◆큐리언트 아드릭세티닙,美 1b상 IND 승인

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 큐리언트가 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 1b상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 지난 달 5일에 미국 FDA에 제출한 IND가 1달 내 바로 승인된 것으로 미국 내 5개 내외 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성·내약성·약동학·약력학 및 유효성을 평가하게 된다. 큐리언트의 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다. 이를 통해 cGvHD와 조혈모세포 이식의 근본 원인이 되는 백혈병을 동시에 치료할 수 있을 것으로 기대된다. 따라서 큐리언트는 현재 MD 앤더슨 암센터와 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 1/2차 치료제 임상을 진행 중이며 전략적으로 cGvHD를 신규 적응증으로 발굴해 개발하기로 했다고 회사는 설명했다.
◆GC녹십자, 최영일 Discovery&Explorer Unit장 영입

GC녹십자가 RED(Research & Early Development)본부 내 임원으로 최영일(52Discovery&Explorer Unit장을 영입했다고 3일 밝혔다. 최영일 신임 Unit장은 서울대학교 분자생물학과를 졸업하고 동 대학원에서 분자면역학 석사 및 박사학위를 취득했다. 하버드대학교 의대에서 박사 후 연구원을 지낸 뒤 종근당 약리실장, 지놈앤컴퍼니 연구소장을 거쳤으며, 최근까지 스파크바이오파마에서 부사장을 역임했다. RED본부는 신약개발의 초기 연구개발을 담당하는 조직이며 올해 신설된 Discovery&Explorer Unit은 면역학(immunology) 중심의 백신·면역질환·항암 연구 및 비임상 연구에 특화된 부서다.
◆엘앤케이바이오메드 관계사 루트락 '센트락', 美 진출

엘앤케이바이오메드의 관계사이자 인공 무릎관절과 척추임플란트 전문기업 루트락의 자체 공장에서 생산하는 인공 무릎관절 '센트락'(CentLoc)이 미국 시장에 진입했다고 3일 밝혔다. 이번 인공 무릎관절 미국 수출은 국내 벤처기업으로서는 첫 사례로 더욱 의미가 깊다. 루트락은 미국시장 진출을 위하여 '엘앤케이바이오메드'의 미국 현지 판매 법인'이지스 스파인(Aegis spine)'의 미국 내 병원 네트워크를 이용하는 영업 제휴 계약을 체결했으며 첫 수출로 미화 22달러(한화 3.2억원) 상당의 제품을 선적하게 됐다. 미국시장은 세계 인공 관절 시장의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이자 미국 인공 관절 병원 수가는 국내의료보험 수가보다 높아 수익성이 매우 높은 시장으로 알려져 있. 루트락은 자사 개발 인공관절 제품인 센트락(CentLoc)의 개발·판매를 시작으로 한국인의 체형에 맞는 인공관절을 개발했다. 그동안 외국산 제품에 의존하던 국내에 인공관절 국산화를 이뤄냈으며 국내 벤처기업으로는 유일하게 인공 무릎관절을 개발해 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았다고 회사는 설명했다.
◆제뉴원사이언스, R&D 및 생산 역량 강화 위한 신규 임원 영입

제뉴원사이언스(제뉴원)가 R&D부문장과 제천공장장에 신규 임원 두 명을 영입했다고 3일 밝혔다. 이번 인사는 의약품 연구개발 및 생산 분야에서 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 인재들을 확보하고 연구개발(R&D) 기술 향상과 더욱 업그레이드된 생산·품질관리 체계 고도화를 위해 추진됐다. 제뉴원은 의약품 개발 및 기술 사업화를 위한 전략적 로드맵을 수립하고 생산성 향상을 통한 효율적 운영 체계 구축을 위해 안병옥 부대표와 양호준 전무를 각각 R&D부문장과 제천공장장으로 임명했다. 이번 인사로 제뉴원은 성장 전략에 탄력을 더하고 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 리딩 기업으로서의 입지를 강화할 계획이다. R&D부문장 안병옥 부대표는 제약·바이오 업계에서 30년 이상의 경력을 보유한 의약품 연구개발 전문가다. 제뉴원은 중앙연구소와 개발본부의 효율화 및 시너지 창출을 위하여 R&D부문을 신설했으며 안 부대표는 임상개발·국내외허가·약물감시 등 연구개발 영역에서의 풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 제뉴원의 R&D 역량 강화와 신성장 동력 확보에 주력할 예정이라고 회사는 설명했다.
◆시지메드텍, '가족친화 우수기업' 인증 수상

시지메드텍이 여성가족부가 주관하는 '가족친화 우수기업' 인증과 부총리 겸 교육부 장관 및 고용노동부 장관으로부터 '일학습병행 우수기업' 감사패를 연이어 수상했다고 3일 밝혔다. 가족친화 우수기업 인증은 자녀 출산 및 양육 지원·유연근무 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하며 가족친화적인 직장문화를 조성한 기업에 부여된다. 시지메드텍은 이러한 다양한 제도 운영과 노력을 통해 이번에 높은 평가를 받았다. 시지메드텍은 자녀 출산 및 양육 지원, 탄력근무제 운영, 교육지원 제도, 여성 근로자를 위한 편의시설 제공 등 가족친화적인 기업문화를 조성하기 위해 앞장서왔다. 이러한 노력을 바탕으로 여성가족부의 현장실사와 심의를 통해 가족친화 직장문화 형성과 유연한 근무 환경 조성에서 우수한 평가를 받았으며 그 결과 이번 인증을 획득하게 됐다. 아울러 같은 날 산학일체형 도제학교 및 직업교육훈련 발전에 기여한 공로로 부총리 겸 교육부 장관 그리고 고용노동부 장관으로부터 '일학습병행 우수기업' 감사패를 수상했다.
◆진시스템, 295억 규모 인도 결핵퇴치 프로그램 본계약 체결

진시스템이 인도발 대규모 공급 계약을 체결했다고 3일 발표했다. 진시스템은 2027년 3월28일까지 약 2년 3개월 간 295억원 규모의 현지 생산설비·진단장비·진단키트 및 기타 소모품을 공급할 계획이다. 특히 진시스템은 이번 계약이 현지 생산설비까지 포함된 공급계약이라는 점에서 인도의 '메이크 인 인디아(Make in India)' 정책에 따른 사업 본격화의 중요한 초석이 될 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 인도의 결핵퇴치 프로그램의 핵심적인 역할을 담당할 전망이다. 인도는 세계에서 가장 높은 결핵 사례를 보유하고 있는 국가로 세계보건기구(WHO)에 따르면, 전 세계의 약 25%를 차지하고 있다. 진시스템은 인도 대리점인 제네틱스 바이오텍(Genetics Biotech)과 협력해 세계보건기구(WHO), FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics), FEND(Feasibility of Novel Diagnostics)의 제품 승인을 진행 중이다. 승인이 완료되면 인도뿐만 아니라 글로벌 시장으로의 본격적인 확장을 위한 기반을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 또 현재 개발 중이거나 승인을 진행중인 키트가 완료될 경우, 추가적인 계약 체결 가능성도 높게 평가하고 있다.
◆삼일제약, 2025년 시무식 개최

삼일제약이 본사 강당(서송홀)에서 시무식을 개최하고 개그맨 김영철을 초청해 임직원 대상 특강을 진행했다고 3일 밝혔다. 이날 시무식에서 허승범 회장은 을사년(乙巳年) 새해를 맞아 지난 한해 임직원들의 노고를 격려하며 국내 법인의 내실 있는 안정적 성장과 글로벌 파트너십의 지속 강화, 해외 법인의 다양한 투자를 통한 성장을 강조했다. 또 중장기적 경영목표를 수립하고 경영 효율성 재고를 통한 혁신으로 미래 세대와의 공존과 상생 및 지속가능경영 실천을 위해 노력하자고 덧붙였다. 삼일제약은 시무식 행사에 이어 개그맨 김영철을 초청하여 "당신의 꿈은 무엇입니까?"란 주제로 임직원 대상 강연을 진행했다. 이날 강연에서 김영철은 꿈을 향한 도전과 끊임없는 자기계발의 중요성을 유머와 진솔한 이야기로 풀어내며 자신의 경험담을 바탕으로 꿈을 이루기 위한 실천방법을 제시하며 삼일제약 임직원들에게 깊은 영감을 줬다고 설명했다. 한편 허승범 회장은 시무식 및 개그맨 김영철 강연 진행을 통해 "임직원들의 노력과 단합을 바탕으로 2025년 한해 삼일제약이 중대형 제약사로 성장할 것을 기대한다"고 전했다.
◆이예하 뷰노 대표, 한국공학한림원 신입 일반회원 선정

이예하 뷰노 대표가 국내 공학기술 분야 최고 권위 단체인 한국공학한림원의 2025년 신입 일반회원으로 선정됐다고 3일 밝혔다. 한국공학한림원은 지난 1996년 우수 공학기술인 발굴 및 공학기술 개발을 목적으로 설립됐다. 매년 기업과 대학·기관(연구소) 등에서 탁월한 연구 성과와 혁신적인 기술개발로 국가 발전에 기여한 전문가들 중 추천을 받아 10개월간의 엄격한 심사를 거쳐 회원을 선정하는 것으로 알려졌다. 글로벌 의료 인공지능(AI) 선도기업 뷰노의 창업자인 이예하 대표는 2014년 12월 뷰노 설립 이후 생체신호와 의료 영상을 아우르는 다양한 의료 인공지능 솔루션 개발로 디지털 헬스케어 산업 발전에 앞장서 왔다. 특히 국내 1호 인공지능 의료기기 허가, 1호 혁신의료기기 지정, AI 의료기기로 국내 첫 비급여 시장 진입 등 여러 기록을 이뤄내며 의료 AI 산업을 개척해 왔다고 회사는 설명했다.
◆오스템카디오, 뇌혈관 의료기기 시장 진출

오스템임플란트의 심혈관 의료기기 전문 자회사 오스템카디오가 프랑스 다국적 의료기기 기업 발트(Balt)와 총판 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 오스템카디오는 이번 계약을 통해 뇌혈관 의료기기 분야를 신성장 동력으로 육성한다는 방침이다. 발트는 45년 이상 뇌졸중 환자 치료를 위한 차별화된 임상 솔루션을 제공하며 뇌혈관 질환 분야를 선도하는 다국적 기업으로 자리 잡았다. 특히 뇌동맥류 치료에 쓰이는 혈관색전용 코일 '옵티마 코일 시스템(Optima Coil System)'으로 잘 알려져 있으며 오스템카디오는 이 제품을 우선 공급받기로 했다. 이 코일은2018년 미국 식품의약품(FDA)의 승인을 획득했으며 미국·유럽 등 주요국에서 이미 판매 중이다. 옵티마 코일 시스템은 머릿속 시한폭탄이라고 불릴 정도로 사망률이 높은 뇌동맥류를 치료하기 위한 비침습적 중재 시술에 사용되는 제품이다. 개인마다 제각각인 뇌동맥류 모양과 크기에 맞춘 색전 치료가 가능하고 1초 이내에 안전하고 즉각적으로 분리할 수 있어 안정적 시술이 가능하다는 장점이 있다.
◆바이오솔루션 카티라이프, 美 2상 종료 및 결과분석 돌입

바이오솔루션이 차세대 무릎연골재생 세포치료제 '카티라이프'의 미국 2상 임상시험의 마지막 환자 추적 관찰(48주)을 종료하고 데이터 입력 및 MRI 평가 작업에 들어갔다고 3일 밝혔다. 회사는 2025년 상반기 중 결과보고서를 발표하기를 기대하고 있으며 여건에 따라 국제학회에 중간 데이터 발표도 계획하고 있다. 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 이번 임상시험은 미국 오하이오·캘리포니아·텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다. 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받은 카티라이프는 한국 임상 결과를 인정 받아 미국에서 곧장 2상 단계에 진입했다. 2023년 8월에는 그간의 우수한 개발 성과 등을 토대로 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되는 성과를 거뒀다. 이번 2상 결과에 따라 미국 시장 진출에도 더욱 탄력이 붙을 전망이다. 이번 미국 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행되며 주평가 지표인 MOCART score(MRI 사진분석) 및 'KOOS점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도'를 통해 유효성을 검토할 예정이다.
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