[딜사이트 최광석 기자] 대웅제약의 대표품목 '우루사'가 올해 블록버스터 반열에 오를 전망이다. 1961년 첫 제품 출시 후 용량·제형 다양화 노력과 추가 임상을 통해 효능을 재확인하는 전략이 주효한 것으로 분석된다. 회사는 향후 우르소데옥시콜산(UDCA, 우루사 성분명) 대중화를 위한 노력을 지속하겠다는 계획이다. 

16일 업계에 따르면 우루사는 지난해 962억원(일반의약품·전문의약품 포함)의 판매고를 올렸다. 2020년 이후 우루사 매출은 2023년을 제외하고 매년 상승 곡선을 그리고 있다. 2020 867억원이던 실적은 2021년 886억원, 2022년 942억원을 기록했으며 2023년 928억원으로 잠시 주춤했지만 지난해 962억원까지 증가했다. 

우루사의 성장세는 올해도 이어지고 있다. 올 1분기 우루사 일반의약품 실적이 전년 동기 대비 성장했으며 연매출 1000억원 달성에 한발 가까워졌다. 일반적으로 국내 제약업계는 단일 품목 매출이 1000억원을 넘어설 경우 블록버스터로 분류한다. 

우루사가 출시 이후 스테디셀러로 자리 잡을 수 있던 배경은 국내외에서 꾸준히 이뤄진 UDCA 연구 영향으로 풀이된다. 우루사에 쓰이는 UDCA는 수용성 담즙산의 일종으로 ▲간세포 보호 ▲독소 및 노폐물 배출 ▲항산화 ▲담석 용해 및 예방 ▲면역 조절·항염 등 효능이 있는 것으로 알려졌다. 

회사는 시판 후 시행한 4상 임상시험을 통해 우루사의 효능 및 효과를 재입증했다. 만성간질환 환자들을 대상으로 진행한 4상 연구에 따르면 8주차 간효소(ALT) 변화량 평균값(LS Mean)은 UDCA 투여군이 기저치로부터 14.70U/L 낮아지며 위약군(5.98 U/L 감소) 대비 약 2.7배 감소해 일관된 간 기능 개선 효과를 보였다. 또 UDCA 원료 생산에 필요한 화합물을 고순도로 합성할 수 있는 친환경 효소 공정을 개발·도입하는 등의 관련 연구를 지속하고 있다.

국내외에서 이뤄진 개별 연구들도 UDCA 대중화에 힘을 실었다. 2022년 국제 학술지 '네이처지'에는 UDCA의 코로나19 예방 효과 선행연구가 소개됐다. 국내에서는 전북대와 동아대가 지난해 각각 진행한 대규모 후향적 코호트 연구를 통해 UDCA 복용이 코로나19 감염위험과 중증 진행 위험을 낮춘다는 사실이 확인됐다. 

더불어 위 절제술을 시행한 위암 환자들이나 급격한 체중 감량 이후 발생할 수 있는 담석 위험도 감소 및 예방 효과도 과학적으로 입증됐다. 이상협 서울대병원 교수팀이 진행한 연구에 의하며 1년간 UDCA복용은 위 절제술을 받은 위암 환자들의 담석 형성률을 낮추고 5년간 담석 형성을 예방하는 것으로 나타났다. 

아울러 1995년 미국 '애널스 오브 인터널 메디슨(Annals of Internal Medicine)'에 발표된 연구논문에 따르면 초저열량 식이요법을 시행하는 비만환자에게 UDCA(300mg)을 1일 2회 투여한 결과 담석 발생률이 8%에 그쳤다. 이는 위약군(28%) 대비 현저히 낮은 수치다. 

회사는 올 1월 그간 나온 전세계 임상 자료 및 논문 등을 모아 '우루사 최신지견' 세 번째 개정판을 발간했다. 1999년 첫 번째 최신지견을 발간한 후 2014년에 이어 약 10여년 만에 개정판을 다시 내놓은 셈이다.  

당시 이창재 대웅제약 대표는 기념사에서 "우루사 최신지견 세 번째 개정판은 UDCA와 관련된 기존 적응증과 더불어 최신의 연구 내용을 보다 심도 있게 탐구하고 정리했다는 점에서 의미가 크다"며 "60년 넘게 사랑받아온 국민 의약품으로서 우루사 최신지견이 의료 현장에 전달돼 UDCA의 효능을 널리 알리고 환자와 의료인 모두에게 큰 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다. 

한편 회사는 현재 우루사 100mg, 200mg, 300mg 용량과 정제, 연질캡슐, 캡슐 제형 등 다양한 라인업으로 보유하고 있다. 일반의약품인 우루사정 100mg 적응증은 ▲만성간질환 간기능 개선 ▲소장절제 후유증 및 염증성 소장 질환의 소화불량 등이다. 전문의약품인 200mg은 ▲콜레스텔롤 담석증 ▲원발 쓸개관 간경화증 간기능 개선 ▲만성C형 간염환자의 간기능 개선이며 300mg(전문의약품)은 ▲원발 쓸개관 간경화증 간기능 개선 ▲급격한 체중 감소를 겪은 비만환자에서의 담석 예방 ▲위절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방이다.