◆제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)에 자체 개발 뇌 관류 CT 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 제이엘케이는 내년 세계 1위 의료시장인 미국진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 FDA 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 지난 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가신청을 완료했으며 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다. 이번에 진행된 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가신청을 준비하고 있어 궁극적으로 2024년 내 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청해 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다. 이번에 신청한 JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상(CT Perfusion)에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연되어 있는 영역을 자동으로 분석하는 인공지능(AI) 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다.

◆삼성바이오에피스, 직무 멘토링 프로그램 '여름에 뭐하니?' 진행

삼성바이오에피스가 여름 방학 기간에 대학생 및 취업 준비생을 대상으로 직무 및 회사 소개 프로그램 '여름에 뭐하니?'를 진행한다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 여름에 뭐하니?는 직무 멘토링 프로그램 '멘토링 in 에피스쿨'과 회사 설명회 '에피스와 랜선사(社)담'으로 구성돼 각각 오는 22일과 28일 진행될 예정이다. 멘토링 in 에피스쿨은 삼성바이오에피스의 직원들이 멘토로 나서 회사 및 직무 소개·필요 역량·취업 노하우 등을 공유하는 오프라인 멘토링 프로그램이다. 특히 삼성바이오에피스는 이번 '멘토링 in 에피스쿨'을 통해 참가자들을 회사로 초청해 랩 투어(lab tour), 임원 특강 등 바이오 사업의 개발 프로세스를 더욱 깊이 있게 접할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. 회사 설명회 에피스와 랜선사(社)담에서는 회사 소개와 더불어 현직자들과 직무에 대한 소통의 장이 마련될 예정이며 삼성바이오에피스는 오늘부터 공식 홈페이지를 통해 '멘토링 in 에피스쿨'은 오는 11일까지 에피스와 랜선사(社)담은 23일까지 참가 신청 접수를 받는다.

◆엔젠바이오, 개인 맞춤형 헬스케어 콘텐츠 제공 기술 특허 등록

엔젠바이오가 개인 맞춤형 건강 개선 콘텐츠 제공을 위한 복합요인 분석기술에 대해 특허 등록을 완료했다고 5일 밝혔다. 이 기술은 개인의 유전자 정보, 건강상태, 설문 결과 및 라이프로그 데이터를 종합적으로 분석하여 개인 맞춤형 건강 관리 콘텐츠를 제공해주는 기술이다. 엔젠바이오는 해당 기술을 통해 소비자 직접의뢰 유전자 검사 서비스(DTC) 유전자 검사 결과 제공으로 그치지 않고 검사자에게 보다 정밀하고 맞춤화된 건강 개선 콘텐츠를 제공할 계획이다. DTC는 다양한 표현형(phenotyp)에 대한 유전자 분석을 통해 생물학적 특성을 파악하고 그 결과를 소비자에게 제공하는 서비스로 개인의 신체상태·생활습관·검사 목적 등을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있었다. 엔젠바이오에 따르면 이번에 등록한 특허 기술로 유전적 특성에 신체 상태, 생활습관과 같은 다양한 개인적인 요인을 고려한 운동·식단 등 맞춤형 건강관리 방법을 제시할 수 있어 질병 예방과 건강 증진에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다.

◆메드팩토 '백토서팁', 美 SITC 포스터 채택

메드팩토가 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 백토서팁 병용요법의 임상 데이터를 미국 면역항암학회(SITC 2024)에서 공개한다고 5일 밝혔다. SITC는 면역항암분야에서 가장 큰 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의·과학자·연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 메드팩토는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 백토서팁과더발루맙 병용요법에 대한 임상을 진행해왔다. 이번에 공개되는 데이터는 임상 1b/2a상 결과로 PD-L1 발현율에 따른 치료 효과를 분석했으며 병용요법에 의한 시너지 효과를 확인했다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 85%를 차지하며 진행성 단계 전에는 증상이 나타나지 않아 조기진단의 어려움을 겪는 질병 중 하나다. 면역항암제가 주로 1차 치료제로 쓰이고 환자의 증상에 따라 항암화학요법이 병용되고 있다.

◆씨젠, 美 ADLM서 신드로믹 검사 등 주력제품 선봬

씨젠이 미국 시카고에서 열린 '미국진단검사학회 2024(ADLM 2024)'에 참가해 주력 제품과 시스템을 소개했다고 5일 밝혔다. 씨젠은 '하나의 검체로 종합적인 결과를 제공하는 PCR 검사 솔루션 제공(One Sample, Many Answers)'이라는 주제로 호흡기질환(RP)·소화기질환(GI)·성매개감염(STI)·인유두종바이러스(HPV) 감염·약제내성(DR) 관련 다양한 하이 멀티플렉스(다중진단) 실시간(real-time) PCR 진단제품을 소개했다. 전시 부스 내 설치된 영상 스크린을 통해 제품 라인업을 공개하며 한 번의 검사로 다양한 정보와 종합적인 결과를 제공하는 모습을 연출했다. 씨젠이 보유한 PCR 분자진단 기술은 유사한 증상을 일으키는 여러 병원체를 최대 14개까지 하나의 튜브로 검사할 수 있다. 또 여러 튜브를 사용해 패널 검사(신드로믹 검사)를 진행할 경우 수십 개의 주요 병원체를 모두 확인할 수 있어 다중감염 여부와 정량적 정보를 제공하는 기술로 인정받고 있다.

◆엘앤케이바이오, 척추 수술용 기구 '리트렉터' 자체 개발

엘엔케이바이오메드가 측방·사측방 수술용 기구인 리트렉터를 자체 개발해 'XTP-프로젝트'가 가속화 됐다고 5일 밝혔다. 미국 A사의 기술을 라이센스인 하여 개발한 리트렉터를 올해 6월 미국에서 임상 검증한 바 있으며 해당제품 개발의 노하우를 바탕으로 자사 리트렉터를 개발 완료했으며, 8월 중 본격 출시를 앞두고 있다. 해당 제품 군은 측면 척추수술의 필수 기구로 미국 시장 내 한국 제품은 전무하다. 본 리트렉터는 측방경유척추 수술인 LLIF(Lateral Lumbar Interbody Fusion)와 사측방경유 수술인 ATP (Anterior To Psoas) 수술에 사용하는 리트렉터로 최소 침습수술(MIS, Minimally Invasive Surgery)용이며, 엑셀픽스-XTP와 엑셀픽스-XL에 사용 가능하다. 자체 개발한 리트렉터를 '엑셀픽스-XTP'제품과 함께 공급함으로써 원가 경쟁력과 더불어 판매 또한 탄력을 받을 예정이다.

◆프로젠, '비만·당뇨 임상 전문가' 윤건호 임상개발 총괄사장 영입

프로젠이 내분비내과 전문의이자 비만·당뇨병치료제 임상 전문가인 윤건호 박사를 임상개발 총괄 사장으로 영입했다고 5일 밝혔다. 프로젠이 개 발중인 비만·당뇨병 치료제 PG-102는 GLP-1과 GLP-2 수용체를 동시에 타깃하는 First-in-class 이중작용제다. 기존 당뇨병 치료제 대비 월등한 혈당조절 및 당화혈색소 정상화 효과를 보였고 기존의 비만치료제 대비 우수한 체지방 감소율(Fat reduction)을 동물실험에서 확인했다. 동물실험과 1상 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증된 PG-102는 최근 임상 2상 시험을 승인 받았고 2027년 제품화를 목표로 하고 있다. 프로젠은 최근 미국의 라니 테라퓨틱스와 경구용 비만치료제 공동개발에 착수하여 내년 초에는 경구 1상 임상을 진행할 예정이다. 윤건호 신임 사장은 대한당뇨병학회 이사장을 역임한 당뇨병 전문가로 70여개 이상의 국제 3상 임상 연구를 수행했다. 또 다수의 대규모 국제 연구의 한국 대표로 참가했다.

◆미소몰닷컴, 독감백신 사전주문 프로모션 진행

유비케어의 국내 최대 규모 병·의원 의료용품·의약품 온라인쇼핑몰인 미소몰닷컴이 오는 8월 31일까지 독감백신 사전주문 프로모션을 진행한다고 5일 밝혔다. 독감백신 국가출하승인을 앞두고 회사는 ▲GC녹십자의 '지씨플루' ▲GSK의 '플루아릭스테트라' ▲사노피파스퇴르의 '에플루엘다', '박씨그리프테트라 ▲일양약품의 '테라텍트' ▲SK바이오사이언스의 '스카이셀플루4가' 등 5개 제조사의 총 6개 백신 품목을 준비해 온라인 플랫폼 중 가장 많은 백신 라인업을 통해 고객들의 선택지를 넓혔다. 향후 ▲일성아이에스의 '플루아드쿼드' ▲한국백신의 '코박스플루' ▲보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라'를 추가로 오픈할 계획이다. 프로모션 기간 동안 독감백신을 주문한 고객에게는 무료배송과 반품 및 독감접종시 많이 사용하는 주요 의료 소모품인 독감검사키트·반창고·알코올 솜을 온라인 최저가로 구매가능 한 혜택을 제공한다.

◆아미코젠, '저분자콜라겐펩타이드 AG' 일반식품 기능성 표시 식약처 승인

아미코젠이 자사의 개별인정형 기능성 원료인 '저분자콜라겐펩타이드 AG'가 일반식품에도 기능성 표시가 가능해졌다고 5일 밝혔다. 식품의약품안전처(식약처)는 지난 7월 12일 해당 원료의 일반식품 사용 가능 여부를 검토한 결과 기 인정받은 피부 기능성(▲피부 보습에 도움을 줄 수 있음 ▲자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강을 유지하는 데 도움을 줄 수 있음 등)을 일반식품에도 사용할 수 있도록 승인했다. 일반식품 기능성 표시 제도는 기존에 '건강기능식품'에만 허용되었던 기능성을 '일반식품'에도 적용(30-100% 이내 함량 적용)할 수 있도록 한다. 인체에 유용하다는 과학적 근거가 확보된 원료를 사용해 제조한 '일반식품'에 대해 기능성 표시 및 마케팅을 할 수 있도록 식약처가 2020년 12월 고시를 통해 제정했다. 아미코젠은 일반 식품에도 기능성 표시가 가능함에 따라 향후 음료·라면·빵·스낵류 등 다양한 식품 형태에 피부 건강 기능성을 표시함으로써 시장과 소비층을 확장해 매출을 극대화할 계획이라고 밝혔다.

◆HLB 리보세라닙, ESMO서 '리보세라닙' 관련 9개 임상결과 발표

HLB의 항암제 리보세라닙과 관련한 다수의 연구 결과가 오는 9월 열리는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개된다고 5일 밝혔다. 현재 ESMO 공식 홈페이지에는 발표 예정인 연구초록의 제목이 공개된 상태다. 이번 ESMO에서 HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)는 간암 환자에서 리보세라닙 병용요법이 높은 치료 효과뿐 아니라 대조군 대비 환자의 삶의 질을 현저히 개선해 준다는 과학적 분석법에 기반한 하위분석 결과 발표에 더불어 간암 글로벌 3상 결과의 하위분석으로 항-약물항체(ADA) 생성 분석결과도 추가로 발표한다. 또 엘레바는 리보세라닙과 BMS의 면역항암제인 니볼루맙과 병용에 대한 안전성 결과도 공개할 예정이다. 이번 ESMO에서는 이를 포함 리보세라닙과 관련된 총 9개의 연구가 공개된다. 간암을 포함해 골육종·담도암·식도암·흑색종·미분화 갑상선암·난소암 등 7개 암종에 대한 결과를 구두 및 포스터로 발표한다. 특히 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 의한 간암 환자에서의 삶의 질 개선에 대한 추가 분석 결과는 높은 치료 효과와 함께 삶의 질도 함께 유지할 수 있다는 근거가 될 것으로 회사는 기대하고 있다.

◆네오이뮨텍 "美 NIAID와 진행한 ARS 치료제 설치류 실험 성공"

네오이뮨텍이 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 진행한 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 설치류 실험을 성공적으로 마치고 그 결과 보고서를 수령했다고 5일 밝혔다. 이번 실험은 설치류에 방사선 피폭 후 NT-I7을 투여하여 T 세포의 회복을 확인하는 대규모 실험으로 총 488마리의 실험 쥐가 사용됐다. 그 결과 보고서는 1220페이지가 넘는 분량으로 이루어졌다. 대량의 방사선 피폭 후 NT-I7을 투여 받은 실험군에서 통계적으로 유의미한 T세포 회복이 관찰되었고 생존율의 증가 가능성을 보이는 결과도 확인했다. ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구·혈소판·림프구 등 주요 세포들이 감소해 감염으로 인한 사망 위험을 높이는 현상이다. 미국 정부는 공중 보건 위기 상황에 대비해 호중구와 혈소판을 증폭시키는 치료제들을 국가 전략물품으로 선정하고 구매해왔다. 반면 면역 시스템의 핵심인 림프구, 즉 T 세포를 회복시키는 치료제는 현재까지 없으며 림프구 치료제의 부재를 해결하기 위해 NT-I7의 연구 결과를 확인한 NIAID 측이 네오이뮨텍에 먼저 치료제 개발을 제안한 것으로 알려져 있다.

◆HK이노엔, '비원츠 딥토닝 글루타치온' 2종 출시

HK이노엔이 슬로에이징 스킨케어 브랜드 '비원츠'의 신제품으로 '딥토닝 글루타치온 2종(▲앰플세럼 ▲스팟패치)'을 출시한다고 5일 밝혔다. 딥토닝 글루타치온 앰플세럼은 피부 속 기미 등 색소침착을 개선하고 눈가·광대·미간 등에 기미·잡티 흔적을 완화한다. 나이아신아마이드 성분으로 기미와 잡티를 개선할 뿐만 아니라 글루타치온·비타민C·식물성 레티놀 등 고농축 성분을 피부에 전달해 보습·탄력·피부결 관리도 가능하다. 피부에 붙이는 패치 형태인 '딥토닝 글루타치온 스팟패치'도 선보인다. 얼굴 부위별 간편하게 사용할 있다. 신제품 2종은 올리브영, 뉴틴몰과 일본 및 미국 아마존에서 구매 가능하다. 인체적용시험에 따르면 앰플세럼과 스팟패치를 함께 사용한 경우 사용 전보다 사용 2주 후 진한 기미와 잡티가 22.7% 개선됐고, 눈에 보이는 갈색 기미가 약 11% 개선된 것을 확인했다.

◆종근당, 바르는 소염진통제 '케펨겔' 출시

종근당이 바르는 소염진통제 '케펨겔'을 출시했다고 5일 밝혔다. 케펨겔은 케토프로펜30mg을 주성분으로 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 관절염과 근육통 등에 효과적인 일반의약품이다. 이 제품은 통증 부위에 직접 도포하는 겔 타입으로, 국내 일반의약품 최초로 마사지볼을 적용한 것이 특징이다. 어플리케이터로 겔을 환부에 바르고 스테인리스 5구로 구성된 마사지볼로 롤링하여 약물의 흡수를 높이고 근육을 부드럽게 풀어주는 방식이다. 종근당은 케펨겔이 토출되는 부위와 마사지볼을 분리하여 제품의 오염을 방지하고 용량을 기존 제품의 약 2배인 100g으로 늘리는 등 소비자의 편의성을 높였다.

유범종 기자 einsmann@dealsite.co.kr
최광석 기자 cksh3904@dealsite.co.kr
최령 기자 rychoi@dealsite.co.kr

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