[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 개발중인 mRNA 항암백신의 후보물질을 특허 출원하기로 했다고 30일 밝혔다. 디엑스앤브이엑스는 최근 정부의 예비타당성 면제를 통한 대규모 'mRNA 백신 국산화 지원사업'에 맞춰 연구개발을 가속화하기 위해 올해 내에 mRNA 항암백신의 물질 특허를 출원할 계획이다. 디엑스앤브이엑스는 자체 개발한 원형 mRNA 항암백신 후보물질의 적응증을 삼중음성 유방암과 같은 난치성 암으로 확장하고 생산 공정을 개선해 백신 개발의 속도를 높이기로 했다. 삼중음성 유방암은 유방암의 삼중마커에 대해 모두 음성을 보여 기존 항암제의 효과가 떨어지는 유방암이다. 전체 유방암의 약 16%를 차지하는 의학적 수요가 충족되지 않는 대표적인 암이다. 디엑스앤브이엑스는 정부의 독자적인 mRNA 백신 사업에 자신감을 보인 이유로 최근 DXVX가 개발 중인 항암백신 후보물질의 효과와 높은 상업화 가능성을 두고 있다. 항암백신 후볼물질의 흑색종에서의 전임상 효과를 확인했으며 포항공대와 공동 개발중인 mRNA 백신의 필수 전달체인 지질나노입자(LNP) 기술과 최근 영입한 글로벌 석학 조남준 교수가 설립한 루카에이아이셀의 독자적인 LNP 기술의 활용 가능성 등이다.

◆덴티스 '서지컬 테이블', CE 인증 획득

덴티스의 서지컬(수술실) 테이블 'LUVIS(루비스) ST500'이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 지난 1월 공식 출시한 덴티스의 LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 수술실(OR) 솔루션 사업을 위해 개발한 첫 제품으로 덴티스 메디컬 사업부 의료기기연구소 내 OR 개발실에서 자체 개발했다. LUVIS ST500은 전동식 컨트롤로 위치를 자유롭게 조정하고 안정적인 고정력을 갖는 등 국내 최상급 사양으로 집도의의 원활한 수술 부위 노출 및 접근과 수술 진행을 돕는다. 회사는 기존 수술등과 연계한 매출 시너지를 기대하고 있으며 루비스 브랜드가 가진 인지도 및 경쟁력을 바탕으로 OR 솔루션으로 사업을 빠르게 확장할 계획이다. 앞서 LUVIS ST500는 8월 16일자로 미국 식품의약국(FDA) 등록 절차를 완료했으며 이번 CE 인증까지 더해 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 모두 마쳤다고 설명했다. 덴티스는 이에 더해 사업 다각화 전략에 따른 신제품인 ▲동요도 측정기 ▲무통마취기 ▲치과 유니트체어 등도 FDA 및 CE 인증 절차를 연내 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

◆제이엘케이, 美 진출 타깃 CT 솔루션 'JLK-SDH' 출시

제이엘케이가 올해 본격적인 미국 진출 계획의 일환으로 현지에서 수요가 많은 컴퓨터 단층촬영(CT)영상 기반 뇌 경막하 출혈 분석 솔루션 'JLK-SDH'를 새롭게 출시한다고 30일 밝혔다. JLK-SDH는 뇌를 둘러싸고 있는 경막 내부 혈관의 파열로 인한 출혈을 진단할 수 있는 솔루션으로 주로 낙상이나 교통사고 등 외상으로 인해 발생하는 경막하 출혈 환자의 신속하고 정확한 병변 분석을 위해 개발됐다. 일반적으로 경막하 출혈 환자는 두부 외상으로 응급실로 이송되는 경우가 빈번하기에 가장 먼저 CT 촬영을 진행해 진단을 하고 치료 계획을 수립하게 된다. 기존 출시된 뇌출혈 진단 솔루션인 JLK-ICH가 주로 전반적인 급성 뇌출혈 진단에 강점을 보인 반면 이번에 출시된 JLK-SDH는 CT에서 신호강도가 강하지 않아 정상 뇌와 구분이 어려운 아급성(subacute) 혹은 만성 경막하출혈 데이터 학습에 공을 들여 어려운 뇌출혈 진단에 강점이 있다고 회사 측은 전했다.

◆휴메딕스 지속형 골관절염 주사제 '휴미아', 대만 허가 획득

휴온스그룹 휴메딕스의 골관절염치료제 '휴미아(HUMIA)'가 최근 대만 식품의약국(TFDA) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 휴미아는 1회 투여로 6개월간 약효가 지속되는 지속형 골관절염치료제로다. 휴메딕스의 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산 기술을 접목해 정상인의 관절 활액 물성과 유사한 구조를 띄고 있다. 휴미아는 국내에서 지난 2019년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 취득하고 '하이히알원스' 등의 이름으로 출시됐다. 휴메딕스는 이번 TFDA 인증 획득으로 갈수록 치열해지는 대만 골관절염치료제 시장에서 유리한 위치를 차지하게 됐다. 휴메딕스는 앞선 2022년 골관절염치료제 3회 주사 제형인 '하이히알 플러스'로 TFDA인증을 받고 꾸준히 수출 규모를 늘려왔다. 회사는 이번 휴미아의 인증 획득으로 대만 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이라고 밝혔다.

◆클래시스 '볼뉴머', 누적 판매 1000대 돌파

클래시스가 비침습 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머가 누적 판매량 1000대를 돌파했다고 30일 밝혔다. 클래시스에 따르면 볼뉴머는 이달까지의 글로벌 누적 판매량이 1000대를 넘어섰다. 2022년 11월 볼뉴머가 국내에 공식 출시된 이후 22개월 만에 이룬 성과다. 클래시스는 국내에서는 이미 누적 판매 대수 500대를 돌파했으며 해외에서는 ▲일본 ▲태국 ▲홍콩에서 현지 의사와 환자들 사이에 높은 만족도를 보이고 있다고 설명했다. 내달 중에는 해외에서도 판매량이 500대를 돌파하며 글로벌 트렌드를 이끌 것으로 전망된다는 게 회사의 관측이다. 볼뉴머는 기존 RF 장비와는 차별화된 수냉식 냉각 시스템을 적용했다. 또 볼뉴머는 권위 있는 학술지를 통해 안전성과 효과성을 입증한 자료가 다수 발간되고 있으며 시술 수도 빠르게 증가하고 있다고 회사측은 설명했다. 또 배우 김수현과 함께하는 마케팅이 본격적으로 진행되고 있다. 클래시스는 기존 볼뉴머 출시 국가의 판매 호조와 함께 신규 론칭 국가까지 더해지면 연말까지 볼뉴머의 누적 판매량은 1500대를 돌파할 것으로 기대하고 있다.

◆피플바이오, 알츠하이머 혈액검사 말레이시아 허가 취득

피플바이오가 말레이시아 보건복지부 산하 의료기기 규제 당국인 Medical Device Authority(MDA)로부터 알츠하이머병 혈액검사에 대한 정식 품목허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 지난 1월 말레이시아 최대 의료기기 유통회사이자 글로벌 헬스케어 기업인 'DKSH 말레이시아'와 공동사업개발 계약을 체결한 피플바이오는 이번 허가 취득을 계기로 말레이시아 시장에서 알츠하이머 검사 서비스 론칭에 박차를 가할 계획이다. 말레이시아는 총 인구 약 3400만명 중 약 7.5%가 65세 이상으로 고령화 사회에 진입했다. 특히 고령화 사회의 가장 두려운 질병인 알츠하이머병은 문진검사, MRI 등의 검사 후 전문의의 판단이 이뤄지는 것이 일반적인데 증상이 발현되면 되돌릴 수 없기 때문에 증상이 나타나기 전 바이오마커를 이용한 조기진단이 매우 중요하다. 이에 피플바이오의 알츠하이머병 혈액검사가 말레이시아의 알츠하이머 조기진단 솔루션으로써 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다고 회사는 설명했다.

◆동구바이오제약, 퀀텀점프를 위한 생산 인프라 고도화 나서

동구바이오제약이 안정적인 생산능력 확보를 위해 생산시설 투자를 지속적으로 진행해왔다고 30일 밝혔다. 특히 올해 진행된 생산시설 투자는 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설 리모델링을 통한 생산 용량 증대와 신규 제조설비 도입을 통한 생산품목 확대 및 생산 효율성 증진을 위한 것이다. 동구바이오제약은 올해 200억원 규모의 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장의 생산 인프라 확충의 마무리 단계를 진행하고 있다. 이에 따라 일부 시설은 이미 5월부터 가동을 개시했으며 엄격한 품질 관리를 위한 설비 검증 및 시운전 과정을 거쳐 오는 9월부터는 전면적인 생산 라인 가동에 돌입할 예정이다. 동구바이오제약은 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설의 리모델링을 통해 제형별로 기존대비 1.5배 수준의 생산 능력을 확보하게 된다. 또 하반기부터 당뇨병 치료제 등 신제품 생산을 위한 설비를 추가했다. 특히 당뇨병 치료제 생산을 위해 특별 설계된 생산라인의 구축으로 생산 속도를 기존보다 2배 이상 향상시켰다. 이러한 생산 설비 확충으로 동구바이오제약은 신제품을 효율적으로 생산할 수 있는 기반을 마련함과 동시에 제조 경쟁력을 확보하게 됐다.

◆SK바이오사이언스, 글로벌 보건 협력 리셉션 개최

SK바이오사이언스는 감염병혁신연합(CEPI) 주요 경영진이 감염병 확산 저지를 위한 초국가적 협력방안을 논의키 위해 내한함에 따라 '글로벌 보건 협력 리셉션'을 개최했다고 30일 밝혔다. 글로벌 보건 협력 리셉션은 정부·보건당국·국제기구 등의 협의를 통해 한국의 글로벌 대응 역할 및 효과적 국제 협력 전략을 논의코자 마련됐다. 행사에는 CEPI 제인 홀튼(Jane Halton) 의장, 리처드 해쳇 (Richard Hatchett) 최고경영자(CEO)를 비롯한 이사회 및 투자자위원회와 안재용 SK바이오사이언스 사장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다. 참석자들은 계속되는 코로나19 감염사례와 엠폭스 변이의 급속한 확산에 대한 우려가 커지는 상황에 공감하며 넥스트 팬데믹 대비를 위한 정부·국제기구·산업계·학계 등의 역할과 준비사항들을 긴밀히 논의하고 지속적인 협력을 다짐했다. 한편 SK바이오사이언스는 지난 2020년 6월 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 위한 시설사용계약(Capacity Reservation)을 체결하며 CEPI와 처음 인연을 맺었다. 이어 국산 코로나19 백신 스카이코비원을 개발하면서 본격적인 파트너십을 구축했다.

◆셀트리온 "자가면역질환 치료제·항암제 英서 고른 성장세"

셀트리온이 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 영국에서 자가면역질환 치료제 및 항암제를 아우르는 전 분야에서 강력한 성장세를 나타내고 있다고 30일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군은 올 1분기 기준 87%의 점유율로 영국 인플릭시맙 시장에서 처방 1위를 유지했다. 이중 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)가 14%를 차지했다. 램시마SC의 처방량이 늘면서 더욱 두드러진 듀얼 포뮬레이션(Dual formulation) 효과로 램시마 정맥주사(IV) 처방도 함께 늘어난 데다 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마IV로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 시너지가 극대화되면서 독보적인 점유율을 기록했다고 셀트리온은 설명했다. 램시마SC의 처방량 증가는 셀트리온 영국 법인이 램시마SC 세일즈 인력을 늘리고 환자 지원 프로그램 '셀트리온 커넥트'(Celltrion Connect)를 통해 배송 및 맞춤형 의료진 방문 교육 서비스 제공 등으로 환자 선호도를 높이는데 주력한 결과라는 게 회사측 입장이다. 셀트리온 영국 법인은 성장세를 지속해 올 연말까지 램시마SC만으로 점유율 20%를 넘긴다는 계획이다.

◆블루엠텍-사노피, 독감 백신 코프로모션 계약 체결

블루엠텍이 프랑스 최대 제약기업 사노피 한국법인과 독감백신 2종에 대한 코프로모션(Co-promotion) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약을 통해 블루엠텍은 생후 6개월 이상의 전 연령에서 접종 가능한 4가 독감백신인 '박씨그리프테트라주' 와 65세 이상을 위한 고용량 인플루엔자 백신인 '에플루엘다 테트라 프리필드시린지'를 블루엠텍의 유통 플랫폼인 '블루팜코리아'를 통해 판매하게 됐다. 블루팜코리아는 기존에도 사노피의 박씨그리프테트라주를 판매하며 블루팜 사이트 내 브랜드 인지도를 높여왔다. 한편 '에플루엘다 테트라'는 올해 국내 처음 유통되는 백신으로, 국내에 출시된 65세 이상 어르신을 위한 고면역원성 독감백신 중 유일하게 무작위 배정 임상시험(RCT)에서 표준용량 불활화 독감 백신 대비 우월한 예방 효능을 확인한 백신이라고 회사는 설명했다. 한편 블루팜코리아 사이트는 올해도 독감백신 사전판매를 통해 이미 100억 이상의 판매예약을 받았다.

◆네오이뮨텍, ICL 치료제 임상 위한 타입C 미팅 완료

네오이뮨텍이 특발성 CD4 림프구감소증(ICL) 치료제 개발을 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 타입C(Type C) 미팅을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다. 타입C 미팅은 FDA가 개발에 대한 조언을 제공하기 위한 공식적인 면담 제도 중 하나로 신약의 개발과 심사와 관련된 모든 문의가 가능한 미팅이다. 이번 미팅에서 네오이뮨텍은 ICL 적응증에 대한 가속 승인 가능성과 임상디자인에 대해 논의했다. ICL 적응증은 매우 희귀한 질환으로 특별한 원인 없이(특발성) 말초 혈액 내 CD4 림프구 수가 급격히 줄어들 때 진단이 된다. 정상적인 CD4 림프구의 수는 500~1500 cell/μL 범위이지만 ICL 환자의 경우 이 수치가 300 cell/μL 이하로 떨어지거나 총 T 림프구 수의 20% 미만으로 감소하게 된다. 이번 미팅을 통해 네오이뮨텍은 ICL 치료제로 개발 중인 NT-I7의 가속 승인(Accelerated Approval) 가능성에 대해 FDA의 긍정적인 의견을 확인했다고 설명했다. 특히 임상시험에서 'T 세포 증폭'을 대리 평가 변수(Surrogate Endpoint)로 설정하는 것에 대한 FDA의 긍정적 의견은 NT-I7의 임상 성공 가능성을 높이는 중요한 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

◆휴온스, 면역유산균 신제품 선봬

휴온스가 4중 기능성 건강기능식품 '엘루비 면역 이뮨 프로바이오틱스 와이셀라'를 출시한다고 30일 밝혔다. 면역 이뮨 프로바이오틱스 와이셀라는 면역 기능성 프로바이오틱스 'Weissella cibaria JW15'(JW15)와 장 건강 기능성 원료인 'B. animalis ssp. lactis'(B.lactis)를 더한 제품이다. JW15는 국내 최초이자 유일하게 식품의약품안전처(식약처)로부터 면역 기능성을 인정받은 프로바이오틱스다. B.lactis는 ▲배변활동 원활 ▲유산균 증식 및 유해균 억제 ▲장 건강에 도움을 줄 수 있음에 대한 식약처 기능성 인정을 받은 원료다. 주 원료인 JW15는 선천면역은 물론 후천면역까지 모두 관리가 가능하다. JW15는 한국인을 대상으로 인체적용시험을 실시했다. 그 결과 섭취 8주 후 면역기능 핵심지표인 ▲자연살해(NK) 세포 활성 증가 ▲사이토카인(IL-1β) 증가 ▲면역글로불린 G1(Ig G1) 증가 등의 항목에서 유의미한 개선을 입증했다. 한편 면역유산균 면역 이뮨 프로바이오틱스 와이셀라는 내달 1일 오전 6시50분 현대홈쇼핑을 통해 론칭 방송을 실시한다.

◆일동제약, 모델 손석구와 함께한 '아로나민' 새 TV광고 온에어

일동제약이 자사의 '피로회복제' 아로나민 골드의 하반기 마케팅 캠페인 전개와 더불어 배우 손석구를 모델로 한 후속편 TV광고를 선보인다고 30일 밝혔다. 아로나민 골드는 푸르설티아민을 비롯한 활성형 비타민 B군, 비타민 C·E 등이 함유된 일반의약품 비타민 영양제로 ▲육체피로·체력저하 ▲신경통·근육통·관절통(어깨결림 등) ▲눈의 피로 등에 효능·효과를 나타낸다. 새로운 TV광고는 2010년대부터 일관성 있게 유지해 온 슬로건인 '먹은 날과 안 먹은 날의 차이, 경험해보세요'를 2024년 버전으로 재해석해 아로나민을 복용한 경우와 그렇지 않은 경우의 서로 다른 모습을 보여주며 제품 효능과 차별점을 부각했다. 또 인체 형상의 그래픽을 활용해 관절과 근육 등 신체 부위별로 아로나민의 적응증을 나타내는 동시에 머리에서 온몸으로 에너지가 퍼지는 시각적 효과 처리를 통해 뇌세포막을 통과하는 활성비타민 B1(푸르설티아민)의 특성을 표현했다.

◆동국제약, '인사돌' 신규 TV-CF 온에어

동국제약이 잇몸약 '인사돌'의 신규 TV-CF를 온에어했다고 30일 밝혔다. 이번 CF는 광고 모델들이 인사돌에 대한 진솔한 의견을 전하는 인터뷰 형식으로 구성됐다. 특히 지난 2019년부터 2021년까지 모델로 활동해 소비자들에게 친숙한 배우 김승우를 재기용해 눈길을 끌었다. 신규 광고에서 이보영은 "인사돌? 좀 이른가 싶었는데 역시 인사돌하길 잘했어요"라며 인사돌이 노년층만을 위한 제품이 아니라 잇몸 관리가 필요할 때 언제든지 복용할 수 있음을 표현했다. 이어서 김승우는 "인사돌 좋아요. 잇몸 속부터 꽉 잡는 느낌"이라고 말해 잇몸 속 치아를 잡아주는 조직인 치조골을 강화시키는 제품의 효능을 강조했다. 마지막으로 최불암은 "좋아요, 잇몸이 편안하니까. 선택을 잘했죠"라고 말하며 선택에 대한 만족감을 전달했다. 한편 인사돌은 지난 1월 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득했다.