[딜사이트 최광석 기자] 골관절염 대상 세포·유전자 치료제(CGT) 'TG-C(옛 인보사)' 허가 여부가 코오롱바이오텍(바이오텍) 반등의 시발점이 될 것이라는 관측이 나오고 있다. 인보사 개발을 진행 중인 코오롱티슈진(티슈진)이 목표 연매출을 4조원 규모로 잡고 있는 만큼 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 바이오텍 또한 적잖은 수혜를 누릴 수 있다는 계산이다. 미국에서 환자투약을 마치고 경과 관찰 중인 인보사의 허가여부는 오는 2027년 말 판가름날 전망이다. 

2020년 코오롱생명과학(생명과학)의 바이오 제조부문을 물적분할해 설립된 바이오텍은 충주에 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 공장을 보유하고 있다. 해당 공장에서는 줄기세포, 체세포, 엑소좀 기반 치료제를 생산하며 임상용부터 상업용까지 맞춤형 CDMO 서비스를 제공한다. 특히 국경없는의사회 등이 설립한 DNDi, 빌게이츠재단, 라이트재단 등 글로벌 비정부기구(NGO) 및 비영리단체와의 협력은 공공의료에 대한 기여 측면에서도 높은 평가를 받고 있다.  

생명과학은 바이오사업 확대를 위해 CDMO 관련 팀을 운영하고 있다. 특히 2021년 이후 16차례 걸쳐 469억원을 바이오텍에 추가 출자하며 제조설비 구축에 힘을 보탰다. 생명과학은 현재까지 바이오텍 지분 100%를 유지하고 있다. 

하지만 회사 설립 이후 외형과 내실은 아직 크게 개선되지 못했다. 2023년 매출 6억원, 당기손손실 121억원을 기록한 회사는 지난해 매출 36억원, 당기순손실 107억원에 머물렀다. 올해도 반기 누적매출 24억원, 당기순손실 35억원 수준이다. 매출은 꾸준히 증가하고 있지만 여전히 적자 신세를 면치 못하고 있는 셈이다. 

시장에서는 바이오텍이 중장기적으로 성장하기 위해선 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 필수적으로 보고 있다. 앞서 2017년 티슈진과 생명과학이 제품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했기 때문이다. 또 지난해 8월에는 바이오텍이 티슈진, 생명과학과 인보사 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 체결하기도 했다. 

다만 티슈진은 지난해 11월 글로벌 CDMO 기업인 론자(Lonza)와도 위탁생산 계약을 맺었다. FDA 품목허가 관련 제조품질관리(CMC) 패키지 및 초기 상업 판매를 준비하는 내용이다. 이에 일각에서는 인보사가 허가를 받은 경우 초기 상업화 물량은 론자에서 생산하고 이 기간 바이오텍이 규제기관의 승인을 받고 대량생산 체제를 갖출 것으로 보고 있다.  

회사 관계자는 "세포유전자 치료제를 개발했던 경험을 살려 CDMO 사업 확장을 노력 중"이라며 "인보사 생산과 관련한 구체적인 내용은 확정되지 않았다"고 밝혔다. 

인보사는 앞서 2016년 4월 국내 3상 임상시험을 마치고 같은 해 7월 식품의약품안전처(식약처) 품목 승인 및 시판 허가를 획득해 11월부터 판매를 시작했다. 하지만 2019년 3월 인보사 2액 세포 유래 착오 가능성을 인지한 코오롱그룹은 곧바로 식약처에 자발적으로 해당 사안을 보고했으며 국내 유통 및 판매를 중지했다. 이후 식약처는 인보사 안전성에 문제가 없다는 자체 조사결과를 발표했지만 2019년 7월 품목허가 취소 처분을 내렸다. 

미국에서는 2019년 5월 FDA가 3상 잠정 보류(Clinical Hold) 통보를 내렸지만 이듬해 4월 임상 재개를 허가했다. 코오롱티슈진은 2021년 12월 TG-C 미국 3상 시험 환자 대규모 투약을 개시하는 한편 추가 적응증인 고관절 골관절염에 대한 2상 시험 승인을 획득했다.

미국 3상 환자등록은 각각 지난해 1월(TGC-15302, Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 Grade 3의 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 효능 및 안전성을 판단하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상 3상)과 3월(TGC-15302, Kellgren & Lawrence Grade 2 또는 Grade 3의 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 효능 및 안전성을 판단하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 3상)에 이뤄졌으며 510명씩 참여한다. 그리고 같은 해 7월 환자투약이 완료됐다. 

최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr

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