[딜사이트 민승기 기자] 바이오시밀러 선구자로 불리는 셀트리온이 두 번째 시밀러 웨이브가 시작되는 내년 제2의 도약에 나선다. 약 28조원 규모(2021년 글로벌 매출 기준) 휴미라(자가면역질환치료제)를 비롯해 아일리아와 스텔라라 등 블록버스터 신약의 특허가 만료된 직후 바이오시밀러를 생산하면 글로벌 시장에서 차별화 된 경쟁력을 확보할 수 있을 것이란 게 시장의 관측이다.

21일 관련 업계에 따르면 휴미라를 포함해 아일리아, 스텔라라 등 블록버스터 의약품들의 미국 특허가 만료되는 등 내년 하반기 두 번째 바이오시밀러 웨이브가 시작된다. 내년에 새롭게 열릴 바이오시밀러(휴미라, 아일리아, 스텔라라) 시장 규모만 402억달러(약 54조원)에 달한다.

먼저 셀트리온은 내년 7월께 휴미라 바이오시밀러인 '유플라이마' 제품을 미국에 출시할 예정이다. 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 완료했으며 이르면 연내 허가 승인이 예상된다. 올해 4월 휴미라 개발사인 애브비와 미국 내 특허 합의도 완료했다. 이에 따라 셀트리온은 FDA 허가만 받으면 유플라이마 제품을 내년 7월부터 출시할 수 있다. 

휴미라는 2012년부터 2020년까지 글로벌 매출액 1위 의약품 자리를 차지하고 있는 대형 블록버스터 의약품이다. 2021년 매출액은 207억달러로 화이자의 코로나19 백신을 제외하면 10년째 1위를 차지하고 있다.

셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략할 계획이다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 고농도 제형은 미국 휴미라 시장의 86%를 차지하고 있다. 현재 휴미라 바이오시밀러를 개발 중인 경쟁사 10여 곳 중 고농도 제형으로 개발 중인 곳은 삼성바이오에피스와 알보텍, 산도즈 등에 불과하다.

김태희 KB증권 연구원은 "생산 이슈로 보완요구 공문(CRL)을 수령한 알보텍과 내년 9월 출시 예정인 산도즈를 제외하면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 미국 휴미라 시장에서 경쟁 우위에 있다"며 "최근 미국에서 시밀러에 대한 사보험사와 의사들의 인식이 우호적으로 바뀌고 있기에 출시 직후 시장 침투 속도도 빠를 것으로 예상한다"고 말했다.

셀트리온은 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러 시장 진출을 위한 준비 작업에도 박차를 가하고 있다. 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로 아일리아의 미국 특허만료 기간은 내년 11월, 자가면역질환 치료제 스텔라라는 내년 9월 미국 물질특허가 만료된다. 셀트리온은 두 제품에 대한 글로벌 임상3상 결과를 확보한 후 허가 절차에 돌입할 예정이다.

제약바이오 업계 관계자는 "내년부터 바이오시밀러의 두 번째 웨이브가 본격 시작된다"며 "셀트리온은 휴미라 뿐만 아니라 아일리아, 스텔라라 시장에서도 퍼스트무버(First mover)가 되기 위해 다양한 노력을 진행하고 있다"고 말했다. 

그는 이어 "최근 셀트리온이 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소한 것도 이 같은 전략의 일환"이라며 "1심에서 승소한 2건의 특허 만료일은 각각 2032년 1월과 5월까지로, 셀트리온을 비롯한 공동소송 청구인이 미국 특허 무효소송에서 최종 승소할 경우, 개발 완료 이후 CT-P42의 안정적인 미국 시장 진입이 가능해진다"고 덧붙였다.