◆일동제약, 코로나19 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 20일 밝혔다. 일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다. 일동제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다. 회사 측은 'SCORPIO-PEP' 임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점도 감안됐다고 덧붙였다.

◆제놀루션, 유전자검사기관 인증 획득

제놀루션이 유전자검사기관 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 제놀루션이 정밀 의료 사업의 기반이 되는 유전자검사기관 인증을 획득하며 국내외 진단 시장에서의 입지를 더욱 공고히 다지고 있다. 이번 인증은 고객과 의료기관에 인체유래물 기반의 유전자검사 서비스를 제공하기 위한 필수적인 사항이다. 유전자검사 서비스는 환자 개개인의 유전적 특성을 기반으로 한 맞춤형 의료서비스를 가능하게 하며 질병의 조기 발견과 예방에 중추적인 역할을 한다. 제놀루션은 이번 인증을 통해 고품질의 유전자 검사 서비스를 제공하고, 의료기관과의 협력을 더욱 강화할 수 있는 발판을 마련했다는 평가다. 제놀루션은 이번 유전자검사기관 인증을 시작으로, 임상시험 검체 분석기관 인증까지 추가적으로 확보함으로써 의료기관 뿐만 아니라 제약사와도 협력하여 액체생검 기반의 동반진단 기술 개발을 위한 분석서비스 확대할 계획이다. 특히, 제놀루션의 핵산추출 전문성과 자동화 장비를 연계하여 효율적이고 정밀한 유전자 검사 솔루션을 구축하고 있다.

◆신테카바이오-루다큐어, 항암제 물질발굴 계약 체결

신테카바이오가 감각이상 치료제 개발 전문기업 루다큐어와 4억원 규모의 신약 개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 두 회사는 오는 2026년 5월 31일까지 항암 관련 신규 물질을 개발할 예정이다. 이번 계약은 지난 11월 미국 나스닥 상장사와의 신약 후보물질 발굴 계약 이후 연이은 성과다. 신테카바이오는 2건의 계약으로 내년 매출 30억 확보의 기반을 다졌다고 평가하고 있다. 이는 코스닥 상장사가 연매출 30억 원 미만일 경우 관리종목으로 지정되는 리스크를 해소하고 투자심리 개선을 통해 기업가치 상승효과를 이끌어낼 것으로 기대된다고 설명했다. 신테카바이오는 자사 언어모델 기반 AI 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 보유하고 있다. 딥매처는 100억 개의 화합물 라이브러리에서 약물 표적에 적합한 후보물질을 찾고, 2억개 알파폴드 구조에서 언어모델기반 포켓의 유사도를 찾고, 1억 개의 단백질 구조 라이브러리에서 언어모델기반 최적화된 후보물질의 선택적 결합(selectivity) 최적화를 위한 유도체를 만든다. 신테카바이오는 루다큐어에 항암 관련 타깃 단백질 1종에 대한 유효물질을 발굴하고 약물 최적화를 통해 1~2종의 후보물질을 제공할 예정이다. 유효물질 발굴 후 선정된 화합물을 대상으로 신규 물질을 확보하는 방식이다. 이는 단계적 기술료(마일스톤) 계약 방식으로 마일스톤 달성 시마다 성공 보수를 받게 된다.

◆퀀타매트릭스, 프랑스 항감염 학회 'RICAI 2024' 참가

퀀타매트릭스가 프랑스 파리에서 열린 항감염 화학요법 분야의 권위 있는 국제 학술대회인 'Réunion Interdisciplinaire de Chimiothérapie Anti-Infectieuse(RICAI)'에 성황리에 참가했다고 20일 밝혔다. 올해로 44회를 맞이한 RICAI Congress는 매년 2000명 이상의 임상 의료 전문가, 미생물학 전문가·감염병 전문가들이 모이는 권위 있는 학회다. 퀀타매트릭스 유럽 법인은 올해로 다섯 번째 RICAI Congress에 참가해 대표 제품인 dRAST가 유럽 8개국 37개 주요 병원 및 의료기관에서 사용되며 축적한 데이터를 기반으로, 패혈증 환자의 진단과 치료에서 입증된 임상적 가치와 경제적 효용 가치를 소개했다. 이 가운데 스페인 마드리드 Ramon Y Cajal 병원에서 진행된 경제적 효용성 연구 결과는 참석자들의 높은 관심을 받았다. 연구에 따르면 dRAST의 빠른 검사 결과 제공으로 신속하게 적정 항균제를 처방할 수 있었고 그 결과 중증 패혈증 환자의 30일 내 사망률의 14.9% 감소는 물론 균혈증 환자 전체의 30일 내 사망률도 3.9% 줄어드는 효과를 보였다고 설명했다.

◆오스템임플란트, '가족친화 우수기업' 인증

오스템임플란트가 여성가족부가 주관하는 가족친화기업 인증을 받았다고 20일 밝혔다. '가족친화인증제'는 자녀 출산과 양육·교육지원제도·유연근무제도·근로자 및 부양가족 지원 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업 및 공공기관에 인증을 부여하는 제도로, 매년 심사를 거쳐 선정한다. 오스템임플란트는 다양하면서도 선도적인 모성보호 정책을 펼쳐왔다. 임신기 근로시간 단축을 신청하는 직원에게 축하의 의미를 담아 핑크색 사원증 케이스와 전자파 차단 담요, 태명 자수가 들어간 애착인형, 배냇저고리 등 선물을 지급하고 있다. 모성보호 표식의 일환인 핑크색 사원증을 소지한 이는 사내시설 이용 시 배려 받을 수 있도록 캠페인을 진행했고 식당과 주차장엔 임부 직원이 언제든 이용할 수 있는 전용 공간을 설치했다. 절대 안정이 필요한 임산부가 휴식을 취할 수 있는 전용 휴게실도 새롭게 조성했다. 오스템임플란트는 이와 같은 노력을 인정받아 지난해 여성가족부로부터 '출산·육아 모범 수출기업'으로 선정된 데 이어 이번 가족친화기업 인증까지 획득했다는 평가다.

◆휴젤, 국내 의료진 대상 'H.E.L.F Training' 개최

휴젤이 국내 의료전문가(HCP) 20여명을 대상으로 진행한 'H.E.L.F Training : 블루로즈(Bluerose) x 보툴렉스(Botulax)' 행사를 성공적으로 마무리했다고 20일 밝혔다. H.E.L.F.(Hugel Expert Leader's Forum)는 휴젤의 대표적인 글로벌 학술 포럼으로 지난 2013년부터 매년 진행돼왔다. 올해부터는 다양한 하위 프로그램을 신설해 국내외 미용ᆞ성형 분야 현업에서 필요로 하는 전문적이고 세분화된 학술 콘텐츠를 제공하고 있다. 'H.E.L.F. Training'은 휴젤 제품을 활용한 시술 노하우 공유를 주로 한다. 이날 행사에선 대한임상미용의학회 수석학술이사인 최우식 라마르의원 울산점 원장이 봉합사와 보툴리눔 톡신을 활용한 이중턱 및 바디라인 개선 이론 강의를 진행했다. 이후 직접 PDO 봉합사 '블루로즈 더블암, 모노실'•보툴리눔 톡신 '보툴렉스'를 활용해 라이브 시술을 시연했다. 프로그램에 참여한 의료전문가들은 시연 과정과 별도의 질의응답 시간을 통해 평소 궁금했던 흡수성 봉합사와 톡신 시술 노하우를 익히며 높은 만족도를 드러냈다고 회사는 설명했다.

◆온코닉테라퓨틱스, 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 공식초청

온코닉테라퓨틱스가 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다고 20일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 매년 개최되는 전 세계 최대 제약·바이오 투자 컨퍼런스로, 이번 행사에는 550여개 업체와 8000여명의 투자자, 업계 전문가 등이 참가한다. 43회차를 맞는 이번 컨퍼런스에서의 공식 초청은 온코닉테라퓨틱스가 상장 직후 글로벌 무대에서 신약 연구개발 역량을 인정받은 결과로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 성공적 출시로 신약기술사업화에 성공 및 허가 신약을 해외 21개국에 기술수출한 국내에 없던 차별성있는 바이오 회사다. 또한 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정 및 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성치사 항암 신약 후보물질 '네수파립'을 개발중으로 국내 바이오산업의 혁신성을 글로벌 시장에서 입증한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 글로벌 제약사 및 투자자들과의 전략적 미팅을 집중적으로 추진할 예정이다. 특히 중국·인도·남미 지역에 세 차례 기술이전 실적으로 검증된 신약 '자큐보'를 통해 연구개발 역량과 사업개발 역량을 기반으로 '네수파립'의 글로벌 시장 진출을 본격화할 계획이다.

◆강스템바이오텍, 줄기세포GMP센터 경인식약청장 표창

강스템바이오텍이 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 본 수여식은 식품의약품 안전관리의 중요성에 대해 기업 등 업계 의식을 고취하기 위해 식품의약품안전처(식약처)에서 개최하는 행사다. 강스템바이오텍은 줄기세포 GMP센터의 인체세포등 관리업 인증에 따라 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업을 진행 중에 있다. 특히 고도화된 품질 시스템을 기반으로 GMP 문서 제정, 생산공정 최적화 등 전반적인 업무수행을 통해 위탁사의 신속한 임상시험 진입 등에 기여하고 있다. 또한, 첨단재생의료 세포처리시설로도 인증 받아 첨단재생의료기관에 동종 및 자가 줄기세포 공급이 가능해져 내년 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 준비를 마쳤다. 더불어 골관절염 융복합치료제 오스카(OSCA) 등의 기술수출, 해외임상 진행 등을 위해 글로벌 규제와 기준에 부합하는 데이터 완전성(Data Intergrity)을 목표로 실험실정보관리시스템(LIMS), 기초데이터관리시스템(RDMS), 전자노트시스템(ELN)을 도입했다.  이에 회사는 이번 수여식에서 ▲첨단바이오의약품 법규 준수 ▲인체세포등 관리업 및 세포처리시설 인증·유지 ▲LIMS 시스템 도입으로 데이터 완전성 구축 및 확보 등의 공로를 인정받았다는 평가다. 

◆이엔셀, EN001 샤르코마리투스병 1b상 고용량군 환자 투여 개시

이엔셀이 샤르코마리투스병(Charcot–Marie–Tooth disease, 이하 CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 1b상 임상시험 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다. 이번 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 12월 16일 개시되었으며, 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 후 용량제한독성(DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5 × 106 cells/kg)도 환자 3명을 대상으로 진행하며 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다. EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.

◆대웅제약 이지듀, 기미 쿠션 광고 캠페인 론칭

더마코스메틱스 이지듀(Easydew)가 배우 한가인과 함께 '멜라 비 토닝 기미 앰플 쿠션'의 신규 광고 캠페인을 전개한다고 20일 밝혔다. 이번 광고 캠페인은 '가리려고 발랐는데 기미가 흐려지네'를 핵심 메시지로 기미 커버와 개선을 동시에 제공하는 이지듀 멜라 비 토닝 기미 앰플 쿠션(기미 쿠션)을 통해 기미 케어의 혁신적인 솔루션을 제시한다. 광고 영상에서는 배우 한가인이 기미 쿠션을 사용해 검은색·갈색·회갈색·회색 4가지 색의 기미를 완벽히 커버하며 동시에 기미가 점차 옅어지는 변화를 보여준다. 이지듀 기미 쿠션의 고기능성은 대웅제약이 개발한 국내 1호 바이오신약 'DW-EGF(고활성 상피세포 성장인자)'에서 비롯된다. DW-EGF는 강력한 피부 재생 효과로 의약품뿐만 아니라 더마코스메틱 분야에서도 주목받고 있다. 기미 쿠션은 DW-EGF를 핵심 성분으로 한 제약 기술로 설계돼 피부 결점을 가리는 기존 쿠션과는 달리, 기미를 완벽히 커버하면서 동시에 옅어지게 하는 근본적인 개선 효과가 특징이다. 특히 기미가 확산되는 자외선이 강한 낮 시간대에도 기미 커버와 개선이 가능한 신개념 쿠션으로, 기미 쿠션 시장을 새롭게 열어가고 있다.

◆HLB이노베이션, 美 CAR-T 개발사 베리스모 100% 자회사 편입 완료

HLB이노베이션이 미국의 차세대 CAR-T 개발사인 '베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)'를 완전한 자회사로 편입하는 절차를 완료했다고 20일 밝혔다. 이로써 HLB이노베이션은 베리스모의 지분 100%를 확보하게 됐다. 필라델피아에 위치한 베리스모는 최초의 CAR-T 치료제인 '킴리아'를 개발한 펜실베니아대학의 연구진들이 힘을 합쳐 설립한 바이오 기업이다. 현재 미국에서 고형암인 난소암·담관암·중피종에 대한 1상 임상(STAR-101)과 재발성 비호지킨 림프종(NHL) 혈액암 1상 임상(CELESTIAL-301)을 동시에 진행하고 있다. HLB이노베이션은 베리스모가 이미 CAR-T 치료제에 대한 성공 경험이 있는데다 기존 CAR-T 치료제의 단점이었던 'T세포 탈진' 현상까지 대폭 개선한 차세대 CAR-T 치료제 플랫폼인 KIR-CAR 기술을 기반으로 아직까지 CAR-T 치료제가 없는 고형암 분야에서 가장 앞서 있는 기업이라고 판단해 100% 자회사 편입 결정을 내리게 됐다. HLB이노베이션은 이번 인수로 앞으로 베리스모의 임상을 적극 지원해 자사의 기업가치를 극대화해 간다는 계획이다. 최근에는 이를 위해 베리스모 공동창업자이자 CEO인 브라이언 김 박사를 HLB이노베이션의 각자 대표로 선임하기도 했다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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