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알토스바이오로직스, 245억 투자 유치 外
유범종, 최광석, 최령 기자
2024.07.09 10:43:58

◆알토스바이오로직스, 245억 규모 투자 유치

[딜사이트 유범종, 최광석, 최령 기자] 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스가 245억원 규모 시리즈 B 펀딩을 완료했다고 9일 밝혔다. 회사에 따르면 지난해 12월부터 진행한 이번 시리즈 B 펀딩은 전환우선주(CPS)는 마그나인베스트먼트·솔리더스인베스트먼트·IBK 기업은행 등의 기관이 참여했다. 보통주는 스마트앤그로스 외 일반투자자가 참여하였다. 초기 바이오 회사의 펀딩이 어려운 요즈음 회사의 미래 발전 가능성을 신뢰한 투자자들의 전폭적인 지원 하에 투자를 원만히 마칠 수 있었다고 평가받고 있다. 이번 투자금은 노인성 황반변성 치료제 파이프라인인 OP-01의 개발에 주로 사용할 예정이다. OP-01은 항-VEGF와 Tie2 조절 물질을 결합한 다중항체 치료제다. 기존 항-VEGF 치료제가 일정 기간 이상 사용하게 될 때 발생하는 내성을 극복하고 누수가 심한 혈관의 일부 정상화를 가능하게 한다. 비슷한 다중항체 치료제인 Faricimab 대비 수 배에서 수십 배가 넘는 혈관 성장 억제 효과 및 Tie2 신호조절 활성도 등을 가지고 있다.


◆셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 英 품목허가 승인


셀트리온이 알레르기성 천식·만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청해 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트무버(First Mover)' 지위를 확보했다. 이번 허가로 영국에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.


◆GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 美 첫 출하

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GC녹십자가 혈액제제 '알리글로(ALYGLO)'의 초도 물량을 선적 완료했다고 9일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 처방집(Formulary) 등재를 위한 처방급여관리업체(PBM) 계약과 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. GC녹십자는 지난 1일 미국 내 대형 PBM과 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했으며 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국 및 유통사와도 계약을 완료했다. 회사는 PBM·전문약국·유통사 등 수직통합채널의 추가 계약을 통해 미국시장 공략을 위한 채널을 적극 확보해 나갈 방침이다.


◆브릿지바이오테라퓨틱스, 폐암 신약 후보물질 임상 1상 핵심 용량군 진입


브릿지바이오테라퓨틱스(브릿지바이오)가 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 1상 임상시험의 세 번째 용량군 투약 데이터 검토를 마치고 전문가 위원회의 권고에 따라 네 번째 용량군에 진입했다고 9일 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다. 해당 시험의 네 번째 용량군은 회사가 약물 유효성 확인을 기대하는 중·고용량군의 핵심 용량 범위에 해당한다. 특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다. 브릿지바이오는 지난 2021년에 BBT-207을 자체적으로 발굴했다. 비임상 실험 결과 BBT-207은 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이를 비롯하여 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력은 물론, 말기 비소세포폐암 치료에서 중요한 뇌전이 억제능을 나타냈다.


◆강스템바이오텍, 제대혈 줄기세포기반 재생의료 日 허가 신청


강스템바이오텍이 최근 일본 후생노동성에 제대혈 줄기세포를 기반으로 하는 1종 재생의료 허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 이를 통해 회사는 일본 의료기관에서 아토피 환자를 치료할 수 있도록 동종 제대혈 줄기세포를 생산·공급하게 된다. 일본 재생의료 시장은 자가지방줄기세포 기반 2종 재생의료가 대부분으로 줄기세포로써 동종 세포를 활용하는 1종 재생의료가 승인된 사례는 전무하다. 이에 강스템바이오텍은 일본 내 최초로 동종 제대혈 줄기세포 기반 1종 재생의료를 허가받기 위해 지난 4월 면역요법 항암치료 전문인 도쿄의 메디컬케어 그룹과 업무협약(MOU)을 체결했다. 일본의 메디컬케어 그룹은 강스템바이오텍이 그동안 진행한 임상시험을 통해 확보한 600명 이상의 안전성 데이터와 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설 및 설비 수준 등을 감안해 1종 재생의료 허가 신청 근거는 충분히 갖춘 것으로 판단했다. 1종 재생의료 허가에 대해 긍정적으로 전망했다.


◆에스티젠바이오, 바이오플러스-인터펙스 코리아 2024 단독부스 출전


에스티젠바이오가 서울 코엑스에서 개최되는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024(BIX2024)'에 단독부스로 출전한다고 9일 밝혔다. BIX 2024는 한국바이오협회와 리드엑시비션코리아(RX코리아)가 공동으로 개최하는 국내 최대 규모의 제약·바이오 전시회다. 에스티젠바이오는 지난해에 이어 2년 연속 후원사 및 단독부스로 출전하며 참관객들에게 에스티젠바이오의 성과와 비전을 공유한다. 또 부스 내 미팅 공간에서 잠재 파트너사 미팅을 통해 수주 확대에 나설 예정이다. 한편 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 있다. 약 9000L 규모의 원료의약품(DS) (세포배양 기반 항체의약품과 재조합 단백질)을 생산하는 설비와 프리필드시린지(PFS) 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다.


◆파마리서치, '리쥬란HB Plus' 싱가포르 론칭 심포지엄 개최


파마리서치가 이달 초 싱가포르 포시즌스 호텔에서 '리쥬란HB Plus' 론칭 심포지엄을 개최했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 현지 에스테틱 전문가 및 의료진 대상으로 '리쥬란HB Plus'의 기술력 및 시술 임상 경험을 공유하기 위해 진행됐다. 리쥬란의 키닥터(KOL) Dr. Michael J. Kim이 모더레이터로 국내 의료진 최호성 원장과 현지 의료진 Dr. Shenthilkumar Naidu, Dr. Ngiam Juzheng이 연자로 참여해 행사를 이끌었다. 먼저 최호성 원장은 DOT(DNA Optimizing Technology)와 리쥬란HB Plus의 다양한 시술법에 대해 소개했다. DOT는 파마리서치만의 특허 기술로 연어에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 따라 최적화하는 방법이다. 리쥬란HB Plus는 DOTPN(폴리뉴클레오티드) 성분이 적용됐다. 이어 Dr. Shenthilkumar Naidu, Dr. Ngiam Juzheng 싱가포르 현지 의료진 2명이 연자로 나서 리쥬란HB Plus의 효과와 임상 경험에 대해 설명했다.


◆일동제약, 액상형 아기 유산균 '비오비타 배배 유산균 드롭스D' 출시


일동제약이 아기를 위한 액상형 안심 유산균 건강기능식품인 '비오비타 배배 유산균 드롭스D'를 출시했다고 9일 밝혔다. 비오비타 배배 유산균 드롭스D는 용기에 딸린 스포이트(spuit) 방식의 드로퍼(dropper)를 활용해 액상 유산균을 아기 입 안에 떨어뜨려 주거나 분유 및 모유, 이유식 등에 타서 먹일 수 있는 제품이다. 이 제품은 세계적인 유산균 제조사인 다니스코의 'FDA GRAS' 등재 원료를 사용해 소장에서 사는 리모시락토바실러스균과 락티카제이바실러스균, 대장에 서식하는 비피더스균 3종 등 다양한 유익균을 맞춤 선별한 것이 특징이다. 아기를 위한 제품인 만큼 안심하고 사용할 수 있도록 ▲이산화규소 ▲스테아린산마그네슘 ▲히드록시프로필메틸셀룰로스 ▲합성향료 ▲착색료 등 5가지 첨가물을 넣지 않았다고 회사 측은 강조했다. 일동제약은 네이버쇼핑 일동제약 공식 스토어와 쿠팡 등 온라인 유통 채널을 중심으로 마케팅을 전개하고 신제품과 관련한 프로모션 이벤트 등도 함께 선보인다는 계획이다.


◆동아제약, 어린이 구강 관리를 위한 '미니막스 랩 구강솔루션' 출시


동아제약이 어린이 구강 관리를 위한 '미니막스 랩 구강 솔루션'을 출시했다고 9일 밝혔다. 미니막스 랩 구강 솔루션은 구강 특허 유산균 'Ora CMU'를 함유한 제품이다. Ora CMU는 건강한 한국인 어린이 구강에서 유래한 유산균으로 구강 정착성이 우수한 점이 특징이다. 섭취 중단 28일 후에도 구강 유산균 정착성을 84% 유지하는 임상시험 결과를 보유하고 있다. 미니막스 랩 구강 솔루션은 어린이가 거부감 없이 섭취할 수 있는 산뜻한 청포도향의 츄어블 제품이다. 당류 0g으로 양치 후에도 안심하고 섭취할 수 있다. 동아제약 어린이건강연구센터의 노하우를 기반으로 설탕과 아스파탐, 수크랄로스와 같이 단맛을 내는 감미료를 철저히 배제하고 천연과일향을 사용해 아이들이 선호하는 청포도향을 구현했다. 신제품 출시 기념으로 동아제약 네이버 공식 스토어와 디몰(:Dmall)에서는 구강 솔루션 구매 시 미니막스 정글 프로폴리스 본품을 무료로 증정한다.

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