[딜사이트 민승기 기자] 최근 바이오 전문가로 경영진을 전면 교체한 디와이디가 바이오사업부를 신설하고 진단키트 시장 진출에 드라이브를 걸고 있다. 디와이디는 이미 타액 기반 당뇨 진단키트 개발을 완료한 상태며 연내 기술수출 계약 체결 등 가시적인 성과를 반드시 만들어 내겠다는 계획이다.
김영덕 디와이디 대표는 11일 서울 여의도 금융투자교육원에서 기업설명회를 갖고 "침을 이용한 당화 알부민 진단키트는 당뇨 조기진단 및 관리에 큰 역할을 할 것"이라며 이같이 밝혔다.
디와이디의 당화 알부민 진단키트는 채혈 없이 타액 검사만으로 당뇨 진단이 가능한 제품으로, 타액을 통해 당화 알부민을 1분만에 측정할 수 있다. 검사 과정이 간단하고 혈액을 채취하지 않아도 돼 환자들의 부담을 크게 줄였다.
또한 기존 혈당 측정 방식에서 발생할 수 있는 오차를 줄일 수 있고, 더 자주 진단할 수 있다는 점에서 일상적 당뇨 모니터링이 용이하다는 장점이 있다.
디와이디가 여러 당뇨 진단 지표 중 당화 알부민을 선택한 것은 기존 당화혈색소를 대체할 바이오마커로 주목받고 있어서다. 당화 알부민은 당과 알부민이 결합된 것으로 과거 한달간의 평균혈당치를 반영하며 혈당조절에 대한 미세변화를 알 수 있다는 장점이 있다.
디와이디는 당화 알부민 진단키트에 들어갈 핵심 부품인 반도체 웨이퍼 개발을 끝마친 상태이며, 현재 대규모 생산 시설 마련을 추진하고 있다.
김 대표는 "바이오진단에 반도체를 접목하면서 정밀한 측정이 가능해졌다"며 "반도체를 접목한 것은 기반기술로서 응용성이 높다. 향후 코로나19 뿐만 아니라 췌장암 조기진단 등에도 활용될 수 있다"고 말했다.
디와이디는 연내 가시적인 성과도 기대하고 있다. 현재 다국적제약사와 판권 계약 논의가 진행되고 있는 것으로 알려졌으며 논의가 긍정적으로 이뤄질 경우 올 3분기께 계약이 체결될 가능성도 점쳐진다.
미국 클리아(미국 실험실 표준 인증) 랩 시장 진입을 위한 절차도 연내 마무리될 예정이다. 국내 체외진단업체가 미국에 제품을 출시하려면 시판 의료기기와 동등하다는 것을 증명하는 자료와 임상실험이 필요하다. 하지만 클리아랩 제도를 통하면 진단검사를 하는 검사실의 인가만 받으면 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받지 않아도 검사기기를 사용할 수 있다.
김 대표는 "인가를 위한 자체적인 임상이 진행되고 있으며 올해 안에 마무리될 것으로 보이다"며 "지금 같은 속도라면 내년 상반기부터는 클리어랩을 통한 판매매출이 발생할 것으로 기대된다"고 설명했다. 그는 이어 "해당 임상 결과가 나오면 이를 기반으로 미국 FDA에 임상 신청을 할 계획"이라며 "신청 시기는 올해를 넘기지 않을 것"이라고 강조했다.
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