[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 삼성바이오로직스가 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 37301(규범준수경영시스템) ▲ISO 27001(정보보호 관리체계) ▲ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 8일 밝혔다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 최초로 규범준수경영시스템 'ISO 37301' 인증을 획득하며 준법경영 역량을 인정받았다. 'ISO 37301'은 기업의 준법경영 프로세스와 정책이 국제표준에 부합해 체계적으로 구축 및 운영되고 있는지 평가하는 인증 제도다. 삼성바이오로직스는 규범준수경영시스템 인증을 획득함에 따라 지속적으로 변화하는 비즈니스 규제 환경에 더욱 효과적으로 대응할 수 있게 됐다는 설명이다. 또 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호 관리체계 'ISO 27001' 인증 및 2022년 획득한 클라우드 보안관리체계 'ISO 27017' 인증을 갱신하며 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 다시 한 번 인정 받았다. 글로벌 CDMO 업계 내에서 최고 권위 정보보호 국제 표준인 'ISO 27001', 'ISO 27017'을 모두 획득한 기업은 삼성바이오로직스가 유일하다.

◆LG화학, 미용필러 '와이솔루션' 리더스 포럼 개최

LG화학이 히알루론산 필러 '와이솔루션(Y-SOLUTION)' 핵심 의료진(KOL)들을 초청해 제품 강점·브랜드 정체성을 심도있게 논의하는 리더스 포럼을 개최했다고 8일 밝혔다. 이 자리는 메디컬 에스테틱 분야 리더로서 품질과 안전성을 제품 선택의 최우선 기준으로 삼는 고객들의 목소리를 글로벌 사업 전략에 반영하기 위해 마련됐다. 와이솔루션은 LG화학이 기존 필러 이브아르보다 히알루론산의 점성과 탄성을 높여 2018년 출시한 새로운 필러 라인업으로 LG화학의 독자적인 S-HICE 가교기술(Sync-High concentration equalized cross-linking technology)이 반영된 제품이다. 이 기술은 생체 유래 물질인 히알루론산의 높은 생체친화성을 위해 화학물질인 가교제 첨가량을 최소화한 것으로 적은 가교제로 볼륨개선 효과를 내는 것이 특징이다. 이날 의료진들은 와이솔루션의 경쟁력으로 고객과의 신뢰 관계 구축을 위한 지속적인 연구개발 투자를 꼽았다. LG화학은 이날 이브아르와 와이솔루션은 원료부터 완제품까지 모든 생산 공정을 LG화학의 기술력으로 까다롭게 제조하고 있고, 자체 수립한 엄격한 품질 관리 기준을 준수하고 있다고 강조했다.

◆수젠텍, '독일 Medica 2024' 참가

수젠텍이 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 전시회 MEDICA 2024에 참가해 다양한 제품을 소개한다고 8일 밝혔다. 이번 수젠텍이 참가한 MEDICA 전시회는 스마트 헬스케어 및 원격 진료 시스템·혁신적 영상진단장비·최정밀 의료기기 등 다양한 카테고리의 제품이 출품되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회다. 이번 MEDICA 2024의 메인 테마는 디지털 헬스, 실험실 및 진단·피지오테크·소모품·의료기기 및 기술 등 5개로 선정됐다. 수젠텍은 이번 전시회에서 ▲알러지 진단 장비 및 시약 ▲개인용 여성호르몬 진단 헬스케어 플랫폼 ▲신속항원진단키트 등의 체외진단 솔루션을 소개한다. 수젠텍의 알러지 진단기기 'S-Blot 2 Easy'는 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화 제품으로 중소형 병원에서 시행하는 알레르기 검사에 최적화된 제품이다. 이 제품은 최대 12개의 샘플을 한 번에 검사할 수 있다. 진단 시약 'SGTi-Allergy Screen'은 국가별 발생하는 주요 알레르기 패널을 맞춤 설계해 공급할 수 있도록 지원한다. 또 동물 알러지 진단분야의 진출을 본격화해 글로벌 파트너사들과 향후 사업계획 등을 논의할 예정이다.

◆제놀루션, 중소기업기술혁신 연구개발과제 선정

제놀루션이 중소벤처기업부가 주관하고 중소기업기술정보진흥원이 시행하는 중소기업기술혁신 연구개발과제에 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 선정과제는 '암 진단 검사를 위한 인체 유래물로부터 세포외 소포체(엑소좀) 분리 및 추출 일체형 자동화 플랫폼 개발'이다. 중소벤처기업부는 본 과제를 통해 중소기업의 혁신적 연구개발(R&D) 역량을 강화하고 기술개발과 사업화 과정을 지원함으로써 기업의 스케일업을 돕는 것을 목표로 한다. 제놀루션은 이 과제를 통해 엑소좀 분리를 통한 암 진단 검사 관련 기술을 개발하여 국내외 암 진단 시장에서 경쟁력을 확보할 계획이다. 이번 연구개발과제는 2026년 12월까지이며 총 예산 6억4000만원 규모로 진행된다. 한편 제놀루션은 올해 총 69억 원 규모의 4건 연구개발 국책과제에 선정됐다.

◆압타머사이언스, 증권신고서 효력 발생…연내 신약 임상 돌입

압타머사이언스가 약 200억원 규모의 주주배정 유상증자 증권신고서 효력이 발생했다고 8일 밝혔다. 주당발행가액은 1617원이며 총 발행주식수는 123만 주로 납입일은 다음달 12일이다. 자금조달이 성공적으로 마무리될 경우 법인세비용 차감 전 계속사업 손실 비율이 50% 미만으로 개선돼 관리종목 지정 리스크가 해소될 전망이다. 압타머사이언스는 이번 유상증자를 통해 조달한 자금으로 기업의 재무구조 개선과 함께 압타머 기반의 혁신 신약 파이프라인의 사업화에 집중할 예정이다. 그에 따라 회사의 주력 제품인 ApDC (Aptamer-Drug Conjugate, 압타머-약물 접합체) 간암 치료제 'AST-201'의 국내 임상을 연내 착수한다. 지난 10월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획서(IND)를 승인 받은 이후 2개 병원으로부터 생명윤리심의위원회(IRB)를 통과하며 발빠르게 진입하고 있다. 사전에 각 병원의 시험책임자들과 일정을 조율해둔 덕분에 행정절차와 환자 모집까지 패스트트랙(fasttrack)으로 진행하고 연말부터는 본격적으로 임상 투약을 시작한다는 계획이다.

◆사이노슈어 루트로닉, 'CYNOSURE LUTRONIC APAC SUMMIT 2024' 개최

사이노슈어 루트로닉이 태국 방콕에서 사이노슈어 루트로닉의 과거와 현재, 미래를 잇는 'CYNOSURE LUTRONIC APAC SUMMIT 2024'을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 행사는 사이노슈어 루트로닉이 합병을 발표한 이후 APAC에서 개최한 첫 공동행사다. '미래를 개척하는 첫걸음'이라는 주제로 다양한 연구와 임상 사례를 통해 회사의 우수한 기술을 알리고 환자 시술 결과를 지속적으로 개선하겠다는 취지에서 마련됐다. 행사에는 아시아태평양 지역 핵심 고객 500여명이 참여해 헐리우드 스펙트라·더마브이·피코슈어 프로 등 회사의 주요 제품을 접했다. 또 미국의 에밀 탕게티(Emil Tanghetti)·태국의 니왓 폴니콘(Niwat Polnikorn)·일본의 고노 다로(Taro Kono)·홍콩의 헨리 찬(Henry Chan) 등 아시아태평양·북미·독일 등에서 초청된 다국적 연사 29명이 색소 침착·기미·여드름·혈관성 병변·리프팅 등 주요 피부 미용 시술 분야에 대한 최신 임상 결과와 시술 프로토콜을 공유했다.

◆에이비엘바이오, PEGS Europe서 '그랩바디-T' 발표

에이비엘바이오가 스페인 바르셀로나에서 진행된 '제16회 유럽 단백질 및 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe)'에 참석했다고 8일 밝혔다. PEGS Europe은 업계 전문가와 전세계 제약·바이오 기업이 모여 단백질 및 항체 공학에 대한 전문 지식과 최신 정보 등을 공유하는 유럽 최대 행사다. 이번 행사에는 에이비엘바이오 이상훈 대표가 직접 '항체 기반 항암제의 효능과 안전성 향상(Antibody-based Cancer Therapies: Overcome Efficacy and Toxicity Challenges)' 세션에서 회사의 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'를 구두 발표했다. 발표 제목은 '종양미세환경에서만 4-1BB를 통해 T 세포를 활성화하고 우수한 효능과 안전성 프로파일을 보인 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(4-1BB T cell Engaging BsAb (Grabody-T) Activated T Cells only in the Tumor Microenvironment and Demonstrated Superior Efficacy and Safety Profile)'다. 그랩바디-T는 4-1BB 단일항체의 한계를 극복하기 위해 이중항체 구조로 개발됐다. 이중항체의 경우 Claudin18.2, HER2 등의 종양 항원도 동시에 표적해 암 세포가 발현한 종양미세환경에서만 T 세포가 활성화되도록 설계할 수 있다고 회사는 설명했다.

◆유비케어, EMR 업계 최초 AI 컨텍센터 시스템 구축

유비케어가 전자의무기록(EMR) 업계 최초로 AI 컨텍센터(Artificial Intelligence Contact Center, AICC) 시스템을 구축했다고 8일 밝혔다. AICC는 AI 기술을 활용해 고객 상담을 지원하는 지능형 고객센터다. AICC를 활용하면 단순 안내와 반복적인 상담 업무를 제공했던 콜센터 업무를 넘어 AI 기반의 혁신기술을 접목한 체계적인 고객관리와 개인화된 상담 서비스가 가능하다. 유비케어는 AI 컨텍센터 구축을 통해 지속적으로 증가하고 있는 의사랑 사용 고객과 직접 소통하는 상담 업무를 보완하고 통화기록(Call Log) 분석 등을 통해 고객 서비스 품질을 높일 방침이다. AICC의 핵심기능인 음성정보에서 문자정보로 자동 변환하는 기능을 통해 상담 중 발생된 이슈 키워드를 기반으로 문의사항 처리를 위한 지식과 정보가 상담원에 자동 매칭되어 제공될 예정이다. 이를 통해 고객의 요청에 보다 신속한 문제 해결과 서비스 대응력을 강화할 것으로 기대된다. 또 챗봇을 활용한 신규 서비스 채널 확장 등을 제공해 서비스 접근성과 업무 효율성도 개선할 방침이다.

◆클래시스, 글로벌 파트너십 강화 위한 해외 의료진 초청행사 성료

클래시스가 더케이호텔 가야금홀에서 해외 의료진 대상 심포지엄 'Expanding Possibilities Together'을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 행사는 '코리아더마 2024 Korea Derma 2024)' 첫날에 맞춰 열렸으며 약70명의 클래시스 해외 사용자와 의료업계 주요 인사가 참석했다. 클래시스는 이번 심포지엄 행사에서 지난 10월 마무리한 이루다와의 합병으로 통합법인으로 새롭게 도약하는 클래시스의 비전과 향후 전략을 공유했다. 해외 주요 의료진을 대상으로 단독으로 진행된 이번 행사를 통해 클래시스의 글로벌 유저 네트워크를 강화해 향후 시장 점유율 확대를 위한 기반을 마련하고자 했다는 게 회사의 설명이다. 클래시스 관계자는 "이번 행사는 클래시스와 이루다의 합병으로 인한 시너지 효과와 앞으로의 성장 전략을 해외 파트너들과 공유하는 중요한 자리"라며 "합병에 대한 높은 기대로 대거 참석한 해외 유저들과의 유대 강화를 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 더 넓은 고객층에 다가갈 기반을 마련하고자 한다"고 밝혔다.

◆한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 HL161 개발 계획 발표

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트가 3분기 실적 보도자료를 통해 개발중인 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 계획과 추가 적응증을 발표했다고 8일 밝혔다. HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 '로이반트(Roivant Sciences)'에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS (이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다. 먼저 현재 진행되고 있는 바토클리맙 중증근무력증(MG) 3상 임상시험 탑라인(Top-line) 결과와 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 2b상 초기 데이터는 예정대로 2025년 1분기 내 발표 예정이다. 갑상선안병증(TED) 3상의 탑라인 결과는 2025년 하반기 발표로 변경됐다. 두 번째 FcRn 항체인 HL161ANS에 대해서는 5건의 임상시험계획서(IND) 제출을 완료했으며 2025년 1분기까지 최대 5개의 등록 임상(Pivotal trial)에 진입할 계획이다. 이에 따라 연내 첫번째 적응증인 그레이브스병에 대한 등록임상을 개시할 예정이다.

◆휴젤, 튀니지 의료진 초청 'H.E.L.F 글로벌 워크샵' 성료

휴젤이 최근 튀니지 의료전문가(HCPs)를 대상으로 진행한 'H.E.L.F. Global Expert Workshop'을 성공적으로 개최했다고 8일 밝혔다. 'H.E.L.F. Global Expert Workshop'은 휴젤의 대표적인 글로벌 학술 포럼인 H.E.L.F(Hugel Expert Leader's Forum)의 세부 프로그램 중 하나로, 해외 미용ᆞ성형 분야 의료전문가 초청 세미나다. 글로벌 의료진과의 적극적인 소통을 통한 학술 교류를 위해 마련됐다. 휴젤의 히알루론산(HA) 필러 관계사인 아크로스와 함께 진행한 이번 행사에는 튀니지 의료진 15명이 참석했으며 국내 클리닉 투어 및 강의로 프로그램이 구성됐다. 먼저 연자로 참석한 박주혁 더힐피부과의원 원장은 '안면부를 위한 HA필러 시술 테크닉'에 대한 이론 강의를 실시했다. 이후 휴젤 HA필러 브랜드 '더채움(수출명: 리볼렉스, Revolax)'을 활용한 현장 시연(Live-demo)을 선보이며 참석자들의 이해를 도왔다. 박 원장은 안면 부위를 자연스럽게 개선하는 HA필러 시술 노하우와 최신 에스테틱 트렌드를 함께 소개하며 휴젤 제품력 및 국내 의료 서비스 수준에 대한 신뢰도를 높였다고 회사는 설명했다.

◆젠바디, 필로시스 인수 마무리…혈당사업 박차

젠바디가 혈당사업 강화를 위해 투자계약을 체결한 회생절차 진행 기업 필로시스가 수원회생법원 제3부로부터 회생절차 종결 결정을 받아 인수를 공식적으로 마무리했다고 8일 밝혔다. 필로시스는 혈당측정기와 혈당측정 스트립 생산을 주력으로 해온 20년 역사의 기업이다. 그동안 코로나19 팬데믹으로 인한 수출 부진과 유동성 위기로 어려움을 겪었으나 젠바디의 적극적인 인수로 새로운 도약의 기회를 맞이하게 됐다고 회사는 설명했다. 젠바디는 이미 몇 년 전부터 혈당사업을 준비해 왔으며 올 상반기에는 자체 개발한 자가혈당측정기 '컨피글루(ConfiGlu) G1'과 혈당측정 스트립을 출시했다. 이번 필로시스 인수를 통해 젠바디는 필로시스의 영업 및 기술적 노하우를 더해 혈당사업을 가속화할 계획이다. 필로시스 역시 젠바디의 해외 영업망과 제조 인프라를 통해 해외 시장을 보다 적극적으로 공략하고 그동안 유동성 문제로 미뤄왔던 생산시설 투자도 재개할 예정이다. 한편 젠바디는 최근 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했으며 내년 초 상장예비심사 신청서를 한국거래소에 제출해 상장을 본격화할 예정이다. 상장주관사는 한국투자증권이다.