◆제이엘케이 'JLK-PWI' 美 FDA 승인

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 제이엘케이 인공지능(AI) 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 일본 PMDA 인허가를 획득한데 이어 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인에도 성공했다고 6일 발표했다. 제이엘케이의 이번 FDA 승인은 전립선암 솔루션을 포함해 총 4번째 쾌거로 회사는 신청을 완료한 솔루션 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI의 FDA 승인을 모두 획득하게 됐다. 제이엘케이는 이번 승인으로 독자적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성이 완벽히 입증된 만큼 올해 내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션을 FDA에 신청하고 솔루션 승인과 현지 보험수가 획득에 주력한다는 방침을 전했다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 회복 가능성이 낮은 뇌경색 중심 영역과 혈액공급이 저하된 뇌관류 저하 영역에 대한 정량적인 지표를 제공하는 솔루션이다. 확산강조 MR 영상(DWI)과 관류강조 MR 영상(PWI)을 기반으로 구동되며 급성 뇌경색 치료 방침 결정을 위한 필수 정보를 자동으로 분석해 의료진에게 제공한다는 게 회사의 설명이다.

◆동아ST-에이아이트릭스, 디지털 헬스케어 업무협약 체결

동아에스티가 서울시 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스와 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 혁신적인 기술력을 바탕으로 유기적인 업무협력 체계를 구축하고, 국내 및 글로벌 의료 서비스의 질적 향상을 도모하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 양사는 ▲디지털 헬스케어 분야 국내 사업 확장 ▲글로벌 사업 기회 발굴 ▲해외 수출 품목 포트폴리오 다각화에 적극 협력한다. 이를 위해 에이아이트릭스는 AITRICS-VC(바이탈케어) 등 다양한 인공지능 솔루션을 동아에스티에 공급한다. 동아에스티는 국내외 유통망을 활용해 에이아이트릭스의 AITRICS-VC와 인공지능 솔루션을 국내 및 해외 시장에 공급할 계획이다. 에이아이트릭스는 의료 인공지능(AI) 솔루션 전문 기업으로 입원 환자의 활력 징후와 혈액 검사 데이터 등을 분석해 패혈증·심정지 등 중증 질환을 사전에 예측하는 AITRICS-VC를 개발했다. AITRICS-VC는 강남세브란스병원 등 국내외 여러 의료기관에 공급되고 있으며 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.

◆유바이오로직스 "유니세프, 2025년 콜레라 백신 1490억원 규모 납품 요청"

유바이오로직스가 유니세프로부터 2025년 경구용 콜레라 백신의 납품 요청서(Award letter)를 받았다고 6일 밝혔다. 유니세프로부터 요청 받은 내년 물량은 총 7200만 도스로 확정됐으며 이는 달러 기준 약 1억 830만 달러, 최근 환율 기준으로 원화 1490억 원에 이른다. 이 중 일부 물량인 약 1950만 달러 규모의 2000만 회분 유비콜-에스는 제 2공장 완제시설의 WHO-PQ 인증에 따라 조건부로 유니세프에 공급 될 예정이다. 현재 지구 온난화에 따른 기온 상승·국지적 가뭄·홍수는 물론 내전 등으로 식수가 오염되면서 아프리카·중동·방글라데시 등에서 콜레라가 발발 중이다. 이에 따라 전세계적으로 콜레라 백신 수요가 급증하면서 콜레라 백신 공급이 부족한 상태다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급을 늘리기 위해 다각도로 노력 중이다. 올해 2분기 춘천 제2공장(V Plant)의 원액 시설에 대해 세계보건기구(WHO) 승인을 받았으며 원액 생산량을 40%가량 늘릴 수 있는 개량형 콜레라 백신 '유비콜-에스'에 대한 WHO-PQ 승인도 완료했다. 내년 하반기에 제 2공장 완제 시설에 대한 WHO 승인까지 완료되면 주력 상품이 될 '유비콜-에스' 기준 최대 생산량은 약 9000만 도스까지 확대될 예정이다.

◆고상석 프레스티지바이오파마IDC 대표, '대통령 표창' 수상

고상석 프레스티지바이오파마IDC 대표이사가 산업통상자원부 주최로 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '2024 외국기업의 날' 기념식에서 대통령 표창을 수상했다고 6일 밝혔다. 올해 24번째를 맞이한 '외국기업의 날'행사는 외국자본 투자 유치를 통해 고용 창출 등 우리 경제에 기여한 외국인투자기업 및 투자유치 유관기관을 격려하고 관련 유공자를 포상하기 위해 개최됐다. 고 대표는 외국인투자 기업부문에서 부산시 최대 규모의 혁신신약연구원 건립으로 지역 경제를 활성화하고 신약 개발을 통한 바이오 산업 발전에 기여한 공적을 인정받아 대통령 표창을 수상했다. 이번 수상은 대규모 투자 유치를 통해 오는 13일 개원하는 신규사옥 준공을 앞둔 시점이라는 점에서 의미를 더한다고 회사는 설명했다. 지난 2021년 설립 후 부산 명지 지구에 착공을 시작한 지 3년 만에 완공되는 1만평 규모의 새로운 혁신신약연구원(IDC)은 부산시 최대의 제약바이오 기업으로서 항체신약 및 바이오시밀러를 개발하는 글로벌 신약 개발 허브로 도약하는 청사진을 그리고 있다.

◆유틸렉스, '바이오 유럽 2024'서 CAR-T 플랫폼 공개

유틸렉스가 스웨덴 스톡홀름에서 열린 '바이오 유럽 2024'에서 자사 CAR-T 플랫폼을 공개했다고 6일 밝혔다. 공개한 CAR-T 플랫폼은 4세대 아머드(Armored) CAR-T 기술 기반으로 혈액암보다 진입장벽이 높은 고형암에서 나타나는 암 특이적 종양미세환경(TME)을 극복할 수 있는 요소 기술들을 포함하고 있다. 4세대 Armored CAR-T는 T세포가 암세포를 강력하게 공격할 수 있도록 인핸서(Enhancer)·인게이저(Engager)·멀티타겟팅(Multi-targeting) 등 엔지니어링된 요소 기술로 구현된 CAR-T다. 대표적인 요소 기술인 인핸서는 종양미세환경에서의 면역 반응과 면역 활성화 사이토카인의 생성·분비·활성을 더욱 강화해 궁극적으로 고형암의 치료 효과를 높인다. 세포치료제 및 항체치료제의 연구개발과 임상을 진행하며 의약품제고·품질관리(GMP) 시설 운영과 제조 노하우를 보유한 유틸렉스는 간암·난소암·위암 등 임상 파이프라인을 진행하며 고형암에 대한 경쟁력을 갖췄다고 평가했다. 치료제의 연구개발, 임상, 제조의 전과정을 아우르는 유틸렉스는 임상 검체 분석 및 비임상 시험 등까지도 유기적으로 연계해 CAR-T 플랫폼을 통해 자사 CAR-T 개발뿐 아니라 협업까지 진행한다.

◆파로스아이바이오, 미국혈액학회서 'PHI-101' 1상 결과 공개

파로스아이바이오가 미국혈액학회 연례학술대회(ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 1상 임상시험 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다. 올해로 66회를 맞은 ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에 따라 PHI-101-AML의 1상 결과를 포스터로 발표할 예정이다. PHI-101-AML은 인공지능 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용하여 도출한 물질로 기존 승인된 급성 골수성 백혈병의 높은 미충족 수요를 극복하기 위해 계열 내 최고(Best-in-Class) 약물을 목표로 개발 중인 항암제다. 이 후보물질은 AML 환자 중 약 30~35%가 보이는 FLT3 유전자 변이를 표적해 암세포의 성장을 억제한다. 이번 학회에서 PHI-101-AML의 확장권장용량인 160mg 단일 요법으로 추가 진행한 1b상의 결과와 함께 임상 1상의 최종 환자 모집 완료 후 진행된 종합적인 결과가 발표될 예정이다.

◆지니너스, 임상시험검체분석기관 지정

지니너스가 식품의약품안전처(식약처)가 지정하는 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정됐다고 6일 밝혔다. 임상시험검체분석기관(GCLP)이란 임상시험 중 수집된 임상 검체를 분석하는 기관이다. 이 업무를 수행하려면 조직 및 전문 인력·장비·시험시설 운영 및 관리·검체 운송 관리·신뢰성 보증 업무 등 식약처의 "임상시험검체 관리기준"에 따른 기준 요건을 갖춰야 한다. 이번 지정으로 지니너스는 임상시험검체에 대한 글로벌 수준의 신뢰성 있는 검체 분석 결과로 제공할 수 있게 됐다는 설명이다. 또 전임상 서비스부터 1상 임상시험의 초기 임상, 출시 이후 의약품의 모니터링까지 모든 단계의 임상시험검체분석을 위한 센트럴 랩 (Central Laboratory) 서비스를 본격적으로 수행할 수 있게 됐다. 이는 항암제를 개발하는 국내외 제약사에게 객관적이고 신뢰성이 확보된 임상시험검체분석 서비스를 제공할 수 있게 된 것으로 제약회사가 신약 개발 시 임상시험 연구를 아웃소싱하는 임상시험수탁기관(CRO)의 역할을 할 수 있게 돼 제약사를 상대로 한 사업 확장이 가능해졌다는 의미라고 회사는 평가했다.

◆아크-대한결핵협회, 만성질환자 예방 위한 협약

아크가 대한결핵협회와 함께 당뇨, 고혈압합병증 예방을 위한 협약을 체결했다고 6일 발표했다. 이번 협약으로 아크는 자사에서 개발한 인공지능(AI) 기반 망막질환 판독 소프트웨어 '위스키'를 결핵검진 현장 및 전국 9개 복십자의원에 설치·검진함으로써 고령층에서 발병률이 높은 망막질환 검진율을 높여 실명을 예방하고 공공의료 건강 증진과 국민의 건강을 위해 최선을 다할 예정이다. 이번 협약의 핵심기술인 '위스키'는 AI를 활용한 실명질환 진단 플랫폼으로, 실명을 일으키는 주요 3대 질환인 당뇨성 망막병증·황반변성·녹내장을 판독해 소견을 제공한다. 안저카메라로 촬영한 이미지를 '위스키' 프로그램에 연동시키면 AI 알고리즘이 이미지를 분석해 질병을 판독한다. 촬영된 망막 이미지를 한 번의 클릭만으로 3~5초 내에 판독해 의료진의 빠르고 효과적인 진단을 도울 수 있다는 게 회사의 설명이다. 양사는 이번 협력으로 '위스키'뿐만 아니라 심장· 신장·치매 등 다양한 만성질환 관리 프로그램을 개발해 환자들이 보다 나은 치료를 받을 수 있도록 할 예정이다.

◆인바디, 인바디 아카데미 인천 성료

인바디가 인천대학교에서 진행된 인바디 아카데미를 성황리에 마무리했다고 6일 밝혔다. 인바디 아카데미는 인바디 검사 결과를 활용해 맞춤형 트레이닝과 진료, 상담을 지원하는 실전 교육과정으로 구성된 원데이 클래스다. 헬스 트레이너·의료진·보건 관계자 등 인바디를 활용해 헬스케어 서비스를 제공하는 전문가들이 대상이다. 2019년 처음 시작된 인바디 아카데미는 올해 처음으로 인천 지역에서 개최됐으며 100여명의 전문가가 참석하는 등 큰 호응을 얻었다. 교육은 ▲인바디의 측정 원리와 기술(BIA) ▲결과지 주요 항목 해석법 ▲측정 시 주의사항 및 다양한 예제를 중심으로 진행되었으며 식이·운동·수면·스트레스가 체성분 변화에 미치는 실제 사례를 포함해 실무 활용에 중점을 뒀다. 연사로 나선 최윤정 인바디 임상연구원 부장은 근육량과 체지방률 외에 세포외수분비(ECW Ratio) 및 위상각(Phase Angle) 지표를 활용한 상담법을 소개했다. 참가자들은 부위별 분포와 복부지방률, 내장지방 단면적을 통한 체지방 평가, 부위별 근육 분포를 통한 신체균형 평가, 그리고 세포외수분비와 위상각을 통한 근육과 영양상태 평가를 학습했다.

◆이지바이오-아미코젠, 사료 첨가제용 효소 기술 개발 업무 협약

이지바이오가 국내 대표 바이오 소재 기업 아미코젠과 '글로벌 사료 첨가제용 효소 및 유용 다당류 기술 공동 개발, 마케팅'을 양사 간 상호 협약했다고 6일 밝혔다. 이지바이오는 설립 이래 축산업의 영속성 확보를 위한 기능성 특수 첨가제 개발과 생산·판매에 주력하고 있다. 현재 전 세계 40여 개국에 자체 개발한 흡수 촉진제·발효 제재·NSP 효소제를 수출하고 있으며 이를 통해 농가의 원가 절감, 곡물 자원 절약, 가축 생산성 향상에 기여해 글로벌 축산의 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 선도하고 있다. 아미코젠은 바이오의약품 핵심 소재인 단백질 정제 레진과 세포 배양 배지, 의약품 제조용 특수 효소 등 지속 가능한 의약품 산업 관련 기술 개발을 선도해 온 바이오 소부장(소재·부품·장비) 기업이다. 식품과 축산 시장에 즉시 적용 가능한 다수의 신물질 및 자체 개발한 친환경 효소 기술을 보유하고 있다. 이번 협약은 글로벌 시장에서 검증된 이지바이오의 네트워크와 오랜 업력을 기반으로 한 시장 통찰력을 바탕으로 아미코젠의 특수 효소제 및 유용 다당류 기술 역량과 결합해 사료 첨가제용 효소제를 개발하고 글로벌 판매망을 확장하는 목적으로 이뤄졌다.

◆엘앤케이바이오메드, '높이확장형 케이지 카데바 워크샵' 개최

엘앤케이바이오메드의 미국 법인 엘앤케이 스파인(L&K Spine)이 미국 미시간주 디트로이트 외과 센터(Intracare Surgery Center MI)에서 '높이확장형 케이지 카데바 워크샵'을 성료했다고 6일 밝혔다. 이번 카데바 워크샵은 자사 제품에 관심 있는 의료진의 요청으로 개최되었다. 특히 엘앤케이바이오의 높이확장형 제품인 '엑셀픽스-XTP'에 대한 관심이 높았다. 이에 '엑셀픽스-XTP'의 올바른 사용법 및 이론과 수술 전후 효과 등의 교육을 통해 제품의 우수성을 알리고 궁극적으로는 환자에게 안전하고 효과적인 수술을 제공하기 위한 시간을 가졌다. 또 '엑셀픽스-XTP' 제품 수술 시 함께 사용하는 수술용 기구인 '리트렉터'도 함께 선보였다.본 리트렉터는 측방경유척추 수술인 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion)와 사측방경유 수술인 ATP (Anterior To Psoas) 수술에 사용하는 리트렉터로 최소 침습수술(MIS)용이며 엑셀픽스-XTP'제품과 함께 공급한다. 또 세계 최초 곡선형 형상과 기술로 특허를 보유하고 있는 높이확장형 측방 케이지 제품인 '엑셀픽스-XTP'는 2023년 5월 미국·호주·홍콩에서 '엑셀픽스-XTP'의 첫 수술을 성공적으로 마쳤다. 이에 2023년 6월부터 데이터 수집 프로젝트를 진행했다.

◆동국제약, 마데카21 '테카 토닝' 라인 출시

동국제약이 저자극 스킨케어 브랜드 마데카21의 '테카 토닝' 라인을 다이소에서 선보인다고 6일 밝혔다. 마데카21의 '테카 토닝'은 피부 잡티부터 피부 톤까지 케어해 주는 데일리 저자극 토닝 케어 라인이다. ▲테카 토닝 토너 ▲테카 토닝 캡슐 세럼 ▲테카 토닝 크림 ▲테카 토닝 스팟 에센스 ▲테카 토닝 핑크 패드 등 5종으로 구성돼 피부 고민에 따라 단계별로 사용하기 좋다. 먼저 '테카 토닝 토너'는 피부를 말끔하게 정돈하고 진정시키며 수분을 채워 맑고 촉촉한 피부 바탕을 만들어 준다. '테카 토닝 캡슐 세럼'은 생기를 주는 핑크 캡슐을 담아 거칠고 칙칙한 잡티 피부를 매끈하고 투명하게 가꿔 주고 '테카 토닝 크림'은 얼룩덜룩한 잡티를 환하게 케어해 전체적인 피부 톤 밸런스를 맞춰 준다. '테카 토닝 스팟 에센스'는 짙은 잡티를 집중 케어하고 피부에 자리잡은 잡티 흔적 개선에도 도움을 준다. 마지막으로 '테카 토닝 핑크 패드'는 잡티 발생 주요 부위인 하트존(볼&광대)을 책임지는 핑크빛 하트형 패드로 자극받은 피부를 진정시키고 초밀착 잡티 케어로 피부 톤을 한층 밝혀 준다는 게 회사의 설명이다. 마데카21 테카 토닝 라인은 다이소 오프라인 매장과 온라인몰 등에서 구입할 수 있다.

◆비보존제약, 화재 대비 소방 합동훈련 실시

비보존제약이 '2024년 비보존제약 소방 합동훈련'을 실시했다고 6일 밝혔다. 훈련에는 임직원, 119안전센터 소방대원 등 120여 명이 참여했다. 향남공장에서 열린 이번 훈련은 공장 내 화재 발생 상황을 가정해 비상 안내방송과 사이렌 송출로 시작했다. 임직원들은 예기치 못한 화재 상황을 모의하여 피난 유도원의 통제에 따라 비상 대피 절차대로 신속하고 안전하게 대피했다. 대피 훈련 이후에는 초기 화재 진압 능력 향상을 위해 화성소방서 주관으로 소화기 사용법과 소화전 사용법 교육도 열렸다. 비보존제약 관계자는 "이번 소방 합동훈련을 통해 실제 비상 상황에서 신속하고 체계적으로 대응할 수 있는 역량을 높였다"며 "정기적인 합동훈련을 통해 생산본부 임직원들의 안전 의식을 강화하고 비상 대응 체계를 지속적으로 점검할 것"이라고 밝혔다. 

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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