
◆삼성바이오에피스, 테바와 美파트너십 체결

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오에피스가 '테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceutical Industries, 테바)'와 희귀질환 치료제 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 미국시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡을 예정이다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 '솔리리스(SOLIRIS)'의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 에피스클리 품목허가를 획득했다. 같은 해 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성중증 근무력증(gMG)으로 적응증을 확대했다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요(unmet needs)가 큰 대표적인 초고가 바이오 의약품으로 미국에서 PNH 치료를 위한 연평균 투약 금액은 약 52만달러(원화 약7억6000만원)에 이르는 것으로 알려져 있다.
◆베리스모, 혈액암 CAR-T 치료제 1상 첫 환자 투여 완료

HLB이노베이션 자회사 '베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)'가 혈액암 치료제로 개발 중인 차세대 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-310' 1상 (CELESTIAL-301) 임상시험 첫 환자 투여를 완료했다고 13일 밝혔다. 첫 환자 투여는 미국 사라 캐논 연구소(SCRI)의 콜로라도 혈액암 연구소(CBCI)에서 진행됐다. CELESTIAL-301은 기존 CAR-T 치료를 받은 적이 있거나(Post-CAR) CAR-T 치료를 받은 적이 없는(CAR-naive) 재발성/불응성 B-세포 비호지킨림프종 환자 최대 18명을 대상으로 단회 투여, 다기관, 오픈라벨(Open-label)로 설계됐다. 또 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 소포림프종(FL) 등 B-세포 비호지킨림프종 아형을 대상으로 SynKIR-310의 효과를 평가하는 바구니형(basket) 임상으로 안전성과 내약성, 예비효능을 평가하고 2상 권장용량 확인을 목표로 한다. SynKIR-310은 베리스모의 독창적인 KIR-CAR 플랫폼과 독점적인 CD19 바인더(DS191)를 기반으로 개발됐다. 특히 SynKIR-310은 강력한 항종양 T세포 기능과 함께 기존 CAR-T의 한계로 지적되는 'T세포 탈진(T-cell exhaustion)' 현상을 개선했다는 게 회사 설명이다.
◆대원제약, 신제품 '펠루비에스정' 출시

대원제약이 기존 해열진통 소염제 '펠루비정'에 신규염을 추가한 신제품 '펠루비에스정'을 출시한다고 13일 밝혔다. 펠루비프로펜 성분의 펠루비정은 2007년 출시된 국산 12호 신약이다. 소염진통제로 출발해2017년 '급성상기도감염'의 해열에 대한 적응증을 추가하며 처방의 폭을 넓힘으로써 시장 경쟁력을 강화해왔다. 펜데믹 이후 코로나 환자 등 호흡기 계통 환자를 중심으로 처방이 급증하며 주목받고 있다. 펠루비정과 펠루비서방정 등 펠루비 시리즈는 유비스트(UBIST) 기준으로 2022년 412억원, 2023년 475억원에 이어 2024년 622억원의 원외처방액을 기록하며 국내 1위 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 확고히 자리매김했다. 새롭게 출시한 펠루비에스정은 펠루비 시리즈의 성공에 안주하지 않고 단점을 개선해 경쟁력을 더욱 높였다. 펠루비프로펜에 '트로메타민'염을 추가해 용해도를 대폭 개선하고 위장장애 부작용을 낮춘 점이 특징이다.
◆동국제약, 센텔리안24 '마데카 크림' 신년 에디션 2종 출시

동국제약이 새해를 맞아 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 마데카 크림 신년 에디션 2종을 출시했다고 13일 밝혔다. 이번에 출시한 제품은 '마데카 크림 뉴센스 에디션'과 '마데카 크림 트레디셔널 에디션'으로 브랜드 베스트셀러이자 프리미엄 토탈 안티 에이징 크림인 마데카 크림을 포함한 기획세트다. 마데카 크림 뉴센스 에디션은 마데카 크림 타임 리버스와 피부와 편안한 마사지 효과를 제공하는 괄사를 함께 구성해 일상 속 힐링을 선사한다. 마데카 크림 타임 리버스는 5가지 특허 기술의 융합으로 병풀 유래 핵심성분인 센텔라아시아티카 정량추출물(TECA)의 안정적인 탑재와 진화된 흡수력으로 TECA의 힘을 온전히 전해주는 핵심성분 'NEW 활성-TECA'가 적용됐다. 마데카 크림 뉴센스 에디션 패키지는 2025년 뱀띠 해를 기념해 뱀을 상징하는 요소를 현대적으로 재해석한 디자인을 적용했다. 뱀 비늘 패턴을 모티브로 고급스러움을 강조했으며, 자연스러운 곡선의 괄사는 뱀의 유연한 움직임과 치유력을 연상시킨다.
◆GC녹십자, '그린노즈플러스 연질캡슐' 리뉴얼 출시

GC녹십자가 '그린노즈플러스 연질캡슐'(그린노즈플러스)을 리뉴얼 출시했다고 13일 밝혔다. 그린노즈플러스는 카페인무수물을 첨가해 기존 제품 대비 졸음 부작용이 적고 코감기 증상 완화에 효과가 빠른 점이 특징이다. 또 항히스타민제인 클로르페니라민말레산염이 함유돼 콧물 증상 완화에 효과가 있으며 항콜린제인 벨라돈나총알칼로이드가 첨가돼 콧물 및 기관지 분비물 감소에 효과적인 일반의약품이다. 특히 기존 제품 대비 카페인무수물이 함유됐는데 각성효과를 제공해 항히스타민제 제품이 가지는 졸음 부작용을 줄였다. 그린노즈플러스는 연두색 타원형 연질캡슐 제형으로 만 15세 이상 및 성인이 1회 1캡슐, 1일 3회 매 식후 복용하면 된다.
◆대웅, 오가노이드 대량 생산 개발 산업부 과제 선정

대웅이 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 재생의료 분야의 핵심 기술로 평가받는 '오가노이드 재생 치료제 대량생산 기술 개발' 과제가 선정됐다고 13일 밝혔다. 오가노이드는 우리 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직을 의미한다. 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 '오가노이드 재생 치료제'라고 한다. 주로 심장, 간, 신장 등 주요 장기나 조직의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고 치료가 어려운 난치병에 활용될 수 있다. 이번 과제는 총 3개의 세부 과제로 이뤄져 있다. 1세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산을 위한 핵심 소재 및 배양 용기 개발을 목표로 하며 2세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링 및 품질평가용 핵심 부품 개발에 집중한다. 마지막으로 3세부 과제는 고품질 오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 개발을 다룬다. 이 중 대웅은 1세부 주관기업의 총 책임 기관이자 3개 세부 과제 전체를 총괄한다.
◆박셀바이오, 유한양행과 박스루킨-15 판매 업무협약 체결

박셀바이오가 유한양행과 반려동물 면역항암제 박스루킨-15의 국내 판매 및 유통을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 박셀바이오는 박스루킨-15의 적응증 확대 등 연구개발을 지속하며 신약을 공급하고 유한양행은 동물의약품 전문 마케팅 조직과 전국적인 유통망을 활용해 앞으로 3년 동안 국내 시장에서 독점적으로 박스루킨-15의 마케팅과 판매를 담당하는 내용이다. 지난해 8월 국내 최초의 반려견 전용 유선종양 면역항암제로 품목허가를 받은 박스루킨-15는 이번 협약으로 출시 단계에서부터 유한양행의 전국적인 동물의약품 유통망을 공급망으로 확보할 수 있게 됐다.
◆유틸렉스, JP모건 바이오 파트너링 참가

유틸렉스가 미국 샌프란시스코에서 열리는 '바이오 파트너링(BIO Partnering at JPM)'에 참가한다고 13일 밝혔다. 13일부터 16일까지 열리는 바이오 파트너링은 잠재적인 파트너 및 투자자 등과 비즈니스 기회를 찾는 기업들에 1대 1 파트너링을 제공한다. 글로벌 바이오 기업 및 투자자들이 다양한 기술제휴 및 연구 협력, 투자 유치 등을 논의하는 JP모건(JPM) 헬스케어 콘퍼런스와 연계돼 행사가 개최되는 JPM 주간(위크)에 열린다.유틸렉스는 핵심 파이프라인으로 GPC3를 타깃하는 CAR-T 치료제 EU307과 VSIG4 타깃 항체치료제 EU103의 임상을 진행하고 있다. 이 중 고형암 전문 Armored 4세대 CAR-T 플랫폼인 EU307은 Armoring 플랫폼 기술 중 하나인 IL-18으로 간암을 대상으로 하고 있다. 유틸렉스는 바이오 파트너링 현장에서 해당 파이프라인 소개 및 CAR-T 플랫폼 사업 전략과 사업화 방안제시를 통해 협력 기회를 모색할 예정이다.
◆동아제약, '써큐란 아르기닌6000' CU편의점 단독 출시

동아제약이 '써큐란 아르기닌6000'을 CU편의점에서 판매한다고 13일 밝혔다. 아르기닌은 신진대사와 단백질 합성에 관여하며 운동능력 개선, 면역 기능, 피로회복, 활력증진 등에 도움을 줄 수 있다. 써큐란 아르기닌 6000은 L-아르지닌 6000mg을 담은 제품으로 아르기닌 특유의 비린 맛을 보완하기 위해 블루베리 맛을 더해 섭취의 부담을 줄였다. 비타민 B6, 나이아신, 아연도 각각 1일 영양 성분 기준치 대비 1000%함량으로 포함돼 있다. 특히 이번 신제품은 사격 국가대표 김예지 선수와 협업한 패키지로 선보인다. 2024 파리 올림픽 이후 긍정적이고 파워풀한 에너지를 전파하고 있는 김예지 선수의 집중력을 모티브로 해 일명 '예지력 아르기닌'이라는 별칭을 붙였다. 써큐란 아르기닌6000은 휴대와 보관이 용이한 액상 스틱 형태로 간편하게 섭취가 가능하다.
◆노을, 주력 AI 의료기기 영국 사용 등록 완료

노을이 마이랩 플랫폼과 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기‧카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다. 영국에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 해 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 올 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번 MHRA에 등록한 제품은 마이랩 플랫폼과 혈액 분석, 자궁경부세포검사, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab Cartridge BCM‧ miLab Cartridge CER‧miLab Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix) 등 노을 주력 제품 라인 전체다. 노을의 miLab BCM은 전 세계적으로 약 6억8000만건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 계열 내 최초(First-in-Class) 제품이다. miLab CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직 제품과 함께 사용 권고됐다.
◆차앤맘, '뽀로로' 콜라보 기획세트 출시

차바이오F&C의 가족 피부건강 솔루션 브랜드 '차앤맘(CHA&MOM)'이 국내 대표 아동 애니메이션 '뽀롱뽀롱 뽀로로' 극장판 콜라보레이션 기획세트를 출시했다고 13일 밝혔다. '차앤맘x뽀로로 콜라보기획세트'는 ▲피토세린모이스처 로션 ▲피토세린인텐스 크림 ▲피토세린하이드로 헤어&바디워시등 베이비 스킨케어 제품 3종으로 구성됐다. 이 제품들은 차바이오그룹의 피부과학 전문가들이 개발한 독자 성분 '피토세린'을 담아 아이 피부의 진정과 보습에 도움을 준다. 이번 기획 세트는 3종 제품을 담은 패키지에 극장판 뽀로로 캐릭터를 적용해 '보습은 우리가 지킨다'는 메시지를 담아 소장 가치를 더했다. 뽀로로 캐릭터들의 사랑스러운 모습을 일러스트 패턴으로 제작한 한정판 멀티 가운도 함께 포함됐다. 이번 콜라보레이션은 이달 2일 개봉한 '뽀롱뽀롱 뽀로로'의 극장판 애니메이션인 '바닷속 대모험'에 맞춰 기획됐다. 바닷속 대모험은 뽀로로의 9번째 극장판 신작으로 개봉 이틀 만에 관객수 11만을 돌파하며 전체 애니메이션 박스오피스 1위를 차지했다. 뽀롱뽀롱 뽀로로는 2003년 처음 방영된 이래 영유아들의 선풍적인 사랑을 받으며 국내는 물론 세계적으로도 널리 알려진 애니메이션이다.
◆신테카바이오, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

신테카바이오는 미국 샌프란시스코에서 개최되는 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'와 '바이오텍 쇼케이스 2025'에 참가해 파트너링 미팅을 진행한다고 13일 밝혔다. 신테카바이오는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스와 함께 열리는 바이오 파트너링(BIO Partnering at JPM)과 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase)에 참가한다. 이를 통해 글로벌 제약사와 바이오텍 등을 상대로 '전주기 AI 신약플랫폼' 및 '차세대 융합형 언어모델 기반 100억개 화합물 버추얼스크리닝'인 서비스형소프트웨어(SaaS)를 선보이고 잠재 협력사 확보를 위한 파트너링에 나선다. 특히 최준혁 뉴욕법인장과 현지 팀원, 그리고 한국에 정종선 대표이사가 직접 참석해 파트너링에 참여한다. 정종선 대표는 "이번 JP모건 헬스케어-바이오텍 쇼케이스를 시작으로 글로벌 컨퍼런스 및 파트너링에서 올해 먹거리를 모두 확보한다는 목표로 총력을 다할 예정"이라며 "새롭게 준비한 SaaS는 고객사가 원하는 플랫폼 서비스만 사용할 수 있게끔 모듈화해 AI신약 플랫폼 서비스에 대한 진입장벽을 낮추고 접근성을 높여 고객사들의 도입 시도가 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.
◆리가켐바이오, 'LNCB74' 美1상 첫 환자 투여 완료

리가켐바이오사이언스는 항체 파트너사 '넥스트큐어(NextCure, Inc.,)'와 공동개발 중인 'LNCB74(B7-H4 ADC, LCB41A)'의 다수의 암종을 대상으로 한 1상 임상시험 첫 환자 투약을 개시했다고 13일 밝혔다. 작년 12월 넥스트큐어는 미국 식품의약국(FDA)로부터 LNCB74의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. LNCB74는 리가켐바이오와 넥스트큐어가 공동개발 중으로 넥스트큐어의 암세포 특이적으로 과발현되는 B7H4단백질을 표적하는 항체와 리가켐바이오의 차세대 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼이 결합된 항암치료제다. 미충족 의료수요가 높은 유방암 및 부인과암종(난소암, 자궁내막암 등)을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 한다. 이번 임상은 리가켐바이오의 자회사 ACB의 임상전문가들과 협력 하에 넥스트큐어가 주도하며 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국에서 진행된다. 임상시험은 1a상 용량증대시험 이후 1b상 용량확대시험이 진행될 예정이다.
◆동아ST-메쥬, CES 2025서 '하이카디' 부스 운영

동아ST와 메쥬가 'CES 2025'에서 '하이카디' 전시 부스를 운영했다고 13일 밝혔다. CES 2025는 지난 7일부터 10일까지 미국 라스베이거스 컨벤션센터에서 열렸다. CES 2025는 미국 소비자기술협회가 주관하는 세계 최대 규모의 전자제품 박람회다. 전 세계 160개국에서 4000여개 기업이 참여했으며 핵심 트렌드로 디지털 헬스케어가 주목받았다. 동아에스티와 메쥬는 행사 부스에서 실시간 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스', 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 '하이카디플러스 H100'을 비롯해 일상 생활에서 수면의 질을 확인할 수 있는 '하이카디 슬립(HiCardi Sleep)', 소아 및 청소년, 노년 대상의 건강 모니터링 장비 '하이카디 클립(HiCardi Clip)', 일상 생활에서 다양하게 활용할 수 있는 '하이카디 코어(HiCardi Core)'를 새롭게 공개했다. 또 국가연구개발사업을 통해 개발 중인 홈스피탈(Homespital) 서비스 시스템을 모니터로 시연했으며 다수의 해외 기업과 협력 방안을 논의하며 하이카디의 해외 시장 진출 가능성을 모색했다.
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