[딜사이트 최령 기자] "미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해서는 안전성 관리가 무엇보다 가장 중요하다. 특히 관련 요건이 강화됐기 때문에 사업이 실패하거나 중단됐을 때는 펀딩(자금조달) 계획이 있어야한다"

크리스토퍼 파넬리 Sidley Austin LLP Global Life Sciences 변호사는 10일 한국바이오협회와 RX코리아(Reed Exhibitions Korea)가 주최하는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX 2024)에서 '美 FDA 규제 최신업데이트'를 주제로 한 전문 세션에서 이 같이 말했다.

파넬리 변호사는 임상시험이 중단되는 경우를 예시로 "단순히 안전성과 관련된 이슈만 살피는 것이 아니라 잠재적인 임상 제조 사이트를 방문하는 것이 중요하다"며 "결국 FDA가 담당하는 부분은 임상 중단 시 관련 데이터를 확보하고 그것을 컨트롤 하는 모습을 보여달라는 것"이라고 설명했다.

그는 "특히 세포 치료제의 경우 기존의 다른 약물들과는 다르게 기업들에게 많은 부담을 있는 것은 사실"이라며 "임상시험계획(IND) 제출 전부터 기업들은 많은 정보를 가지고 있어야 한다"고 강조했다.

이어 "테스트를 통해 안전성과 더불어 제품에 대한 품질을 살펴봐야 한다"며 "기업들이 자체적으로 1~3상 임상시험까지 제품에 대한 특징·효과·프로파일 등 철저한 속성 파악과 이해가 필수적"이라고 덧붙였다.

파넬리 변호사는 이어 최근 FDA 실사 동향이 ▲환경감시 ▲육안실사 ▲공정검증 ▲오염관리 전략 등이라고 밝혔다. 그는 "이 네 가지 요소를 고려하기 위해서는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)의 주요 요소가 무엇인지 이해해야한다"며 "공정한 유효성 평가가 중요하고 감염관리 전략 등의 요구사항이 있다"고 설명했다.

이에 더해 "FDA가 원하는 것은 결국 시판을 위한 제조 준비가 됐는지 파악하는 것이다"라며 "FDA의 기대치와 기업의 기대치 사이의 간극을 메우는 것이 중요하다"고 강조했다.

그는 또한 한국에 대한 FDA 검사에 대해 "코로나19 팬데믹 시기를 지나며 FDA 실사가 많이 이뤄지지 못했기 때문에 실사 관련 준비가 많이 느슨해진 것은 사실"이라며 "다만 건강기능식품과 화장품(자외선 차단제) 등도 약물에 대한 GMP 기준을 따라야 한다"고 짚었다.

파넬리 변호사는 이어 "한국은 더욱 더 중요한 글로벌 제조 공급 허브로 거듭나고 있기 때문에 향후 1~3년간 FDA 실사는 점점 더 많아질 것"이라며 "언제든 실사를 준비할 수 있는 조치를 취해야 한다"고 조언했다.