를 해결하는 신규 사회공헌 활동으로 다문화 가정, 시각장애 아동 등 독서 취약계층에게 동화책 낭독 목소리 녹음본과 동화책을 기부함으로써 지역 사회와의 상생을 도모하는 프로그램이다. 이번 활동에는 녹십자홀딩스(GC) 계열 임직원 30명이 참여해 재능을 기부했다. 이번에 제작된 오디오북은 전문가의 편집을 거친 후 녹음기기 5개에 담겨 동화책 60권과 용인시 내 가족센터 등에 전달될 예정이다. GC 및 계열사는 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 '리액션' 캠페인, 매칭그랜트, 연말 급여 1% 기부, 급여 끝전 기부 등 임직원 대상 다양한 사회공헌 프로그램 등을 운영하고 있다고 전했다. 앞으로도 재능나눔 활동을 꾸준히 실현해 나간다는 방침이다.
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