[딜사이트 최령 기자] 현대바이오가 코로나19 치료제 '제프티'(성분명 니클로사마이드) 3상 임상시험 도전에 나섰다. 다만 이 회사는 최근 3년간 모든 연구개발(R&D) 역량을 코로나 치료제에 집중하면서 손실이 누적된 상황이다. 게다가 향후 임상에 성공하더라도 국내에 도입된 외국산 코로나19 치료제 등 대체제가 존재해 제프티가 가진 경쟁력에 대한 의구심도 커지고 있다.
4일 업계에 따르면 현대바이오는 지난달 27일 현재 코로나19 범용 항바이러스제 '제프티'의 고위험군 환자 대상 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다.
앞서 지난해 4월 현대바이오는 제프티의 2상을 완료하고 경증·중등증 환자용 치료제로써 긴급사용승인 신청에 나섰지만 불발됐다. 긴급사용승인이란 감영병 대유행 우려로 질병 대응에 필요한 기존 의약품이 없을 경우 임상시험을 생략하고 허가받지 않은 약물의 사용을 허가하는 제도다.
그러나 당시 코로나 위기 단계 하향에 따라 경증 및 중등증 환자에게는 긴급사용신청이 힘들고 기존 임상에서도 그 대상자 수(300명)가 적어 추가 임상시험이 필요하다는 게 질병관리청(질병청)의 입장이었다.
이에 현대바이오는 경증·중등증 환자용 치료제 긴급사용승인 진행을 유지하면서 고위험군 환자만을 대상으로 한 추가 3상으로 차별성을 확보하는 '투트랙' 전략을 선택했다. 아울러 이번에 진행되는 3상은 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 늘렸다.
문제는 그 동안 현대바이오가 제프티 임상에 막대한 연구비를 투입하며 실적이 악화됐다는 점이다. 이 회사는 2021년 41억원, 2022년 164억원, 2023년 63억원의 연구개발비를 지출했다. 연도별 연구개발비율은 각각 51.5%, 209.6%, 66.5% 수준이다. 올 상반기에도 9억원의 연구개발비를 지출했다.
제프티가 가시적인 성과를 내지 못하면서 현대바이오는 2021년 97억원, 2022년 263억원, 2023년 97억원의 영업손실을 각각 기록했다. 올 상반기 역시 26억원의 영업손실을 내는데 그쳤다.
영업활동현금흐름 역시 마이너스(-)다. 현대바이오의 영업활동현금흐름은 2021년 -5억원, 2022년 -165억원, 2023년 -60억원, 올 상반기 -28억원으로 집계됐다. 이는 영업활동으로 벌어들인 돈보다 지출한 돈이 더 크다는 의미다.
현대바이오가 추가 3상을 진행하기로 결정하면서 향후 R&D에 투입할 자금은 더 늘어날 것으로 관측된다. 다만 현대바이오 관계자는 "회사의 주요 매출원인 화장품 매출과 현재 회사가 보유하고 있는 현금(올 상반기 기준 237억원) 등을 활용해 회계적으로 감당할 수 있는 범위 내에서 조절 할 것"이라고 밝혔다.
일각에서는 제프티가 임상에 성공한다 해도 시장경쟁력을 확보할 수 있을지 미지수라는 의견도 나온다. 현재 국내에서 이미 정식 허가를 받은 치료제인 ▲길리어드사이언스코리아 '베클루리주'(성분명 렘데시비르) ▲한국화이자제약 '팍스로비드정'(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르) ▲MSD '라게브리오'(성분명 몰누피라비르) 등의 대체제가 존재하기 때문이다.
시장 한 관계자는 "임상이 성공적으로 끝나더라도 과연 정부에서 그 품목을 허가하고 적극적으로 활용할지 여부가 가장 중요하다"며 "많은 돈을 들여 개발을 마쳤어도 해당 제품으로 매출을 올리지 못하면 기업 입장에서는 의미가 없다"고 우려했다.
이에 대해 진근우 현대바이오 부사장은 "고위험군 환자용 치료제로 팍스로비드가 있으나 병용금기약물을 복용하고 있는 고위험군 환자들은 팍스로비드를 처방 받을 수 없어 사실상 치료 사각지대에 놓여있다"며 "이를 극복할 유일한 대안은 제프티가 될 것"이라고 밝혔다.
ⓒ새로운 눈으로 시장을 바라봅니다. 딜사이트 무단전재 배포금지
