◆동아ST, '이뮬도사' 유럽 품목허가 승인 권고 획득

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 동아에스티가 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다. 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가(MAA) 신청을 완료했으며 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다. 동아에스티는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득하며 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 다시 한 번 입증하게 됐다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

◆제이엘케이 'JLK-CTP', 日 PMDA 인허가 획득

제이엘케이의 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 밝혔다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 인공지능(AI) 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다. 회사는이번 PMDA 인허가 획득이 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례라고 설명했다. 제이엘케이는 JLK-CTP의 이번 PMDA 인허가 획득을 계기로 이미 신청을 완료한 MR 기반 솔루션 JLK-PWI의 획득 절차가 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 제이엘케이는 공격적인 일본 의료시장 진출을 위해 올해까지 PMDA에 총 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청하고 2개 이상 솔루션의 PMDA 인허가 획득을 목표하고 있다. 회사는 주력 솔루션의 연이은 인허가 획득으로 미국과 일본이라는 두 주요 시장을 동시에 공략할 발판이 마련된 것으로 보고 글로벌 스탠다드를 충족하는 기술을 바탕으로 세계 시장을 빠르게 선점해 나갈 것이란 입장을 밝혔다.

◆쎌바이오텍, 글로벌 제약사 초청 '한국산 유산균' 생산시설 견학

쎌바이오텍이 글로벌 제약사 '노벨(NOBEL)'사 및 '칼베(KALBE)'사를 초청하여 유산균 생산시설 견학을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 행사는 한국산 유산균의 우수성을 알리고, 글로벌 파트너십을 한층 강화하기 위한 목적으로 기획됐다. 행사는 경기도 김포시에 위치한 쎌바이오텍 공장에서 진행됐으며 제약사 관계자 및 키닥터(Key Doctor)들이 참여했다. 노벨사는 튀르키예에 본사를 두고 있으며 유럽 및 아시아 22개국에서 활동하는 세계적인 글로벌 제약사다. 쎌바이오텍과는 12년 동안 파트너십을 유지하며 한국산 유산균을 튀르키예와 동유럽으로 수출하는 교두보 역할을 하고 있다. 참여자들은 이번 견학 프로그램을 통해 연구동·발효동·완제동을 차례로 둘러보며 한국산 유산균의 첨단 생산 설비를 직접 확인했다. 글로벌 제약사들은 쎌바이오텍의 첨단 기술력과 연구개발 능력에 깊은 인상을 받았으며 향후 다양한 글로벌 협업 기회를 모색할 예정이라고 전했다.

◆알피바이오 "건강기능식품 '비타민D' 3년 연속 매출 1위 달성"

알피바이오가 국내 건강기능식품의 비타민D 품목에서 평균 44% 시장 점유율을 기록하며 3년 연속 매출 1위를 달성했다고 21일 밝혔다. 식품의약품안전처의 '식품 등의 생산 실적' 보고서에 따르면 2021년부터 2023년까지 알피바이오는 건강기능식품 비타민D를 생산하는 국내 기업 중에서 매출액 부문 1위를 차지했다. 알피바이오의 비타민D 제품은 2021년에는 54억원, 2022년에는 44억원을 기록하며 2023년 45억원으로 다시 한번 매출 증가세를 보였다. 최근 3년간 비타민D 누적 매출은 143억원으로 경쟁사 대비 3배 정도 큰 폭으로 앞섰다고 회사는 설명했다. 알피바이오의 비타민D 제품은 연질캡슐 및 츄어블 캡슐 형태로 제공되며, 국내 유일 최대 36개월의 유통기한을 통해 안정적인 품질과 효능을 보장한다고 회사는 설명했다. 특히 향상된 흡수력과 효능을 제공하는 '뉴네오젤' 특허 기술은 경쟁사와 차별화했을 뿐만 아니라 비타민 D 시장에서 지속적인 리더십을 유지하는 주요 요인이라는 분석이다. 

◆옴니아바이오, 세포유전자치료제 CDMO 신규시설 개소식 개최

메디포스트가 최근 관계사인 캐나다 소재 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 OmniaBio Inc.(옴니아바이오)가 CGT CDMO 신규시설을 준공, 개소식을 가졌다고 21일 밝혔다. 메디포스트는 지난 2022년 5월 북미 CGT CDMO사업 진출 및 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 북미시장 진출을 위해 전환사채 인수 형태로 총 9000만 캐나다달러(약 900억원) 규모의 투자를 진행한 바 있다. 옴니아바이오의 이번 신규 생산시설은 지난 2022년 10월 착공을 시작으로 캐나다 온타리오주 해밀턴시 맥마스터 이노베이션 파크(McMaster Innovation Park)에 7500㎡(약 2300평) 규모로 준공됐으며 이로써 옴니아바이오는 토론토에 위치한 기존 3700㎡ 규모의 생산시설을 포함해 총 1만1200㎡(약 3400평) 규모의 생산설비를 보유함으로써 캐나다 최대 세포유전자치료제 CDMO 전문기업으로 도약한다. 옴니아바이오는 신규 시설의 첫 상업화 단추로 메디포스트의 카티스템 미국 임상3상 개발 및 제조를 진행할 예정이며 향후 북미시장에 공급하기 위한 카티스템을 생산할 계획이다. 카티스템은 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎 연골 결손 치료에 사용되는 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 제품이다.

◆마이크로바이오틱스, 150억원 규모 시리즈B 투자 유치

마이크로바이오틱스가 150억원 규모의 시리즈B 투자유치에 성공했다고 21일 밝혔다. 누적투자금액은 240억원을 달성했다. 이번 라운드는 DSC인베스트먼트와 슈미트가 주도했고 프리미어파트너스·한국투자파트너스·한국투자증권·솔리더스인베스트먼트·에스앤에스인베스트먼트·원티드랩파트너스·퀀텀 FA (Quantum FA)가 신규 투자사로 참여했다. 특히 이번 투자를 주도한 DSC인베스트먼트와 슈미트는 세 차례에 걸쳐 누적 90억원의 투자를 집행해 마이크로바이오틱스의 성장 가능성에 대한 높은 신뢰를 드러냈다고 회사는 설명했다. 마이크로바이오틱스는 슈퍼박테리아(다제내성균)에 의한 질병을 타깃으로 하는 박테리오파지 치료제 회사로 임상분리 다제내성균을 표적으로 하는 박테리오파지 라이브러리 패널·인실리코 모듈·강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)급 파지 생산시설 등 파지 치료제 개발을 위한 플랫폼을 보유하고 있다. 마이크로바이오틱스는 이번 투자금을 활용해 국내 최초로 박테리오파지 임상시험을 개시하고 후속 파이프라인 개발을 가속화할 계획이다.

◆휴젤, 日 JAPSA서 HA필러 활용법 및 트렌드 소개

휴젤이 최근 일본 도쿄에서 개최된 '2024 일본미용의료학회(JAPSA)'에 참가해 HA필러 브랜드 '더채움' 활용법에 대해 소개했다고 21일 밝혔다. 일본미용의료학회는 현지 성형외과·피부과 의료진 및 업계 관계자들을 대상으로 최신 지견과 트렌드를 소개하고 시술 기술 향상을 위한 다양한 정보를 공유하는 자리다. 휴젤은 런치 세미나에서 현지 의료진 등 80여명의 참석자를 대상으로 'HA필러를 활용한 안면부(full face) 시술과 한국 메디컬 에스테틱 트렌드'를 주제로 강연했다. 연자로는 바이미성형외과 최한뫼 원장이 참여했다. 최 원장은 전 세계적으로 자연스러운 안면부 볼륨 개선을 위한 필러 시술이 인기가 높아지고 있다고 설명하며 최신 국내 HA필러 시술 트렌드에 대해 상세히 소개했다. 더불어 휴젤의 HA필러 '더채움'은 10년간 한국 시장에서 판매되며 안전성이 입증되었으며 다양한 물성의 라인업을 갖추고 있어 얼굴 전체를 균형 있게 시술할 수 있다는 특장점이 있다고 언급했다. 이후 '더채움'을 활용해 직접 시술하는 영상을 통해 시술 테크닉에 대한 이해를 도왔다고 회사는 설명했다.

◆셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 임상 결과 발표

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험 결과가 '류마티스 및 근골격계 질환 오픈(RMD Open)'에 게재됐다고 21일 밝혔다. RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다. 앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성·약력학·약동학 및 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다. 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28'값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성·동등성·약동학 및 안전성을 확인했다고 설명했다.

◆차바이오그룹, CGT 기술투자포럼 개최

차바이오그룹이 경기도 성남시 판교 차바이오컴플렉스에서 국내 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 발전을 주제로 'Cell & Gene Tech Investment Forum'을 개최한다고 21일 밝혔다. 지난 3월에 이어 2회를 맞이하는 이번 포럼은 차바이오그룹·첨단재생의료산업협회(CARM)가 공동주최한다. 국내외 CGT 동향을 공유하고 다양한 기업들의 IR 발표를 통해 CGT 기술 개발 기업 및 투자사 간의 협력을 강화하기 위해 정기적으로 포럼을 개최하고 있다. 첨단재생의료산업협회와 업무협약(MOU)를 체결해 긴밀한 협력관계를 유지하고 있는 미국 재생의료연합(ARM)의 티모시 헌트(Timothy Hunt) 대표가 '세포·유전자 치료제의 최신 기술 발전과 시장 변화'를 주제로 특강을 진행할 예정이다. 또한, 국내외 바이오기업의 사업 설명회와 함께 바이오·헬스 분야의 전문 투자자 및 오픈 이노베이션 전문가들의 발표도 이어질 예정이다. 한편 차바이오그룹 위탁개발생산(CDMO) 세션에서는 양은영 차바이오그룹 부사장이 차바이오그룹의 글로벌 5개 사이트 CGT CDMO 네트워크의 운영과 강점을 소개한다.

◆JW중외제약, 대한비뇨의학회 정기학술대회 메인 스폰서십 참가

JW중외제약이 서울 코엑스에서 열린 2024년 대한비뇨의학회 정기학술대회(KUA 2024)에 메인 스폰서십으로 참가했다고 21일 밝혔다. KUA 2024는 대한비뇨의학회가 매년 개최하는 학술대회로 비뇨의학과 전문의와 간호사, 연구 과학자들이 환자 치료 경험을 교환하고 최신 치료법과 우수 연구에 대해 논의하는 행사다. JW중외제약은 이번 행사에서 메인 부스를 마련해 전립선비대증 치료제인 '트루패스(성분명 실로도신)'를 소개했다. 트루패스는 배뇨장애에 주로 작용하는 '알파(α)1A 수용체'를 선택적으로 차단해 요도와 전립선의 긴장을 이완시켜 배뇨장애를 치료한다. 저혈압, 어지러움증 등 심혈관계 부작용도 최소화하는 등 장기간 복용 시에도 안전성이 우수하다고 회사는 설명했다. 특히 JW중외제약은 이번 행사에서 이탈리아 캄파니아 루이지 반비텔리대학 비뇨의학과 페르디난도푸스코(Ferdinando Fusco) 교수를 초청해 트루패스의 유효성과 안전성에 대한 강연을 진행했다. JW중외제약은 푸스코 교수가 이날 강연한 내용을 중심으로 다음달 5일 웨비나를 개최할 예정이다.

◆마크로젠, THE AI SHOW 2024 참가

마크로젠이 일산 킨텍스(KINTEX) 2전시장에서 개최되는 'THE AI SHOW 2024(TAS 2024)'에 참가해 유전자검사 기반 헬스케어 플랫폼 '젠톡(GenTok)' 부스를 운영한다고 21일 밝혔다. TAS 2024는 인공지능(AI) 전문 전시회로 지난해 10월 첫 회를 개최한 국제 AI 전시회다. AI 기술과 트렌드를 알아볼 수 있는 전시회와 기술 동향을 소개하는 AI 컨퍼런스, AI 기술과 안정성을 모두 평가해 AI 시상식인 'Good AI Awards'가 함께 열린다. 마크로젠은 유전자검사 기반의 디지털 헬스케어 플랫폼 젠톡을 비롯해 AI와 헬스케어를 통합한 혁신적인 서비스를 선보이고 다양한 이벤트도 진행할 예정이다. 젠톡 유전자검사는 집에서 타액만으로도 ▲비만 ▲운동에 의한 체중감량효과 ▲탈모 ▲혈당 ▲영양소 ▲수면습관 등 129종의 검사를 받아볼 수 있어 출시 직후부터 사용자들 사이에서 "타고난 나를 알아볼 수 있는 '몸BTI(몸+MBTI)'"로 높은 인기를 모았다. 모바일 웹·앱으로 쉽고 편리하게 신청하고 캐릭터 결과카드, 항목별 건강관리 팁까지 받아볼 수 있다. 최근에는 AI 챗봇 기능까지 탑재하여 더욱 간편하게 사용자 개개인의 유전적 특성을 분석해 개인 맞춤형 건강 가이드를 제공하고 있다.

◆삼진제약 제11회 K-걸스데이 성료

삼진제약이 산업통상자원부가 주최하고 한국산업기술진흥원(KIAT)이 주관하는 '제11회 2024 K-Girls' Day' 행사에 참여해 여성 공학 인재 육성을 위한 산업현장 체험 프로그램 운영을 성료했다고 21일 밝혔다. K-Girls' Day행사는 여학생의 이공계 산업 현장 진학 및 관련 직군 진출을 유도하고자 2001년 독일에서 처음 시작한 'Madchen-Zukunftstag (Girls' Future Day)'를 벤치마킹한 프로그램이다. 이번에 11회를 맞은 'K-Girls' Day' 행사는 2021년 12월 삼진제약이 '혁신 신약개발을 통한 글로벌 제약사로의 도약'이라는 목표를 세우고 개소한 '마곡연구센터(건축면적 1128.13㎡, 연면적 1만3340.13㎡ 지상 8층, 지하 4층)에서 진행다. 삼진제약의 미래신약개발에 대한 확고한 의지와 상징성을 나타내는 '마곡연구센터'는 최고의 인적ᆞ물적 인프라가 구축되어 있는 최첨단 연구시설로서 연구자 친화적인 쾌적한 환경에 더불어 신약 개발 초기단계부터 임상ᆞ허가 등에 이르는 최종 단계까지 전 과정을 자체적 수행할 수 있는 고도의 역량을 갖추고 있다고 회사는 설명했다.

◆휴온스, '비타민·효소 신제품 2종 출시' 기념 프로모션 실시

휴온스가 뼈 건강 관련 건강기능식품 '메리트C 비타민K2&D'와 한국인의 식습관을 고려한 프리미엄 효소 제품 '살사라진 카무트 브랜드 밀 효소'를 출시했다고 21일 밝혔다. 메리트C 비타민K2&D는 휴온스 비타민 브랜드 '메리트C' 라인 신제품이다. 연질캡슐 안에 뼈의 구성에 필요한 '비타민K2'와 '비타민D'를 함유한 제품이다. 비타민K2와 비타민D 모두 일일권장섭취량 기준 100%를 함유했다. 휴온스가 '메리트C 비타민K2&D'에 사용한 비타민K2 원료는 세계적으로 인정받은 MenaQ7을 사용했다. MenaQ7는 '바실러스 서브틸리스 낫또(Bacillus subtilis Natto)' 균주를 발효해 얻었다. 신제품 2종 출시 기념 프로모션은 21일부터 한 달간 휴온스 네이버 공식 스마트스토어에서 진행된다. 구성에 따라 최대 58% 할인가로 구입할 수 있다. 리뷰 작성 시에는 N포인트 100% 추가 적립 혜택이 주어진다. 베스트 포토 리뷰 10건을 선정해 주문한 수량만큼 더블 증정하는 이벤트도 진행할 예정이다. 자세한 내용은 휴온스 네이버 공식 스마트스토어에서 확인할 수 있다.

◆프롬바이오, 위·장엔 매스틱 유산균 NS홈쇼핑 런칭

프롬바이오가 7년만에 리뉴얼된 대표 제품인 위&장엔 매스틱 유산균을 고객들의 성원에 힘입어 NS홈쇼핑에서 런칭한다고 21일 밝혔다. NS홈쇼핑에서 공개되는 '위&장엔 매스틱 유산균'은 위와 장을 동시에 관리할 수 있는 제품이라고 회사측은 설명했다. 이번 리뉴얼 제품은 기존 '위건강엔 매스틱'에 유산균을 추가하면서 위와 장을 동시에 케어할 수 있는 이중 기능성을 갖췄다. 위 건강에 도움을 주는 개별인정형 원료인 매스틱과 장 건강에 도움을 주는 개별인정형 원료인 포자유산균 바실러스 코아귤런스를 함께 담아 하루에 한 포로 위와 장의 불편감을 동시에 개선할 수 있다는 특징이 있다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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