[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '악템라'(ACTEMRA, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA)'의 피하주사(SC)제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 더불어 셀트리온은 이번에 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보했다. 셀트리온은 앱토즈마 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다. 앱토즈마 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로 지난해 글로벌 매출 약 26억4500만프랑(한화 약4조원)을 기록했다.

◆오스템파마, '소닉 전동칫솔' 출시

오스템파마가 구강세정기 브랜드 '와픽'의 신제품으로 '소닉 전동칫솔'을 출시했다고 13일 밝혔다. 이번 신제품은 총 5가지 진동모드를 탑재해 사용자들이 자신의 구강환경에 따라 세정 방식을 선택할 수 있다. 5가지 특화된 양치질 모드는 ▲Clean(표준세정) ▲Soft(저자극) ▲Whiten(치아광택) ▲Massage(잇몸 마사지) ▲Intensive(강한세정)로 이뤄져 각자의 치아와 잇몸 상태에 맞춰 맞춤 관리가 가능하다. 과압 방지 센서도 내장돼 있어 잇몸 자극과 치아 마모도 방지할 수 있다. 더불어 과도한 힘이 가해지면 압력 감지 센서가 진동과 램프로 알려줘 사용자의 잘못된 양치습관을 교정하는데 도움을 준다는 게 회사 설명이다. 특히 분당 최대 4만회에 달하는 섬세한 음파진동을 통해 치면 세균막과 치석, 각종 치아 얼룩을 효과적으로 제거할 수 있다. 층전독에만 올려두면 무전 충전이 되는 방식을 지원하며 IPX7 방수 등급으로 물이 튀어도 안심하고 사용할 수 있다. 소닉 전동칫솔은 이달 말일까지 오스템파마 공식몰 '뷰센몰'에서 특별 할인가에 판매하며 네이버 스마트 스토어에서도 구매할 수 있다. 구매자 전원에게는 뷰센 미니 치약과 오스템의 공식캐릭터 레오거 굿즈 등을 증정한다.

◆브릿지바이오, 5차 안전성 모니터링 위원회 개최 

브릿지바이오테라퓨틱스가 제5차 안전성 모니터링 위원회(SMC) 회의를 개최하고 비소세포폐암 치료제 후보물질 'BBT-207' 1상 임상시험 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 13일 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장 인자 수용체 티로신인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207 1상 용량 상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후 임상의 주요 연구책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다. 최근 열린 SMC 회의에서는 BBT-207 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성 및 안전성을 평가했다. 검토 결과 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(PR) 및 다수의 안정 병변(SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자 수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했다. 회사는 1a상의 용량 상승시험에서 최종적으로 두 가지의 권장 용량을 선별해 오는 하반기 중 1b상에 착수할 계획이다.

◆엔젠바이오, 퀀타매트릭스와 치매 진단사업 협력 MOU

엔젠바이오가 체외진단 기술기업 퀀타매트릭스와 치매 진단 분야 관련 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 치매 진단시장에서의 경쟁력 강화와 진단 기술의 상용화를 가속화하기 위한 목적으로 양사의 치매 예방을 위한 협력 의지를 담고 있다. 협약의 주요 내용은 ▲혈액 기반 치매 조기진단 제품 개발 협력 ▲공동 연구개발(R&D) ▲해외 유통 및 사업화 협력 ▲AI 기반 데이터 분석 플랫폼 공동 개발 등이다. 엔젠바이오는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술과 퀀타매트릭스의 혈액 기반 분자면역 진단 솔루션 기술을 융합시켜 더욱 민감하고 정밀한 치매 진단 플랫폼을 개발하는 데 집중할 예정이다. 또 알츠하이머병, 파킨슨병 치매, 루이소체 치매 등 다양한 치매 유형에 대한 신규 진단기술을 공동으로 연구‧개발할 계획이다. 양사는 이번 협약을 통해 기존의 복잡한 진단 과정에서 발생하는 한계를 극복하고 치매 조기 진단의 정확성을 대폭 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 이를 바탕으로 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 혁신적인 치매 진단 솔루션을 선보이며 선도적인 입지를 확보할 계획이다. 

◆프레스티지바이오 "췌장암 항체신약 1상 20명 투약"

프레스티지바이오파마기 췌장암 항체신약 'PBP1510' 1/2a상 임상시험에서 20명의 환자 투약을 완료했다고 13일 밝혔다. 회사의 따르면 PBP1510 임상 투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘어섰고 싱가포르에서도 5명이 등록을 완료했다. PBP1510이 그룹의 핵심 파이프라인인 만큼 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 오를 정도로 췌장암 환자가 많은 미국을 최대 승부처로 놓고 빠르게 임상을 진행하고 있다. 회사는 작년 6월 미국 뉴욕주 최대 의료기관 노스웰 헬스에서 다니엘 알렉산더 킹 박사의 주도로 투약을 시작했다. 1상 투약 완료 환자가 20명을 넘으면서 나머지 환자에 대한 모집 및 투약도 빠르게 이뤄질 것이라는 게 회사 측 설명이다. 췌장암 신약은 아직 표적치료제가 없는 계열 내 최초(퍼스트 인 클래스)인데다 환자 수도 상대적으로 적기 때문에 희귀의약품으로 분류된다. 췌장암에서 80%이상 과발현되는 PAUF 바이오마커를 타깃하는 혁신신약 PBP1510도 2020년 미국(FDA), 유럽(EMA), 한국(식품의약품안전처)로부터 희귀의약품으로 지정됐다.