[딜사이트 최령 기자] 액체생검 기반 정밀진단 기업 아이엠비디엑스가 정밀의료 시장 공략에 속도를 내고 있다. 서울대병원 출신 현장 전문가들이 합류하면서 기술 고도화와 제도권 진입 전략을 주도하고 있으며 제품 상용화·실험 인프라 안정화·규제 대응 등 각 분야에서 역할을 분담하며 시장 확장을 본격화하는 모습이다.
박노현 아이엠비디엑스 기술고문, 차용준 아이엠비디엑스 의학총괄책임(CMO), 최정실 임상서비스팀 이사는 19일 서울 금천구 아이엠비디엑스 본사에서 진행한 인터뷰에서 향후 기술 전략과 조직 운영 방향을 밝혔다.
박노현 고문(서울대학교 산부인과 교수)은 기술영업과 식약처 등 대관업무를, 차용준 CMO(국립암센터 종양내과 전문의)는 기술개발과 미세잔존암(MRD) 사업화를, 최정실 이사(서울대학교병원 임상시험 모니터요원(CRA))는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 실험 운영을 각각 총괄하고 있다.
세 사람 모두 서울대병원 출신으로 의료기관 내 연구 환경의 제도적 한계를 체감한 끝에 아이엠비디엑스에 합류했다. 암 정밀진단과 맞춤 치료에 대한 관심이 컸고 유전체 기반 정밀의료가 국내 의료의 다음 도약을 이끌 수 있다는 확신이 그 결정을 이끌었다는 설명이다.
현재 이들이 몸 담고 있는 아이엠비디엑스는 암세포 유래 DNA를 혈액에서 검출해 암의 재발이나 진행을 실시간으로 추적하는 기술을 보유하고 있다. 이를 기반으로 ▲진행성 암의 예후 예측 진단 플랫폼 '알파리퀴드' ▲1~3기 암 수술 후 MRD에 의한 재발 위험군을 조기에 선별하는 '캔서디텍트' ▲정상인에 대한 암 검진이 가능한 '캔서파인드' 등 세 가지 제품군을 확보했다.
이 가운데 차용준 CMO는 지난해 10월 회사에 합류한 이후 '캔서디텍트'의 혁신의료기술 지정을 이끌며 해당 제품 상용화의 물꼬를 텄다. 지난 3월 대장암 환자를 대상으로 해당 제품이 혁신의료로 지정되면서 최대 3년간 비급여 시장에 진입할 수 있는 자격을 확보했고 현재는 2~3기 대장암 환자를 대상으로 한 서비스 도입을 앞두고 있다. 회사는 이 성과를 바탕으로 향후 위암, 유방암 등으로 적응증을 넓혀간다는 계획이며 올 6월부터 현장 적용이 시작될 전망이다.
차 CMO는 "현재 매출과 수익을 견인하는 제품은 보험 수가를 받고 있는 '알파리퀴드 100'이지만 중장기적으로는 암 수술 후 MRD를 조기 선별하는 '캔서디텍트'가 회사의 가장 중요한 성장 동력이 될 것"이라고 전망했다. 특히 캔서디텍트는 수술 후 MRD 여부에 따라 항암 치료 여부를 결정할 수 있어 완전히 개인화된 치료 전략이 가능하다는 설명이다.
한편 알파리퀴드 제품군은 유전자 분석 범위를 확대하며 고도화를 이어가고 있다. 현재 118개 유전자 정보를 기반으로 한 '알파리퀴드 100'이 주력 제품으로 사용되고 있으며 이를 200개 유전자 수준으로 확장한 '캔서Dx200'이 이르면 6월 말~7월 초 출시될 예정이다. 해당 제품 역시 건강보험 수가가 적용되며 하반기부터 본격적인 시장 공급에 들어간다.
차 CMO는 특히 "캔서디텍트는 글로벌 경쟁 제품과 비교해도 가격과 성능 면에서 충분한 경쟁력을 갖췄다"고 덧붙였다. 실제 아이엠비디엑스의 '캔서디텍트'와 유사한 제품으로는 미국 나스닥 상장사 나테라(Natera)의 '시그나테라(Signatera)'가 있다.
현재 시그나테라는 미국 시장에서 사용 중이며 아이엠비디엑스 측에 따르면 자사 제품은 병원별 차이는 있으나 비용 측면에서 시그나테라의 절반 수준에 해당한다. 나아가 두 제품의 성능을 비교했을 때 민감도와 정밀도 측면에서도 우위를 보였다는 설명이다.
차용준 CMO는 "'캔서디텍트'의 혁신의료기술 승인을 이끌었던 것이 개인적으로 가장 중요한 역할 중 하나였다"며 "이제는 해당 제품이 매출과 순이익으로 이어지고 시장에 안착할 수 있도록 본격적인 기반 마련이 과제"라고 말했다. 그는 이어 "규제기관과의 협의, 신뢰할 수 있는 데이터 확보, 임상의와의 협업을 통해 임상적 역할을 입증하고 단기 시장 진입은 물론 중장기적으로는 기술 개발 방향까지 선도해 나갈 계획"이라고 밝혔다.
이러한 전략이 효과를 내기 위해서는 제품의 기술력뿐 아니라 실제 현장에서의 안정적 운영과 품질 관리가 뒷받침돼야 한다. 정밀진단의 임상적 효과를 높이기 위해서는 실험 인프라의 지속적인 고도화 역시 필수적이다. 이 부분을 맡고 있는 최정실 이사는 실험 현장의 변화와 확장 전략에 대해 설명했다.
최 이사는 "지난해 시퀀싱 장비를 추가 도입하고 주말 실험 인력까지 갖추며 시스템을 365일 가동 체계로 전환했다"며 "그 결과 샘플 수는 전년 대비 두 배로 증가했고 알파리퀴드 제품의 리포트 제공 속도(TAT)는 평균 7일 이내로 단축되면서 고객 만족도도 높아지고 있다"고 말했다.
그는 또 "현재 세계에서 초정밀 유전체분석(시퀀싱) 시스템 아비티(AVITI) 장비를 가장 활발히 활용하고 있는 회사 중 하나로 다양한 임상 데이터를 바탕으로 장비사와의 협업도 이어가고 있다"며 "실험부터 분석까지 내부 일원화된 구조를 갖춘 점도 차별점"이라고 덧붙였다.
그는 "임상서비스팀은 회사에 입고되는 모든 샘플을 실험으로 연결시키는 핵심 부서이기 때문에 시스템을 가장 안정적으로 운영하는 것이 올해 제일 중요한 목표"라고 강조했다.
내부 운영의 안정성과 기술 기반이 어느 정도 갖춰진 만큼 이제는 이를 제도권 내 안착시키고 시장으로 확장하는 전략도 병행될 예정이다. 올해 회사에 합류한 박노현 고문은 "혈액 기반 정밀진단은 기존 조직검사 대비 시의성과 효율성 측면에서 유리하다"며 "전문가들의 인식 개선을 위해 학회 강연 등 교육 채널 확보가 중요하다"고 말했다.
그는 이어 "외과·부인종양과·검진센터 등과의 네트워크 확장을 통해 수요 기반을 넓히고 바이오 투자 환경이 위축된 상황에서도 기술력과 임상 근거를 바탕으로 투자자와의 소통을 강화해 추가 투자 유치에도 적극 나서야 한다"고 강조했다.
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