[딜사이트 유범종, 최광석, 이다은, 방태식 기자] 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'의 45mg/0.5mL 바이알 제형에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다. 셀트리온은 이번 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이로써 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다는 회사 측 설명이다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득 후 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수했다. 특히 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 미국 시장 규모는 약 167억381만달러(약 23조3853억원)에 달한다. 캐나다 시장규모는 약 6억4781만달러(약 9069억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.

◆DXVX, 美 바이오텍과 mRNA 공동개발 MOU 체결

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 미국 소재의 바이오테크 기업과 자체 개발 중인 메신저 리보핵산(mRNA) 항암백신의 공동 개발 및 라이선스 아웃을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 텀시트(가계약) 체결에 앞서 협력 구도를 보다 공고히 하기 위해 이번 계약을 체결했다고 전했다. 미국 소재 바이오테크 기업은 리보핵산(RNA) 기반 신약 개발을 전문으로 하는 기업이다. 이번 MOU를 통해 양사는 mRNA 항암백신의 공동 개발과 글로벌 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 위한 협력 관계를 구축하게 된다. 계약 상대방인 미국 바이오테크 기업은 mRNA 항암백신을 자신들의 신약 파이프라인 포트폴리오에 포함시켜 기업가치를 제고시킬 계획이다. 디엑스앤브이엑스는 현재 텀시트 및 라이선스 아웃 계약에 대한 논의를 진행하고 있다고 밝혔다. 디엑스앤브이엑스의 mRNA 항암백신은 'OVM-200'의 재조합 중복 펩타이드(ROP)가 직접 발현되는 mRNA와 상온 초장기 보관이 가능한 플랫폼을 결합한 세계적으로 유래가 없는 혁신적인 기술이라는 게 회사 측 설명이다. 동물 효력 시험에서 우수한 항암 효과를 확인하며 경쟁 기술 대비 동등 이상의 효력을 입증했다고 덧붙였다. 회사는 현재 기존 항체 치료제와의 병용 투여 효력 시험을 준비 중이다. 지난해 특허 출원을 마쳤으며 올해 초부터 다수의 글로벌 기업들과 라이선스 아웃 협상을 진행하고 있다.

◆오스템임플란트, '와픽' 신세계라이브쇼핑 1위 브랜드 선정

오스템임플란트는 오스템파마의 구강 전자기기 브랜드 '와픽(WOPICK)'이 신세계라이브쇼핑에서 '2025년 상반기 오랄케어 1등 브랜드'로 선정됐다고 16일 밝혔다. 오스템파마는 2022년 신세계라이브쇼핑 론칭 이후 와픽은 물론 뷰센(VUSSEN), 뷰티스화이트(VUTEES WHITE)를 비롯한 전 브랜드가 꾸준한 사랑을 받고 있다고 전했다. 연구개발(R&D) 경쟁력을 기반 삼아 우수한 품질을 실현했고 구매 사용자들의 신뢰가 두터워지면서 어느새 강력한 브랜드 파워를 갖추게 됐다는 회사 측 설명이다. 특히 '와픽 핸디 구강세정기'는 최근 쇼핑호스트로서 주가가 치솟고 있는 이민웅이 진행하는 '웅니버스' 프로그램에 소개된 이후 더욱 주목받고 있다고 강조했다. 회사 측은 이달에도 6~7회에 걸쳐 방송이 이어질 예정으로 판매 호조가 계속될 것으로 기대하고 있다. 와픽 핸디 구강세정기는 4가지 세정 모드와 10단계 수압 조절 기능을 탑재해 사용자의 잇몸 상태와 선호도에 따라 섬세한 맞춤 케어가 가능하다. 본체의 액정표시장치(LCD) 디스플레이를 통해 배터리 잔량과 수압을 직관적으로 확인할 수 있다. 또 스마트폰과 유사한 크기로 지니고 다니기에 불편함이 없고 200ml에 달하는 넉넉한 물통 용량으로 휴대성과 실용성을 갖췄다는 평가다. 회사 측은 IPX7 등급의 방수 기능까지 더해 일상생활 어디서나 안전하고 간편하게 사용할 수 있다고 밝혔다.

◆신라젠, 항암제 'BAL0891' IND 변경 승인 획득

신라젠이 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상 시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 16일 밝혔다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료돼 국내에서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받았다. 회사 측은 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다고 설명했다. 이에 따라 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다고 덧붙였다. 특히 BAL0891은 최근 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표를 통해 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다고 전했다. 발표된 연구에 따르면 'MOLM-14' 급성골수성백혈병 이식 모델에서 BAL0891 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과를 유의미하게 나타냈다. 특히 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고 BCL-2 억제제 병용 시에는 시너지 효과를 보였다. 신라젠은 앞서 미흡한 효과와 부작용 등으로 개발이 중단된 사례와 달리 BAL0891은 TTK∙PLK1을 동시 억제해 정상조직 독성을 최소화할 수 있어 개발에 유리하다고 평가하고 있다.

◆큐라클, 알츠하이머 치료제 'CU71' 용도특허 우선권 출원

큐라클이 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 뇌혈관장벽(BBB) 안정제(Stabilizer) 'CU71'에 대한 용도특허 우선권을 주장하는 신규 특허를 출원했다고 16일 밝혔다. CU71은 큐라클이 자체 신약개발 플랫폼 'SOLVADYS'를 통해 지난해 새롭게 발굴한 BBB Stabilizer 기전의 계열 내 최초(First-in-Class) 신약 후보물질이다. 노화, 독성 물질, 만성 염증 등으로 인해 기능이 저하된 BBB를 안정화함으로써 인지기능을 개선하고 신경을 보호하는 기전을 갖고 있다. 큐라클은 앞선 전임상 시험에서 CU71과 기존 치료제 도네페질을 비교 투여한 결과 기존 치료제 대비 우수한 인지기능 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 또 장기 기억력 회복에도 긍정적인 결과를 얻었다고 강조했다. 회사는 이를 바탕으로 지난 1월 알츠하이머병 용도특허를 출원했다. 이번 특허는 해당 용도특허의 권리 범위를 확대하기 위해 이후 확보된 전임상 연구 성과를 포함해 새롭게 제출됐다. 시험은 알츠하이머병 대표 동물모델인 '5xFAD 마우스'를 대상으로 수행됐다. 회사 측은 시험 결과에 따르면 CU71 투여군에서 알츠하이머병의 주요 병인 중 하나인 아밀로이드 베타 축적이 대조군 대비 유의하게 감소했으며 신경염증과 관련된 미세아교세포의 과활성도 억제되는 효과가 확인됐다고 밝혔다. 이와 함께 혈관내피 접합 단백질 발현이 증가해 BBB의 안정성이 향상됐고 아밀로이드 베타의 뇌 유입을 매개하는 최종당화산물 수용체(RAGE) 발현이 감소하는 등 알츠하이머병 병태생리 지표 전반에서 개선 효과가 관찰됐다고 덧붙였다. 회사는 이를 통해 글로벌 시장에서 CU71의 경쟁력이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다.

◆네오이뮨텍, 바이오 USA 참가

네오이뮨텍이 바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(바이오 USA)에 참가한다고 16일 밝혔다. 이번 바이오 USA는 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 개최된다. 네오이뮨텍은 이번 행사에서 글로벌 제약사들과의 다수의 파트너링 미팅을 통해 'NT-I7'의 기술이전 협상을 본격화할 계획이다. 주요 임상 성과를 공유하고 T세포 증폭 치료제인 NT-I7을 중심으로 림프구 감소를 동반하는 미충족 치료 수요(Unmet Needs)를 타깃으로 한 협의가 이뤄질 예정이다. 회사 측은 최근 발표된 키메릭항원수용체-T(CAR-T) 병용 1b상 임상시험에서 NT-I7이 고용량 투여군 100% 반응률을 기록하며 효능과 안전성을 모두 입증했다고 설명했다. 이를 통해 기술이전 논의에 중요한 전환점을 마련할 것으로 기대하고 있다. 네오이뮨텍은 이 외에도 면역항암제 병용, 림프구감소증 치료 등 다양한 적응증을 타깃으로 한 병용 임상을 통해 NT-I7의 확장 가능성을 입증해 왔다고 전했다. 이어 이번 BIO USA에서는 다수의 글로벌 제약사들과 전략적 파트너십 논의가 이뤄질 예정이다. 회사 측은 이전부터 협의를 이어온 파트너사 외에도 신규 글로벌 제약사들과의 미팅도 계획돼 있다고 밝혔다. 여러 적응증에서 의미 있는 임상 데이터가 축적된 만큼 기술이전 성과를 가시화할 것이라는 방침이다.

◆HLB제약-HLB셀, 바이오USA 참가

HLB그룹은 HLB제약과 HLB셀이 바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(바이오 USA)에 참가한다고 16일 밝혔다. 미국 바이오협회 주관으로 열리는 바이오USA는 매년 1500여개의 제약·바이오 관련 기업이 참여하고 약 2만명 이상의 참관객이 방문하는 세계 최대 규모의 바이오 행사다. HLB제약은 올해 바이오USA에 참가해 글로벌 제약사들과 독자적으로 개발한 '장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB)'의 기술수출과 공동연구 및 전략적 파트너십을 협의하는 비즈니스 미팅을 진행한다. SMEB은 HLB제약이 독자적으로 보유한 마이크로플루이딕(미세유체) 기반 플랫폼으로 친수성 및 소수성 물질, 저분자 화합물, 펩타이드 등 다양한 약물에 적용할 수 있는 범용성 높은 기술이다. 회사 측은 SMEB가 1개월 이상 약효가 유지되는 장기지속형 미립구 주사제로 입자 크기 균일성, 90% 이상 약물봉입률, 낮은 초기방출, 공정자동화 및 연속생산이 가능한 점이 차별화된 강점이라고 밝혔다. HLB제약은 이 외에도 신규 파이프라인의 기술도입을 위한 비즈니스 미팅도 진행한다. 현재 장기지속형 주사제 플랫폼을 비롯한 다양한 안건으로 사전 조율된 미팅만 50건에 달하며 행사 현장에서도 추가 미팅이 이어질 예정이다. HLB생명과학 계열사 HLB셀은 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공동 운영하는 한국관에 부스를 마련해 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix)'와 오가노이드(미니 인공장기) 생체재료인 '휴트리겔(HuTriGel)'을 적극 홍보에 나선다. HLB셀은 제품 소개 외에도 글로벌 기업들과의 다수 미팅을 통해 실질적인 사업 기회를 적극 모색한다는 방침이다.

◆GC녹십자, '2025 KASBP 춘계 심포지엄' 참가

GC녹십자가 '2025 재미한인제약인협회(KASBP) 춘계 심포지움'에 주 후원사로 참여해 자사의 글로벌 임상 전략을 공유했다고 16일 밝혔다. KASBP 심포지엄은 미국 제약∙바이오 업계에서 활동하는 한국인 과학자들이 신약 개발의 최신 동향을 공유하는 자리로 매년 봄과 가을에 정기적으로 개최된다. 이번 행사는 "임상 개발의 성공 전략: 규제 장벽 극복과 지속적인 혁신"를 주제로 진행됐다. 이 행사에서 GC녹십자는 '알리글로'의 미국 임상 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 경험과 현재 진행 중인 희귀질환 파이프라인의 임상 전략을 발표했다. 특히 산필리포증후군 치료제와 파브리병 치료제에 대한 개발 전략과 임상 연구 현황을 중심으로 소개했다고 회사 측은 전했다. 산필리포증후군은 헌터증후군과 유사한 유전성 희귀질환으로 소아 7만명 당 1명 꼴로 발생한다고 알려져 있다. GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 성공 노하우를 바탕으로 산필리포증후군 치료제 개발에 집중하고 있으며 5년 내 글로벌 시장 출시를 목표하고 있다고 밝혔다. 또 한미약품과 공동 연구개발 중인 파브리병 치료제는 기존 정맥주사형 치료제 대비 투약 편의성을 개선한 월 1회 피하주사 제형으로 개발하고 있다. 회사는 현재 글로벌 1/2상 임상시험을 진행하고 있으며 동물 모델에서의 우수한 데이터를 기반으로 '계열 내 최고(Best-In-Class)' 시장 진입을 기대하고 있다. 한편 GC녹십자는 매년 뛰어난 연구 성과를 보여준 차세대 재미 한국인 연구자를 선정해 'KASBP-GC녹십자 펠로우십 상(KASBP-GC Biopharma Fellowship Award)'을 수여하고 있다. 올해 수상자는 강진영 매사추세츠 공과대학교(MIT) 박사와 이윤재 마운트 시나이 아이칸 의과대학(ISMMS) 박사가 선정됐다.

◆디앤디파마텍, MASH 치료제 美 2상 탑라인 수령

디앤디파마텍이 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 미국 2상 임상시험 탑라인 데이터를 수령했다고 16일 밝혔다. 이번 임상의 목적은 과체중 또는 비만을 동반한 대사이상 지방간 질환(MASLD) 및 MASH 환자를 대상으로 DD01의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위함이다. 이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 등의 방법으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자는 총 67명으로 DD01군과 위약군으로 1:1 무작위 배정됐다. 이후 48주간 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하며 평가했다. 이어 의약품 투여 12주 후부터 자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF) 영상 촬영 방식을 이용해 간내 지방함량을 측정했다. 시험 결과에 따르면 시험약 투여 전 대비 간 지방이 30% 이상 감소한 피험자 비율은 DD01 투여군에서 75.8%를 기록했다. 회사는 이 비율이 위약 투여군 11.8%과 비교했을 때 통계적 유의성이 확인됐다고 설명했다. 회사 측은 향후 2차 평가지표를 확인하기 위한 임상시험을 진행할 계획이다. 2차 평가지표 결과가 포함된 최종 임상결과보고서(CSR)은 2026년 3분기에 수령할 예정이다.

◆국제약품 "국제케어, 경영 혁신으로 급성장"

국제약품은 실버산업 전문기업 국제케어가 2025년 사명 변경과 함께 실버케어 시장의 선도 기업으로 도약하기 위한 미래 전략을 본격화한다고 16일 밝혔다. 국제케어는 국제약품의 계열사로 최근 몇 년간 혁신적 경영과 기술 중심의 사업 전환을 추진하고 있다. 국제약품은 2011년 설립된 국제케어가 2022년 이제홍 대표 취임 이후 대대적인 경영 혁신을 단행했다고 전했다. 이후 2024년에는 전년 대비 54% 성장한 매출 62억7800만원을 달성했다. 특히 복지용구용 침대 시장에서 점유율 1위를 기록하는 등 실버산업 내 입지를 확고히 했다는 회사 측 평가다. 국제케어 이제홍 대표는 삼성물산에서 커리어를 시작해 무역, 금융, 마케팅 플랫폼, 정보기술(IT), 의료기기 등 다양한 산업 분야에서 신사업 기획과 상품 개발을 주도해 온 전략가다. 국제약품은 이 대표 취임 직후 계속돼 온 적자 흐름을 단기간 내에 흑자로 전환시켰고 이후 빠른 성장을 통해 국제케어를 복지용구 시장의 대표 기업으로 자리매김시켰다고 설명했다. 이러한 성장에는 모회사 국제약품의 전략적 지원도 큰 역할을 했다고 덧붙였다. 국제약품은 국제케어의 IT·바이오 기술을 접목한 스마트 복지솔루션 개발에 대한 방향성에 공감하며 지속적인 협력 기반을 마련하고 있다고 강조했다. 국제케어는 앞으로도 플랫폼 기반의 유통 및 마케팅 고도화, 해외 기술제휴, 융합형 제품 출시 등을 통해 스마트 실버케어 솔루션 기업으로 도약할 계획이다. 특히 요양 인력 부족과 초고령사회 진입이라는 사회적 과제에 대응하는 실질적인 기술 대안을 제시하며 산업 전반의 혁신을 주도하겠다는 방침이다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
이다은 기자 dani@dealsite.co.kr
방태식 기자 kiseat@dealsite.co.kr

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