이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선·건선성 관절염·크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다. 

셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다. 최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장을 확대해 나간다는 방침이다.

◆넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 美 FDA 임상시험계획(IDE) 신청

넥스트바이오메디컬은 미국 식품의약국(FDA)에 근골격계 통증 색전 치료재 'Nexsphere-F™(넥스피어에프)'[KI1] 의 임상시험계획(IDE)을 제출했다고 31일 밝혔다. 

속분해성 근골격계 통증 색전 치료재인 넥스피어에프는 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2시간-6시간) 내 분해되는 속효성 미립구로 색전해 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시켜 통증을 감소시킨다. 비분해성 제품의 경우 피부 변색·괴사·시술 후 통증과 같은 부작용 발생하기에 차별성을 가져 시장에서의 많은 관심을 받고 있다. 

실제로 회사는 일본에서 800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다. 이번에 신청한 미국 임상은 다기관, 무작위 배정 후 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 108명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 

한편 넥스트바이오메디컬은 3분기 코스닥 상장을 계획하고 있으며 이번 상장에서 100만주를 공모한다. 공모 예정가는 2만4000~2만9000원, 공모 예정금액은 240억~290억원이며, 상장 주관사는 한국투자증권이다.

◆프리시젼바이오, 자회사 RSV 신속진단제품 美 FDA 정식 승인

프리시젼바이오의 미국 자회사 나노디텍이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 'Nano-Check™ RSV Test'의 미국 식품의약국(FDA) 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 31일 밝혔다. 

'Nano-Check™ RSV Test'는 기침·재채기·콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취하여 15분 이내 간편하게 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품으로 정식승인과 동시에 CLIA-Waiver 인증을 받아 전문 검사기관이 아닌 약국과 간이 검사소 등에서도 사용할 수 있다. 

 RSV에 감염된 생후 6개월 미만의 영아와 고령자의 경우 호흡 곤란이나 탈수가 발생하면 입원치료가 필요하며 면역 체계가 약한 성인도 중증 질환으로 악화될 가능성이 높아 조기 진단을 통한 치료가 중요하다. Nano-Check™ RSV Test는 미국 현지 임상을 통해 60세 이상 고령자에게도 사용할 수 있도록 적용 대상을 확대했다는 강점이 있다.

◆클래시스, 배우 김수현과 볼뉴머 모델 계약 태국까지 확장

클래시스가 배우 김수현과의 볼뉴머 브랜드 모델 계약 지역을 국내뿐만 아니라 태국까지 확장한다고 31일 밝혔다. 

고주파 의료장비 볼뉴머의 해외 브랜드 마케팅을 보다 적극적으로 펼치기 위한 계획의 일환이다. 아울러 클래시스는 내달 중순부터 전 세계적으로 K-드라마 열풍을 주도하고 있는 배우 김수현이 출연한 고주파 의료장비 볼뉴머의 새로운 광고 캠페인을 국내뿐만 아니라 태국까지 확장해, 볼뉴머의 브랜드 마케팅을 더욱 적극적으로 펼칠 계획이라고 밝혔다. 

클래시스는 올해 3월 태국에 고주파 의료 장비인 볼뉴머를 론칭했으며, 아시아태평양 고객 대상 심포지엄 단독 개최, 국제성형학회 아시아 지역 학술대회 참여, 대형 프랜차이즈 클리닉과의 협력 등 다양한 활동으로 태국 내 볼뉴머 브랜드 마케팅에 힘쓰고 있다.

◆수젠텍, ADLM 2024서 여성호르몬 관리 솔루션 소개

수젠텍이 미국 시카고에서 개최되는 '미국 진단임상학회 ADLM 2024에 참가해 펨테크 제품 슈얼리 스마트와 관련 서비스를 선보인다고 31일 밝혔다. 

ADLM(구 AACC)은 세계 최대 규모의 진단검사 분야 학술대회이자 박람회로 세계적 연구 결과가 발표되고 최신 진단 제품을 한 눈에 볼 수 있는 자리다. 올해는 약 780여개 기업이 참가한다. 이번 전시회에서 수젠텍은 다양한 진단분야 중 여성호르몬 관리 솔루션을 선보이며 독자적인 진단 기술을 알리는 동시에 각국 파트너사와의 협력을 강화할 예정이다. 

미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 슈얼리 스마트는 개인용 홈테스트 기반 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 소변으로 배란·임신·폐경 및 에스트로겐·프로게스테론을 포함한 총 5종의 여성호르몬 검사가 가능하며 모바일 앱으로 호르몬 패턴을 지속적으로 관리할 수 있는 수젠텍의 대표적인 펨테크 제품이다.

◆광동제약, 제주 환경정화 청년 플로깅 프로젝트 4기 참가자 모집

광동제약이 제주특별자치도개발공사, 사단법인 제주올레와 함께 청년 플로깅 프로젝트 '주스멍 도르멍' 4기 참가자를 모집한다고 31일 밝혔다. 

주스멍 도르멍은 '주우며 달리며'의 제주 방언으로, 환경을 위해 걷거나 뛰며 쓰레기를 줍는 활동을 뜻하는 '플로깅(Plogging)'을 위트 있게 담아낸 캠페인명이다. 제주 환경문제를 해결하고 지속적인 관심을 도모하기 위해 기획됐으며 현재까지 총 72명의 청년 환경리더를 양성했다. 

올해로 4번째를 맞이한 '주스멍 도르멍' 활동은 오는 9월26일부터 29일까지 3박 4일간 진행된다. 참가자들은 올레길 일대에서 플로깅 활동을 실시하고 제주올레 서명숙 이사장, 세이브제주바다 한주영 대표의 환경 교육을 수강하게 된다. 모집 대상은 만 19~30세의 제주 도내·외 청년 총 30명이며, 8월18일까지 포스터 내 QR코드를 통해 신청서를 제출하면 된다. 자세한 사항은 제주올레 공식 인스타그램 계정에서 확인할 수 있다.

◆동국제약, 필름형 숙취해소제 '이지스마트' 론칭

동국제약이 구강용해 필름 제형의 숙취해소제 '이지스마트'를 출시했다고 31일 밝혔다. 

이지스마트는 식품의약품안전처(식약처) 숙취해소 인체적용시험 가이드라인을 충족하는 국내 최초의 원료인 '아이스플랜트 복합농축액'을 함유한 숙취해소제다. 숙취설문지표 총 9개 문항 ▲숙취로 인한 불쾌감 ▲갈증 ▲피로 ▲두통 ▲현기증·기절 ▲식욕부진 ▲위장장애 ▲구역질 ▲심장떨림 모두 개선효과를 확인할 수 있었다는 게 회사의 설명이다. 

이지스마트는 구강 용해 필름 제형으로 출시돼 물 없이도 언제 어디에서나 간편하게 섭취가 가능하다. 달콤한 샤인머스켓 맛과 페퍼민트 향으로 부담 없이 복용할 수 있으며 음주 전후 1매씩 입천장에 붙여 천천히 녹여 섭취하거나 2매 연달아 복용해도 된다. 또 동국제약은 필름형 숙취해소제 이지스마트 신규 런칭을 기념해 온·오프라인 프로모션 행사를 진행한다. 내달 5일부터 11일까지는 네이버 '신상위크' 단독 온라인 선출시 행사를 통해 최대 62% 할인된 가격으로 만나볼 수 있다. 또 6일에는 네이버 라이브 방송을 진행한다.