[딜사이트 최령 기자] 신풍제약이 식품의약품안전처(식약처)에 뇌졸중혁신신약 후보물질인 SP-8203(성분명 오탑리마스타트) 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 9일 밝혔다. 회사는 마지막 관문인 3상을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다는 목표다.
이번 임상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자에서 SP-8203주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 3상으로 중등증 및 중증 뇌경색 환자 852명을 대상으로 90일 동안 추적 관찰을 진행할 계획이다.
뇌경색(허혈성 뇌졸중)은 막힌 뇌혈관으로 인해 뇌혈류가 감소돼 뇌조직이 기능을 하지 못하게 만드는 질환으로 세계보건기구(WHO)가 발표한 세계 사망원인 2위에 해당한다.
SP-8203은 계열 내 최초 약물(First-In-Class)로 개발되는 혁신신약 후보물질이다. 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인됐다는 게 회사의 설명이다. 뇌경색으로 인해 야기되는 뇌손상과 표준 치료인 혈전용해제 투여로 인해 발생하는 손상을 동시에 감소시키며 혈전용해제와 병용요법이 가능한 혁신신약 치료제를 목표로 한다.
신풍제약은 기존 표준 치료인 혈전용해제로 단독 치료할 때보다 환자의 예후를 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 앞서 신풍제약은 적정 뇌졸중 환자군을 대상으로 SP-8203주의 전기 및 후기 2상을 진행했으며 뇌경색 환자에서의 안전성과 신경학적 및 기능적 장애 개선의 결과를 도출했다. 자기공명영상(MRI) 이미징 영상을 이용한 뇌경색 부피 증가에 대한 억제효력을 통해 뇌졸중 치료에 새로운 전략으로 적용될 수 있다는 가능성을 확인했다.
신풍제약 관계자는 "뇌졸중의 약 80%가 허혈성 뇌졸중이지만 치료제는 한정돼 있다"며 "허혈성 뇌졸중 치료제 후보물질인 SP-8203주는 기존 혈전 용해제의 한계를 극복할 수 있는 First-In-Class 혁신신약"이라고 말했다.
이에 더해 "마지막 관문인 3상을 성공적으로 수행해 약물의 우수성을 입증하고 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공하겠다"고 덧붙였다.
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