[보스턴(미국)=딜사이트 최광석 기자] 에스티젠바이오가 미국·유럽 등에서 인정받은 높은 기술력을 토대로 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 회사는 늘어나는 수주에 대비하기 위해 기존 1공장 설비 확충과 함께 2공장 신설을 준비, 의약품 위탁생산(CMO) 사업을 빠르게 확장하겠다는 전략이다. 더불어 동아쏘시오그룹 내 핵심·미래기업으로 성장하겠다는 포부도 전했다. 

최경은 에스티젠바이오 대표이사는 현지시간 17일 미국 보스턴에서 열린 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)' 간담회에서 회사 현황 및 향후 운영 계획 등을 설명하며 "미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 실사를 동시에 통과한 품질 경쟁력은 물론 규제 대응까지 지원 가능한 파트너로서의 역량을 선보이고 있다"고 밝혔다. 

에스티젠바이오는 동아쏘시오 그룹 내 바이오의약품 CMO 기업이다. 2015년 일본 메이지세이카파마와 공동출자로 설립한 후 2021년 지배구조 단일화를 위해 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수해 지금의 형태를 갖췄다. 회사는 설립 이후 설비와 기술에 대한 끊임없는 투자를 통해 품질 고도화를 추진했다. 그 결과, 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 글로벌 양대 규제기관의 실사를 한 번에 통과했다. 

최 대표는 "현재 일본, 사우디, 터키를 포함한 8개국 규제당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했고 동아에스티 바이오시밀러 '이뮬도사'의 허가 등을 발판 삼아 지난해 첫 영업흑자를 달성했다"며 "올해 처음으로 바이오 USA 부스를 꾸려 많은 잠재고객사에게 우리가 가진 제조시설 및 트랙 레코드를 알리는 미팅을 진행하고 있다"고 설명했다. 

회사는 오는 2027년까지 추가 하베스트(세포 배양액에서 목적 단백질을 분리·회수하는 과정, harvest) 라인을 구축해 배양 라인 가동률을 높일 예정이다. 바이오의약품은 제품마다 배양 조건 등이 다른 것으로 알려졌는데 harvest 라인을 추가로 설치하면 여러 고객사의 다양한 요구를 빠르게 수용할 수 있어 다품종 생산까지 가능해진다는 게 최 대표의 설명이다. 

또 아이솔레이터(외부 환경과 완전히 차단된 밀폐형 공간에서 무균 충전이 이뤄지는 설비, Isolator) 신규 무균충전 설비 확보를 토대로 기존 대비 약 3배 증가한 연간 2800만 프리필드 실린지(PFS) 생산능력(케파)을 확보하겠다는 계획이다. 

최 대표는 "지난해 FDA와 EMA 실사 통과로 생산 의뢰가 늘고 있어 현재 가진 케파를 극대화하는 방안을 추진 중"이라며 "제품 생산 외에 임상 과제를 위탁받은 프로젝트도 있다. 임상단계를 지나 상업화까지 갈 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

최 대표는 또 중장기적으로 2공장을 설립, 케파를 기존 9000리터에서 3만5000리터로 확대할 계획이라고 밝혔다. 2공장은 1공장이 있는 인천 송도에 지어질 예정이다. 

최 대표는 "중장기적으로 2공장 건설을 통해 현재 대비 약 4배 늘어난 케파를 갖추고 세포 및 유전자 치료제 등 차세대 플랫폼 기술 확보로 미래 성장 동력을 마련할 계획"이라며 "2공장 완공은 3~5년 내로 보고 있다. 중소 CMO 입장에서 빠르게 글로벌 트랙 레코드를 쌓아가고 있는 만큼 현재의 노하우를 살려 신속하게 사업을 확장하고 이를 위한 투자도 이끌어낼 예정"이라고 말했다. 

마지막으로 최 대표는 "에스티젠바이오는 바이오의약품을 제조하는 그룹의 핵심기업"이라며 "아직은 작지만 글로벌로 나갈 수 있는 그룹의 미래"라고 피력했다.