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'휴젤→美'·'대웅→中', 韓 보톡스 영토 확장
민승기 기자
2022.10.25 08:14:31
휴젤, 미 진출 재도전…대웅, 내년 중국 허가 기대
이 기사는 2022년 10월 24일 17시 13분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.

[딜사이트 민승기 기자] 국산 보툴리눔 톡신 개발 기업들이 좁은 내수시장에서의 경쟁에서 벗어나 글로벌 시장으로의 영역확장에 힘쓰고 있다. 특히 수조원 규모에 달하는 글로벌 톡신 시장 중에서 핵심 시장으로 꼽히는 미국과 중국, 유럽 시장 등에 출사표를 던지는 기업들이 늘어나는 추세다.


24일 관련 업계에 따르면 휴젤은 국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 처음으로 중국 시장에 진출한데 이어 최근 미국 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 미국 시장은 약 5조원 규모의 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 약 60%를 차지하고 있으며, 단일 국가로는 세계 최대 규모다. 때문에 국내 기업에게는 글로벌 시장 내 영향력 확대를 위한 필수 전진 기지로 꼽힌다.


이에 따라 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 허가 신청서를 제출했지만  보완요구서한(CRL)을 받는 등 고배를 마셨다. 휴젤은 이번에야 말로 FDA의 허가를 이끌어내겠다는 목표다. 휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업 등을 철저히 완료했으며, 최근 FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 FDA 허가 여부는 내년 4월께 나올 전망이다.


미국 시장 진출을 위한 사전 작업 준비도 모두 마쳤다. 보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 미국 현지 법인인 '휴젤 아메리카(Hugel America)'가 담당하며, 이들을 통한 직접판매(이하 직판) 전략을 추진할 것 전망이다. 직판 체제가 구축되면 동일한 가격이라도 수익을 극대화할 수 있을 뿐만 아니라, 수수료 지출이 줄어든 만큼 가격경쟁력을 확보할 수 있다.

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미국 의약품 시장에 정통한 한 제약사 관계자는 "보툴리눔 톡신 개발에서 실패 가능성은 거의 없다"면서 "그런 것을 감안할 때 이번 심사에서는 통과될 가능성이 매우 높다"고 평가했다. 그는 "보툴렉스 미국 출시 가격은 알려지지 않았지만 직판 시 대웅제약의 나보타 등 타 제품보다 가격경쟁력 측면에서 더 앞설 수 있을 것"이라고 강조했다.


대웅제약은 휴젤과 정반대의 상황이다. 이미 미국 보툴리눔 시장에 진출해 있는 대웅제약은 휴젤이 먼저 진출한 중국 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 대웅제약은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사 보툴리눔 톡신 나보타에 대한 허가신청서를 제출했다.


중국 내 의약품 허가 심사 기간은 예측하기 힘들다. 다만 과거 사례를 볼 때 빠르면 신청 후 최종 결과가 나오기 까지 짧으면 1년, 늦으도 1년6개월 정도 소요됐다는 점을 감안할 때 나보타의 허가 여부도 올해 말, 또는 내년 초께 나올 가능성이 점쳐지고 있다.


또 다른 제약업계 관계자는 "대웅제약이 미국 내 나보타 판매 재개 후 글로벌 영역확대에 적극적"이라며 "시장에서는 올해 영국에 이어 프랑스, 독일 등 주요 유럽국 진출이 이뤄지고, 내년 초 중국 출시가 이뤄질 것으로 전망하고 있다"고 말했다.


그는 "중국 시장의 경우 현지 기업과 파트너십을 체결하는 것이 유리한데 대웅제약도 파트너사 선정을 위한 작업을 추진 중인 것으로 안다"며 "이미 복수의 기업들과 미팅이 이뤄졌으며 허가 시기에 맞춰 파트너십을 체결할 것으로 알려졌다"고 덧붙였다.

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