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유한 렉라자, 내년 1분기께 1차 치료제 허가신청
민승기 기자
2022.12.06 15:11:25
파트너사 얀센과 협의해 FDA·EMA 단독 허가도 추진
이 기사는 2022년 12월 06일 15시 11분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
유한양행이 6일 기자간담회를 열고 렉라자 비소세포폐암 1차치료제 임상 결과와 향후 계획 등을 발표하고 있다. /사진=유한양행임상

[딜사이트 민승기 기자] 유한양행은 최근 공개된 비소세포폐암 신약 렉라자의 글로벌 임상3상 결과를 토대로 내년 1분께 국내 허가신청서를 제출할 계획이다. 뿐만 아니라 글로벌 판권을 가지고 있는 파트너사 얀센과의 협의를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 단독 허가도 추진하기로 했다.


조욱제 유한양행 대표는 6일 기자간담회를 열고 "글로벌 임상3상을 통해 안전·유효성을 충분히 입증했다"며 이 같은 계획을 공개했다.


렉라자는 기존 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생긴 환자들 중 T790M 변이가 확인된 비소세포폐암환자에게 쓸 수 있는 3세대 항암제다. 국내에는 2차 치료제로만 허가돼 있는 상태지만 이번 임상결과로 1차 치료제(표준치료)로서의 허가 가능성이 높아졌다는 평가다. 


실제 지난 3일 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개된 시험 결과에 따른 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 살펴보면 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브(상품명: 이레사정)투여군은 9.7개월로 집계됐다.

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인종에 따른 하위그룹 분석 결과도 이날 공개했다. 간담회에 참석한 1차치료제 글로벌 임상3상 연구 책임자인 조병철 연세암병원 폐암센터장은 "아시아인 환자군에서 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다"고 설명했다.


아시아인 데이터가 중요한 이유는 EGFR 변이 폐암 환자가 가장 많은 아시아 국가에서 비용 부담으로 인해 글로벌 신약인 타그리소에 대한 접근성이 떨어지는대다가 아시아인에서는 타그리소의 효과에 의문부호가 달려왔기 때문이다.


조욱제 대표는 "우리가 렉라자 단독 요법으로 글로벌 임상3상을 추진한 이유는 경쟁약(타그리소)과 단독으로도 충분히 경쟁할 수 있다고 봤기 때문"이라며 "이번 임상 결과로 그 가능성을 충분히 증명해 냈다고 생각한다"고 말했다.


그는 "특히 경쟁약의 가격이 너무 고가여서 사용하지 못하는 국가들이 존재하고, 아시아인에서의 긍정적인 데이터까지 나왔기 때문에 충분히 틈새시장을 노려볼 수 있다"고 설명했다. 이어 조 대표는 "글로벌 판권은 얀센이 가지고 있지만 이들과 논의를 통해 미국 FDA와 유럽 EMA에 허가신청을 할 계획"이라며 "이미 여러가지 채널을 통해 계속 논의 중에 있다"고 덧붙였다.


조병철 교수 역시 렉라자가 글로벌 시장에서 표준요법이 될 수 있다는 기대감을 나타냈다. 조 교수는 "이번 연구에서 충분한 경쟁력을 입증했다"며 "부작용 역시 대부분 별다른 치료제 처방이 필요하지 않는 그레이드1~2 수준이었다"고 말했다.

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